Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poruszaj się z powietrzem: badanie treningu ćwiczeń

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Poruszaj się powietrzem: czy wentylator może zmaksymalizować korzyści z nadzorowanego programu ćwiczeń fizycznych u dorosłych z chorobą sercowo-płucną?

Celem tego badania jest zbadanie roli strumienia chłodnego powietrza na twarz, poprzez terapię fan-to-face, jako nowej niefarmakologicznej terapii wspomagającej, umożliwiającej osobom dorosłym z objawami choroby sercowo-płucnej ćwiczenia z większą intensywnością przez dłuższy czas czas trwania i zmaksymalizować korzyści psychofizjologiczne wynikające z nadzorowanego programu ćwiczeń fizycznych. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z brakiem wentylatora, terapia „wachlarz w twarz” spowoduje stosunkowo większą poprawę wytrzymałości podczas ćwiczeń i ocen intensywności odczuwanej duszności podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych przy stałym obciążeniu na bieżni przy 75% szczytowej mocy wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy przejdą cztery wizyty oceniające (V1-V4) i 15 nadzorowanych sesji ćwiczeń (T1-T15) (3 sesje tygodniowo przez 5 tygodni). Cel wizyty 1 (V1) jest dwojaki: 1) sprawdzenie potencjalnych uczestników pod kątem zakwalifikowania się do badania; oraz 2) dla uczestników uznanych za kwalifikujących się, pełne badanie funkcji płuc i stopniowy test wysiłkowy na bieżni w celu określenia względnej intensywności wizyty 2 (V2). W V2 uczestnicy zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu oceny składu ciała przed 5-tygodniowym nadzorowanym treningiem fizycznym. Uczestnicy wykonają również test wysiłkowy na bieżni wysiłkowej przy V2 przy 75% mocy szczytowej uzyskanej w teście wysiłkowym przyrostowym od V1. Po V2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 5-tygodniowego nadzorowanego treningu fizycznego 3x/tydzień (łącznie 15 sesji) w jednym z dwóch warunków eksperymentalnych: (i) wachlarz w twarz; lub (ii) brak wentylatora (sterowanie). Sesje ćwiczeń będą zindywidualizowane w oparciu o ITT uczestników i progresywne, aby upewnić się, że uczestnik ćwiczy z intensywnością odpowiadającą ocenie intensywności duszności między 3-5 jednostkami Borg CR10 i może ukończyć co najmniej 20-minutowy ciągły marsz. Czas trwania ćwiczeń zostanie wydłużony w 5-minutowych odstępach do 40 minut. Następnie intensywność ćwiczeń zostanie zwiększona o 5-15% prędkości wyjściowej. Wizyta 3 (V3) zostanie przeprowadzona po zakończeniu 5-tygodniowego treningu wysiłkowego i będzie obejmowała drugie badanie DEXA w celu oceny zmian w składzie ciała oraz ten sam test wytrzymałości wysiłkowej w V2 w celu oceny zmian w czasie wytrzymałości wysiłkowej. Wizyta 4 (V4) będzie obejmować ten sam przyrostowy test wysiłkowy co V1 w celu oceny zmian wydolności sercowo-naczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć zdiagnozowaną przez lekarza chorobę sercowo-płucną (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, śródmiąższową chorobę płuc, niewydolność serca)
  • muszą zgłaszać duszność wysiłkową, zdefiniowaną jako ocena duszności w zmodyfikowanej skali Medical Research Council ≥2, pomimo optymalnego leczenia podstawowej patofizjologii krążeniowo-oddechowej zgodnie z ustalonymi wytycznymi praktyki klinicznej;
  • mają wskaźnik masy ciała >18,5 kg/m2 oraz
  • uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu na udział w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych

Kryteria wyłączenia:

  • zmienili dawkę i/lub częstość podawania leków na układ oddechowy lub nasercowy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • mieli zaostrzenie choroby / hospitalizację w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • mają ważne przeciwwskazania do ćwiczeń (np. poważna choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczna) lub badania czynności płuc (np. operacja oka, klatki piersiowej lub żołądka lub jakakolwiek historia odkrztuszania znacznych ilości krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Trening fizyczny bez wentylatora
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy bez wentylatora wykonają nadzorowany trening fizyczny bez wentylatora. Czas trwania ćwiczeń i miareczkowanie intensywności będą miały taki sam format jak w grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Trening fizyczny w trybie Fan-to-face
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy skupiającej się na kontakcie z fanem twarzą w twarz będą wykonywać nadzorowany trening fizyczny z podstawowym, przenośnym wentylatorem (cyrkulatorem powietrza Honeywell HT-900 Turbo Force). Wentylator zostanie umieszczony z przodu bieżni z strumieniem powietrza skierowanym w stronę twarzy unerwionej przez drugą i trzecią gałąź nerwu trójdzielnego. Każdy uczestnik dobierze prędkość nawiewu tak, aby była dla niego najwygodniejsza. Anemometr mierzy przepływ powietrza z wentylatora.
Urządzenie: Cyrkulator powietrza Honeywell HT-900 Turbo Force
Jest to podstawowy, przenośny wentylator domowy, którego koszt wynosi 21,99 CDN.
Inne nazwy:
  • Miłośnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe czasu wytrzymałości
Ramy czasowe: Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (stałe obciążenie przy 75% mocy szczytowej) zostanie wykorzystany do oceny zmian w czasie wytrzymałości przed i po interwencji. Czas wytrzymałościowy będzie zdefiniowany jako całkowity czas chodzenia z obciążeniem (w minutach).
Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Borg zmodyfikował skalę współczynników kategorii 0-10 dla intensywności duszności
Ramy czasowe: Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Do oceny intensywności duszności podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego przy stałym obciążeniu (75% mocy szczytowej) w czasie izo, zdefiniowanym jako najwyższy równoważny 2-minutowy interwał ćwiczeń ukończonych przez danego uczestnika, zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala ilorazowa kategorii Borga 0-10. podczas każdego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego ze stałym obciążeniem. Wyższy wynik wskazuje na większą duszność, podczas gdy niższy wynik wskazuje na mniejszą duszność.
Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała uzyskany na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii zostanie wykorzystana do oceny zmian w masie beztłuszczowej przed i po nadzorowanym programie treningowym. Masa beztłuszczowa będzie wyrażona jako maksymalny wskaźnik beztłuszczowy, czyli masa beztłuszczowa na kg całkowitej masy ciała na metr kwadratowy standardowego wzrostu.
Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Reakcja fizjologiczna (wymiana gazowa) w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.

Parametry testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego oddech po oddechu (przyrostowe) będą uśredniane w 30-sekundowych odstępach w spoczynku i podczas wysiłku. Zgłaszana będzie zmiana szczytowej objętości zużycia tlenu przed i po nadzorowanym treningu wysiłkowym.

Większe zużycie tlenu wskazuje na większą wydolność układu krążenia
Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Reakcja fizjologiczna testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (moc wyjściowa)
Ramy czasowe: Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Parametry testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego oddech po oddechu (przyrostowe) będą uśredniane w 30-sekundowych odstępach w spoczynku i podczas wysiłku. Zgłaszana będzie zmiana szczytowej mocy wyjściowej przed i po nadzorowanym treningu wysiłkowym. Większa moc szczytowa wskazuje na większą siłę nóg i pośrednio na wydolność układu krążenia.
Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Minimalna klinicznie istotna różnica w intensywności duszności
Ramy czasowe: Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub przekroczyli minimalną, istotną klinicznie różnicę ≥1 jednostki w skali Borga 0-10 w natężeniu duszności w izoczasie wysiłku podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (przyrostowego) po nadzorowanym treningu wysiłkowym. Większy wynik wskazuje na większą duszność, podczas gdy niższy wynik wskazuje na mniejszą duszność.
Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Minimalna klinicznie istotna różnica w wytrzymałości wysiłkowej
Ramy czasowe: Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub przekroczyli minimalną, istotną klinicznie różnicę ≥101 sekund w zakresie czasu wytrzymałości wysiłkowej w czasie izo podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego ze stałym obciążeniem. Im dłuższy czas trwania wysiłku (dłuższe sekundy lub minuty) wskazuje na większą poprawę wydolności układu krążenia.
Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Skala duszności mMRC zostanie wykorzystana do oceny zmian w codziennej duszności przed i po programie nadzorowanych ćwiczeń fizycznych. Skala duszności mMRC oceniana jest od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą codzienną duszność, a niższy wynik wskazuje na rzadszą codzienną duszność.
Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Test oceny POChP
Ramy czasowe: Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Test oceny POChP (CAT) to zatwierdzony test w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i śródmiąższowej chorobie płuc, służący do oceny nasilenia objawów płucnych i pozapłucnych. Test CAT pozwoli ocenić zmiany w nasileniu objawów płucnych i pozapłucnych.
Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Wyjściowy wskaźnik duszności i przejściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.
Podstawowy wskaźnik duszności (BDI) i przejściowy wskaźnik duszności (TDI) oceniają nasilenie duszności przed i po interwencji lub przez określony czas.
Okres przed i po 5 tygodniach ćwiczeń fizycznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FanEx 2023-9286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Cyrkulator powietrza Honeywell HT-900 Turbo Force

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj