Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Muoviti con l'aria: studio sull'allenamento fisico

13 febbraio 2024 aggiornato da: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Muoversi con l'aria: un ventilatore può massimizzare i benefici di un programma di allenamento fisico supervisionato negli adulti con malattie cardiopolmonari?

Lo scopo di questo studio è esplorare il ruolo di un flusso di aria fresca sul viso, attraverso la terapia fan-to-face, come una nuova terapia non farmacologica aggiuntiva per consentire agli adulti sintomatici con malattie cardiopolmonari di esercitare a intensità più elevate per più tempo durate e massimizzare i benefici psico-fisiologici di un programma di allenamento fisico supervisionato. I ricercatori ipotizzano che, rispetto all'assenza di ventilatore, la terapia fan-to-face si tradurrà in miglioramenti relativamente maggiori nel tempo di resistenza all'esercizio e nelle valutazioni di intensità della mancanza di respiro percepita durante il test di esercizio cardiopolmonare a carico costante su un tapis roulant al 75% della potenza di picco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti completeranno quattro visite di valutazione (V1-V4) e 15 sessioni di allenamento con supervisione (T1-T15) (3 sessioni a settimana per 5 settimane). Lo scopo della visita 1 (V1) è duplice: 1) selezionare i potenziali partecipanti per l'idoneità allo studio; e 2) per i partecipanti identificati come ammissibili, test di funzionalità polmonare completo e un test incrementale su tapis roulant per determinare l'intensità relativa per la visita 2 (V2). Al V2, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la composizione corporea prima dell'allenamento fisico supervisionato di 5 settimane. I partecipanti eseguiranno anche un test di resistenza all'esercizio su tapis roulant a V2 eseguito al 75% della potenza di picco raggiunta sul test di esercizio incrementale da V1. Dopo V2, i partecipanti saranno randomizzati a 5 settimane di 3x/settimana (per un totale di 15 sessioni) di allenamento sotto la supervisione di una delle due condizioni sperimentali: (i) fan-to-face; o (ii) nessuna ventola (controllo). Le sessioni di allenamento saranno individualizzate in base all'ITT dei partecipanti e progredite per garantire che il partecipante si eserciti a un'intensità corrispondente a una valutazione dell'intensità della dispnea compresa tra 3-5 unità Borg CR10 e possa completare almeno 20 minuti di camminata continua. La durata dell'esercizio verrà aumentata a intervalli di 5 minuti fino a 40 minuti. Successivamente, l'intensità dell'esercizio sarà aumentata del 5-15% rispetto alla velocità di base. La visita 3 (V3) verrà eseguita dopo il completamento dell'allenamento fisico di 5 settimane e comprenderà una seconda scansione DEXA per valutare i cambiamenti nella composizione corporea e lo stesso test di resistenza all'esercizio a V2 per valutare i cambiamenti nel tempo di resistenza all'esercizio. La visita 4 (V4) comprenderà lo stesso test da sforzo incrementale di V1 per valutare i cambiamenti nella forma fisica cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi medica di malattia cardiopolmonare (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, insufficienza cardiaca)
  • deve segnalare la mancanza di respiro durante lo sforzo, definita come valutazione della scala di dispnea modificata del Medical Research Council ≥2 nonostante il trattamento ottimale della loro patofisiologia cardiopolmonare sottostante secondo le linee guida di pratica clinica stabilite;
  • avere un indice di massa corporea >18,5 kg/m2 e
  • essere autorizzato a partecipare a un programma di allenamento fisico supervisionato dal proprio medico di base

Criteri di esclusione:

  • hanno cambiato il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione dei farmaci respiratori o cardiaci nelle due settimane precedenti
  • hanno avuto una riacutizzazione della malattia/ospedalizzazione nelle sei settimane precedenti
  • ha importanti controindicazioni all'esercizio fisico (ad es., malattia muscoloscheletrica o neurologica significativa) o test di funzionalità polmonare (ad es., intervento chirurgico agli occhi, al torace o allo stomaco o qualsiasi storia di tosse con quantità significative di sangue nei 3 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Esercizio fisico senza ventola
I partecipanti randomizzati al gruppo senza fan eseguiranno un allenamento supervisionato senza fan. La durata dell'esercizio e la titolazione dell'intensità seguiranno lo stesso formato del gruppo sperimentale.
Sperimentale: Allenamento fisico con Fan-to-face
I partecipanti randomizzati al gruppo fan-to-face eseguiranno un allenamento fisico supervisionato con un ventilatore portatile di base (circolatore d'aria Honeywell HT-900 Turbo Force). Il ventilatore verrà posizionato nella parte anteriore del tapis roulant con il flusso d'aria diretto verso l'area del viso innervata dal secondo e terzo ramo del nervo trigemino. La velocità del flusso d'aria sarà scelta da ciascun partecipante in modo che sia più comoda per lui. Un anemometro misurerà il flusso d'aria proveniente dal ventilatore.
Dispositivo: Circolatore d'aria Honeywell HT-900 Turbo Force
Questo è un ventilatore domestico portatile di base con un costo singolo di CDN $ 21,99.
Altri nomi:
  • Fan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare sul tempo di resistenza
Lasso di tempo: Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
Verrà utilizzato test da sforzo cardiopolmonare (carico costante al 75% di potenza di picco) per valutare i cambiamenti nel tempo di resistenza prima e dopo l'intervento. Il tempo di resistenza sarà definito come la durata totale della camminata con carico (minuti).
Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
Borg ha modificato la scala del rapporto di categoria 0-10 per l'intensità della dispnea
Lasso di tempo: Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
La scala del rapporto di categoria 0-10 modificata da Borg verrà utilizzata per valutare l'intensità della dispnea durante il test da sforzo cardiopolmonare a carico costante (75% di potenza di picco) a iso-tempo, definito come il più alto intervallo di esercizio equivalente di 2 minuti completato da un dato partecipante durante ciascuno dei test da sforzo cardiopolmonare a carico costante. Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore dispnea, mentre un punteggio più basso è indicativo di una minore dispnea.
Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea derivata dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella massa magra prima e dopo il programma di allenamento fisico supervisionato. La massa magra sarà espressa come indice massimo magra, ovvero la massa magra per kg di peso corporeo totale per metro quadrato di altezza standard.
Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
Test da sforzo cardiopolmonare risposta fisiologica (scambio gassoso)
Lasso di tempo: Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.

I parametri del test da sforzo cardiopolmonare (incrementale) respiro per respiro verranno calcolati in media a intervalli di 30 secondi a riposo e durante l'esercizio. Verrà riportata la variazione del volume di picco del consumo di ossigeno prima e dopo l'allenamento fisico supervisionato.

Un maggiore volume di consumo di ossigeno è indicativo di una migliore forma cardiovascolare
Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
Test da sforzo cardiopolmonare risposta fisiologica (potenza)
Lasso di tempo: Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
I parametri del test da sforzo cardiopolmonare (incrementale) respiro per respiro verranno calcolati in media a intervalli di 30 secondi a riposo e durante l'esercizio. Verrà riportata la variazione della potenza di picco erogata prima e dopo l'allenamento con esercizio supervisionato. Una maggiore potenza di picco è indicativa di una maggiore forza delle gambe e, indirettamente, di una maggiore forma cardiovascolare.
Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
Differenza minima clinicamente importante nell’intensità della dispnea
Lasso di tempo: Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
La percentuale di partecipanti che raggiunge o supera la differenza minima clinicamente importante di ≥ 1 unità sulla scala Borg 0-10 nell'intensità della dispnea all'iso-tempo dell'esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare (incrementale) dopo l'allenamento fisico supervisionato. Un punteggio più alto è indicativo di una dispnea peggiore, mentre un punteggio più basso è indicativo di una dispnea inferiore.
Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
Differenza minima clinicamente importante nella resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
La percentuale di partecipanti che raggiunge o supera la differenza minima clinicamente importante di ≥ 101 secondi per il tempo di resistenza all'esercizio al tempo iso durante il test da sforzo cardiopolmonare a carico costante. Maggiore è il tempo di resistenza dell'esercizio (maggiore secondi o minuti) è indicativo di un maggiore miglioramento della forma cardiovascolare.
Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
Scala modificata per la dispnea del Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
La scala della dispnea mMRC verrà utilizzata per valutare il cambiamento della dispnea quotidiana prima e dopo il programma di allenamento fisico supervisionato. La scala della dispnea mMRC ha un punteggio da 0 a 4, dove un punteggio più alto è indicativo di una dispnea quotidiana peggiore e un punteggio più basso è indicativo di una dispnea quotidiana minore.
Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
Il test COPD Assessment (CAT) è un test validato nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e nella malattia polmonare interstiziale per valutare il carico dei sintomi polmonari ed extrapolmonari. Il CAT Test valuterà i cambiamenti nel carico dei sintomi polmonari ed extrapolmonari.
Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
Indice di dispnea basale e indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.
L’indice di dispnea di base (BDI) e l’indice di dispnea di transizione (TDI) valutano il carico di dispnea prima e dopo un intervento o un certo periodo di tempo.
Periodo di allenamento fisico pre e post 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FanEx 2023-9286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Circolatore d'aria Honeywell HT-900 Turbo Force

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi