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Muévete con el aire: estudio de entrenamiento con ejercicios

13 de febrero de 2024 actualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Move With Air: ¿Puede un aficionado maximizar los beneficios de un programa de entrenamiento físico supervisado en adultos con enfermedades cardiopulmonares?

El propósito de este estudio es explorar el papel de una corriente de aire fresco en la cara, a través de la terapia de ventilador a la cara, como una nueva terapia complementaria no farmacológica para permitir que los adultos sintomáticos con enfermedad cardiopulmonar hagan ejercicio a intensidades más altas durante más tiempo. duraciones y maximizar los beneficios psicofisiológicos de un programa de entrenamiento físico supervisado. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la ausencia de ventilador, la terapia de ventilador a cara dará como resultado mejoras relativamente mayores en el tiempo de resistencia del ejercicio y las calificaciones de intensidad de la disnea percibida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar de carga constante en una cinta rodante al 75% de la producción de potencia máxima.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los posibles participantes completarán cuatro visitas de evaluación (V1-V4) y 15 sesiones de entrenamiento físico supervisado (T1-T15) (3 sesiones por semana durante 5 semanas). El propósito de la visita 1 (V1) es doble: 1) evaluar a los participantes potenciales para la elegibilidad del estudio; y 2) para los participantes identificados como elegibles, pruebas de función pulmonar completas y una prueba de esfuerzo incremental en cinta rodante para determinar la intensidad relativa para la visita 2 (V2). En V2, los participantes se someterán a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la composición corporal antes del entrenamiento de ejercicio supervisado de 5 semanas. Los participantes también realizarán una prueba de ejercicio de resistencia en cinta ergométrica en V2 realizada al 75 % de la potencia máxima alcanzada en la prueba de ejercicio incremental desde V1. Después de V2, los participantes serán asignados aleatoriamente a 5 semanas de 3x/semana (un total de 15 sesiones) de entrenamiento físico supervisado en una de las dos condiciones experimentales: (i) abanico a cara; o (ii) sin ventilador (control). Las sesiones de ejercicio se individualizarán según el ITT de los participantes y progresarán para garantizar que el participante se ejercite a una intensidad correspondiente a una clasificación de intensidad de disnea de entre 3 y 5 unidades Borg CR10 y pueda completar al menos 20 minutos de caminata continua. La duración del ejercicio aumentará en intervalos de 5 minutos hasta 40 minutos. A partir de entonces, la intensidad del ejercicio se incrementará en un 5-15 % de la velocidad de referencia. La visita 3 (V3) se realizará después de completar el entrenamiento físico de 5 semanas y comprenderá una segunda exploración DEXA para evaluar los cambios en la composición corporal y la misma prueba de resistencia al ejercicio en V2 para evaluar los cambios en el tiempo de resistencia al ejercicio. La visita 4 (V4) comprenderá la misma prueba de ejercicio incremental que la V1 para evaluar los cambios en la aptitud cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico médico de enfermedad cardiopulmonar (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, insuficiencia cardíaca)
  • debe informar disnea al hacer ejercicio, definida como una calificación de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada ≥2 a pesar del tratamiento óptimo de su fisiopatología cardiopulmonar subyacente de acuerdo con las pautas de práctica clínica establecidas;
  • tener un índice de masa corporal de >18,5 kg/m2 y
  • estar autorizado para participar en un programa de entrenamiento físico supervisado por su médico de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • han cambiado la dosis y/o la frecuencia de administración de sus medicamentos respiratorios o cardíacos en las dos semanas anteriores
  • haber tenido una exacerbación de la enfermedad/hospitalización en las seis semanas anteriores
  • tiene contraindicaciones importantes para hacer ejercicio (p. ej., enfermedad musculoesquelética o neurológica importante) o pruebas de función pulmonar (p. ej., cirugía ocular, torácica o estomacal, o antecedentes de expectoración de cantidades significativas de sangre en los 3 meses anteriores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ejercicio de entrenamiento sin ventilador
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo sin ventilador realizarán un entrenamiento de ejercicio supervisado sin ventilador. La duración del ejercicio y la titulación de la intensidad seguirán el mismo formato que el grupo experimental.
Experimental: Entrenamiento físico con Fan-to-face
Los participantes asignados al azar al grupo de ventilador a cara realizarán un entrenamiento de ejercicio supervisado con un ventilador portátil básico (Honeywell HT-900 Turbo Force Air Circulator). El ventilador se colocará en la parte delantera de la cinta de correr con el flujo de aire dirigido hacia el área de la cara inervada por la segunda y tercera rama del nervio trigémino. La velocidad del flujo de aire será elegida por cada participante para que le resulte más cómoda. Un anemómetro medirá el flujo de aire del ventilador.
Dispositivo: Circulador de aire Honeywell HT-900 Turbo Force
Este es un ventilador doméstico básico y portátil con un costo único de CDN $ 21.99.
Otros nombres:
  • Admirador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Se utilizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar (carga constante al 75% de potencia máxima de producción) para evaluar los cambios en el tiempo de resistencia antes y después de la intervención. El tiempo de resistencia se definirá como la duración total de la caminata con carga (minutos).
Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Borg modificó la escala de proporción de categorías de 0 a 10 para la intensidad de la dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
La escala de proporción de categorías 0-10 modificada por Borg se utilizará para evaluar la intensidad de la dificultad respiratoria durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar con carga constante (75% de potencia máxima de salida) en tiempo iso, definido como el intervalo de ejercicio equivalente más alto de 2 minutos completado por un participante determinado. durante cada una de las pruebas de ejercicio cardiopulmonar de carga constante. Una puntuación más alta indica una mayor disnea, mientras que una puntuación más baja indica una menor disnea.
Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal derivada de la absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar los cambios en la masa libre de grasa antes y después del programa de entrenamiento físico supervisado. La masa libre de grasa se expresará como índice máximo libre de grasa, que es la masa libre de grasa por kg de peso corporal total por metro cuadrado de altura estándar.
Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Respuesta fisiológica de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (intercambio de gases)
Periodo de tiempo: Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.

Los parámetros (incrementales) de la prueba de ejercicio cardiopulmonar respiración a respiración se promediarán en intervalos de 30 segundos en reposo y durante el ejercicio. Se informará el cambio en el volumen máximo de consumo de oxígeno antes y después del entrenamiento con ejercicio supervisado.

Un mayor volumen de consumo de oxígeno es indicativo de una mayor aptitud cardiovascular
Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Respuesta fisiológica de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (producción de potencia)
Periodo de tiempo: Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Los parámetros (incrementales) de la prueba de ejercicio cardiopulmonar respiración a respiración se promediarán en intervalos de 30 segundos en reposo y durante el ejercicio. Se informará el cambio en la producción de potencia máxima antes y después del entrenamiento con ejercicio supervisado. Una mayor producción de potencia máxima es indicativa de una mayor fuerza en las piernas e, indirectamente, de una mayor aptitud cardiovascular.
Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Diferencia mínima clínicamente importante en la intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
La proporción de participantes que alcanzaron o superaron la diferencia mínima clínicamente importante de ≥1 unidad en la escala de Borg de 0 a 10 en la intensidad de la disnea en el tiempo iso de ejercicio durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (incremental) después del entrenamiento con ejercicio supervisado. Una puntuación mayor indica una peor disnea, mientras que una puntuación más baja indica una menor disnea.
Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Diferencia mínima clínicamente importante en la resistencia al ejercicio.
Periodo de tiempo: Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
La proporción de participantes que alcanzaron o superaron la diferencia mínima clínicamente importante de ≥101 segundos para el tiempo de resistencia al ejercicio en tiempo iso durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar de carga constante. Cuanto mayor sea el tiempo de resistencia al ejercicio (mayores segundos o minutos) es indicativo de una mayor mejora en la aptitud cardiovascular.
Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
La escala de disnea mMRC se utilizará para evaluar el cambio en la dificultad para respirar diaria antes y después del programa de entrenamiento con ejercicio supervisado. La escala de disnea mMRC se califica de 0 a 4, donde una puntuación más alta es indicativa de una peor disnea diaria y una puntuación más baja es indicativa de una menor disnea diaria.
Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es una prueba validada en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la enfermedad pulmonar intersticial para evaluar la carga de síntomas pulmonares y extrapulmonares. La prueba CAT evaluará los cambios en la carga de síntomas pulmonares y extrapulmonares.
Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
Índice de disnea basal e índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.
El índice de disnea basal (BDI) y el índice de disnea de transición (TDI) evalúan la carga de dificultad para respirar antes y después de una intervención o de un período de tiempo determinado.
Período de entrenamiento físico previo y posterior a las 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FanEx 2023-9286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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