Двигайтесь с воздухом: исследование тренировок
13 февраля 2024 г. обновлено: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Двигайтесь с воздухом: может ли вентилятор максимизировать преимущества контролируемой программы тренировок для взрослых с сердечно-легочными заболеваниями?
Целью данного исследования является изучение роли потока прохладного воздуха к лицу посредством терапии веером к лицу в качестве новой дополнительной немедикаментозной терапии, позволяющей взрослым с симптомами сердечно-легочного заболевания выполнять упражнения с более высокой интенсивностью в течение более длительного времени. продолжительность и максимизировать психофизиологические преимущества программы тренировки под наблюдением.
Исследователи предполагают, что, по сравнению с отсутствием вентилятора, терапия веером к лицу приведет к относительно большему улучшению времени выносливости при выполнении упражнений и оценки интенсивности воспринимаемой одышки во время кардиопульмонального теста с постоянной нагрузкой на беговой дорожке при 75% пиковой выходной мощности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники пройдут четыре оценочных визита (V1-V4) и 15 контролируемых тренировок (T1-T15) (3 занятия в неделю в течение 5 недель).
Цель визита 1 (V1) двояка: 1) проверить потенциальных участников на соответствие критериям участия в исследовании; и 2) для участников, определенных как подходящие, пройти тестирование функции легких и тест на беговой дорожке с дополнительными нагрузками, чтобы определить относительную интенсивность для визита 2 (V2).
В V2 участники пройдут двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) для оценки состава тела перед 5-недельной тренировкой под наблюдением.
Участники также выполнят тест на беговой дорожке на выносливость при нагрузке в V2, выполненный с 75% пиковой мощности, достигнутой в тесте с нарастающей нагрузкой из V1.
После V2 участники будут рандомизированы на 5 недель 3 раза в неделю (всего 15 сеансов) контролируемых упражнений в одном из двух экспериментальных условий: (i) лицом к лицу с вентилятором; или (ii) нет вентилятора (контроль).
Сеансы упражнений будут индивидуализированы на основе ITT участников и прогрессировать, чтобы гарантировать, что участник тренируется с интенсивностью, соответствующей рейтингу интенсивности одышки в пределах 3-5 единиц Borg CR10, и может выполнять не менее 20 минут непрерывной ходьбы.
Продолжительность упражнений будет увеличиваться с 5-минутными интервалами до 40 минут.
После этого интенсивность упражнений будет увеличена на 5-15% от базовой скорости.
Визит 3 (V3) будет проведен после завершения 5-недельной тренировки и будет включать в себя второе сканирование DEXA для оценки изменений в составе тела и тот же тест на выносливость к физической нагрузке в V2 для оценки изменений времени выносливости к физической нагрузке.
Визит 4 (V4) будет включать в себя тот же дополнительный тест с физической нагрузкой, что и V1, для оценки изменений в состоянии сердечно-сосудистой системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachelle I Aucoin, PhD Student
- Номер телефона: 09081 514-398-4184
- Электронная почта: rachelle.aucoin@mail.mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dennis Jensen, PhD
- Номер телефона: 0541 514-398-4148
- Электронная почта: dennis.jensen@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Номер телефона: 0472 514-398-4184
- Электронная почта: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- наличие у врача диагноза сердечно-легочного заболевания (например, хронической обструктивной болезни легких, интерстициального заболевания легких, сердечной недостаточности)
- должны сообщать об одышке при нагрузке, определяемой как оценка одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований ≥2, несмотря на оптимальное лечение лежащей в их основе сердечно-легочной патофизиологии в соответствии с установленными клиническими рекомендациями;
- имеют индекс массы тела >18,5 кг/м2 и
- быть допущенным к участию в программе тренировок под наблюдением лечащего врача
Критерий исключения:
- изменили дозировку и/или частоту приема респираторных или сердечных препаратов в течение предшествующих двух недель
- имели обострение заболевания/госпитализацию в предшествующие шесть недель
- имеют серьезные противопоказания к физическим упражнениям (например, серьезное заболевание опорно-двигательного аппарата или неврологическое заболевание) или исследование функции легких (например, операции на глазах, грудной клетке или желудке, или любой кашель со значительным количеством крови в предыдущие 3 месяца).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Упражнения без вентилятора
Участники, рандомизированные в группу без вентилятора, будут выполнять упражнения под наблюдением без вентилятора.
Продолжительность упражнений и титрование интенсивности будут следовать тому же формату, что и в экспериментальной группе.
|
|
|
Экспериментальный: Тренировка упражнений с веером к лицу
Участники, рандомизированные в группу «вентилятор лицом к лицу», будут выполнять упражнения под присмотром с использованием базового портативного вентилятора (циркуляционного воздуха Honeywell HT-900 Turbo Force).
Вентилятор будет расположен в передней части беговой дорожки, и поток воздуха будет направлен к области лица, иннервируемой второй и третьей ветвями тройничного нерва.
Скорость воздушного потока каждый участник выберет такую, которая ему наиболее комфортна.
Анемометр будет измерять поток воздуха от вентилятора.
|
Это простой портативный бытовой вентилятор, стоимость которого составляет 21,99 канадских доллара.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на выносливость при сердечно-легочной нагрузке
Временное ограничение: Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (постоянная нагрузка при пиковой выходной мощности 75%) будет использоваться для оценки изменений времени выносливости до и после вмешательства.
Время выносливости будет определяться как общая продолжительность ходьбы с нагрузкой (минуты).
|
Период тренировок до и после 5-й недели.
|
|
Борг изменил шкалу соотношения категорий от 0 до 10 для определения интенсивности одышки.
Временное ограничение: Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Модифицированная Боргом шкала соотношения категорий 0–10 будет использоваться для оценки интенсивности одышки во время сердечно-легочного нагрузочного теста с постоянной нагрузкой (75% пиковой выходной мощности) в изо-время, определяемое как самый высокий эквивалентный 2-минутный интервал упражнений, выполненный данным участником. во время каждого кардиопульмонального нагрузочного теста с постоянной нагрузкой.
Более высокий балл указывает на большую одышку, а более низкий балл указывает на меньшую одышку.
|
Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела, полученный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия будет использоваться для оценки изменений массы без жира до и после программы тренировок под наблюдением.
Масса без жира будет выражаться как максимальный индекс без жира, который представляет собой массу без жира на кг общей массы тела на квадратный метр стандартного роста.
|
Период тренировок до и после 5-й недели.
|
|
Сердечно-легочный тест с физической нагрузкой, физиологическая реакция (газообмен)
Временное ограничение: Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Параметры кардиопульмонального нагрузочного теста «дыхание за вдохом» (инкрементные) будут усреднены через 30-секундные интервалы в состоянии покоя и во время тренировки. Будет сообщено об изменении пикового объема потребления кислорода до и после тренировки под наблюдением. Больший объем потребления кислорода свидетельствует о лучшем состоянии сердечно-сосудистой системы. |
Период тренировок до и после 5-й недели.
|
|
Физиологическая реакция кардиопульмонального нагрузочного теста (выходная мощность)
Временное ограничение: Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Параметры кардиопульмонального нагрузочного теста «дыхание за вдохом» (инкрементные) будут усредняться через 30-секундные интервалы в состоянии покоя и во время нагрузки.
Будет сообщено об изменении пиковой выходной мощности до и после тренировки под наблюдением.
Более высокая пиковая выходная мощность свидетельствует о большей силе ног и, косвенно, о работоспособности сердечно-сосудистой системы.
|
Период тренировок до и после 5-й недели.
|
|
Минимальная клинически значимая разница в интенсивности одышки
Временное ограничение: Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Доля участников, достигшая или превышающая минимальную клинически значимую разницу ≥1 единицы по шкале Борга 0–10 в интенсивности одышки в изо-время тренировки во время сердечно-легочного нагрузочного теста (добавочная) после тренировки под наблюдением.
Более высокий балл указывает на более выраженную одышку, а более низкий балл указывает на меньшую одышку.
|
Период тренировок до и после 5-й недели.
|
|
Минимальная клинически значимая разница в выносливости при физической нагрузке
Временное ограничение: Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Доля участников, достигшая или превышающая минимальную клинически значимую разницу в ≥101 секунды для времени выносливости при физической нагрузке в изо-время во время сердечно-легочного нагрузочного теста с постоянной нагрузкой.
Чем дольше время выносливости при выполнении упражнения (больше секунд или минут), тем лучше становится состояние сердечно-сосудистой системы.
|
Период тренировок до и после 5-й недели.
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Шкала одышки mMRC будет использоваться для оценки изменения ежедневной одышки до и после программы тренировок под наблюдением.
Шкала одышки mMRC оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более выраженную ежедневную одышку, а более низкий балл указывает на меньшую ежедневную одышку.
|
Период тренировок до и после 5-й недели.
|
|
Тест для оценки ХОБЛ
Временное ограничение: Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) — это валидированный тест при хронической обструктивной болезни легких и интерстициальном заболевании легких, предназначенный для оценки бремени легочных и внелегочных симптомов.
CAT-тест позволит оценить изменения в легочных и внелегочных симптомах.
|
Период тренировок до и после 5-й недели.
|
|
Исходный индекс одышки и индекс переходной одышки
Временное ограничение: Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Базовый индекс одышки (BDI) и переходный индекс одышки (TDI) оценивают тяжесть одышки до и после вмешательства или в течение определенного периода времени.
|
Период тренировок до и после 5-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Jensen, PhD, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FanEx 2023-9286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .