Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegen Sie sich mit Luft: Übungstrainingsstudie

13. Februar 2024 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Bewegen Sie sich mit Luft: Kann ein Ventilator die Vorteile eines überwachten Bewegungstrainingsprogramms bei Erwachsenen mit Herz-Lungen-Erkrankungen maximieren?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle eines Kaltluftstroms zum Gesicht durch Fan-to-Face-Therapie als neuartige nicht-pharmakologische Zusatztherapie zu untersuchen, um symptomatischen Erwachsenen mit Herz-Lungen-Erkrankungen zu ermöglichen, länger mit höheren Intensitäten zu trainieren Dauer und Maximierung der psychophysiologischen Vorteile eines überwachten Trainingsprogramms. Die Forscher gehen davon aus, dass die Fan-to-Face-Therapie im Vergleich zu keinem Ventilator zu relativ größeren Verbesserungen der Belastungsdauer und der Intensitätsbewertung der wahrgenommenen Atemlosigkeit während kardiopulmonaler Belastungstests mit konstanter Belastung auf einem Laufband bei 75 % der Spitzenleistung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer absolvieren vier Bewertungsbesuche (V1-V4) und 15 beaufsichtigte Trainingseinheiten (T1-T15) (3 Sitzungen pro Woche für 5 Wochen). Besuch 1 (V1) dient zwei Zwecken: 1) um potenzielle Teilnehmer auf Studieneignung zu prüfen; und 2) für Teilnehmer, die als geeignet identifiziert wurden, führen Sie einen Lungenfunktionstest und einen inkrementellen Laufbandtest durch, um die relative Intensität für Besuch 2 (V2) zu bestimmen. Bei V2 werden die Teilnehmer vor dem 5-wöchigen überwachten Trainingstraining einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) unterzogen, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen. Die Teilnehmer führen auch einen Laufband-Ausdauertest bei V2 durch, der bei 75 % der Spitzenleistung durchgeführt wird, die beim inkrementellen Belastungstest von V1 erreicht wird. Nach V2 werden die Teilnehmer randomisiert 5 Wochen lang 3x/Woche (insgesamt 15 Sitzungen) beaufsichtigtes Bewegungstraining unter einer der beiden experimentellen Bedingungen: (i) Fan-to-Face; oder (ii) kein Lüfter (Steuerung). Die Trainingseinheiten werden basierend auf der ITT der Teilnehmer individualisiert und fortgeführt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer mit einer Intensität trainiert, die einer Atemnot-Intensitätsbewertung von zwischen 3-5 Borg CR10-Einheiten entspricht, und mindestens 20 Minuten ununterbrochenes Gehen absolvieren kann. Die Übungsdauer wird in 5-Minuten-Intervallen auf bis zu 40 Minuten erhöht. Danach wird die Trainingsintensität um 5-15 % der Ausgangsgeschwindigkeit erhöht. Besuch 3 (V3) wird nach Abschluss des 5-wöchigen Trainings durchgeführt und umfasst einen zweiten DEXA-Scan zur Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung und den gleichen Belastungstest bei V2 zur Beurteilung von Veränderungen der Belastungsdauer. Besuch 4 (V4) umfasst den gleichen inkrementellen Belastungstest wie V1, um Veränderungen der kardiovaskulären Fitness zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine ärztliche Diagnose einer Herz-Lungen-Erkrankung haben (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz)
  • muss trotz optimaler Behandlung der zugrunde liegenden kardiopulmonalen Pathophysiologie gemäß etablierter klinischer Praxisrichtlinien über Atemnot bei Anstrengung berichten, definiert als modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council ≥2;
  • einen Body-Mass-Index von >18,5 kg/m2 haben und
  • von ihrem Hausarzt für die Teilnahme an einem überwachten Bewegungstrainingsprogramm freigegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • ihre Atemwegs- oder Herzmedikamentendosierung und/oder Verabreichungshäufigkeit in den vorangegangenen zwei Wochen geändert haben
  • in den vorangegangenen sechs Wochen eine Krankheitsverschlimmerung/einen Krankenhausaufenthalt hatten
  • wichtige Kontraindikation(en) für sportliche Betätigung (z. B. signifikante muskuloskelettale oder neurologische Erkrankung) oder Lungenfunktionstests (z. B. Augen-, Brust- oder Magenoperationen oder eine Vorgeschichte mit erheblichem Bluthusten in den letzten 3 Monaten) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übungstraining ohne Lüfter
Teilnehmer, die zufällig der Gruppe ohne Ventilator zugeordnet werden, führen ein überwachtes Übungstraining ohne Ventilator durch. Die Übungsdauer und die Intensitätstitration folgen demselben Format wie bei der Versuchsgruppe.
Experimental: Übungstraining mit Fan-to-Face
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Fan-to-Face-Gruppe zugeteilt werden, führen ein beaufsichtigtes Übungstraining mit einem einfachen, tragbaren Ventilator (Honeywell HT-900 Turbo Force Air Circulator) durch. Der Ventilator wird an der Vorderseite des Laufbands platziert, wobei der Luftstrom auf den Gesichtsbereich gerichtet ist, der vom zweiten und dritten Ast des Trigeminusnervs innerviert wird. Die Luftstromgeschwindigkeit wird von jedem Teilnehmer so gewählt, dass sie für ihn am angenehmsten ist. Ein Anemometer misst den Luftstrom vom Ventilator.
Gerät: Honeywell HT-900 Turbo Force Luftumwälzer
Dies ist ein einfacher, tragbarer Haushaltsventilator mit einem Einzelpreis von 21,99 CAD.
Andere Namen:
  • Fan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonale Belastungstests: Ausdauerzeit
Zeitfenster: Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Kardiopulmonale Belastungstests (konstante Belastung bei 75 % Spitzenleistung) werden verwendet, um Veränderungen der Ausdauerzeit vor und nach dem Eingriff zu beurteilen. Die Ausdauerzeit wird als die Gesamtdauer des Gehens unter Belastung (Minuten) definiert.
Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Borg modifizierte die Verhältnisskala der Kategorien 0–10 für die Intensität der Atemnot
Zeitfenster: Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Die von Borg modifizierte 0-10-Kategorie-Verhältnisskala wird verwendet, um die Intensität der Atemlosigkeit während eines kardiopulmonalen Belastungstests mit konstanter Belastung (75 % Spitzenleistung) zur Isozeit zu beurteilen, definiert als das höchste äquivalente 2-Minuten-Trainingsintervall, das von einem bestimmten Teilnehmer absolviert wurde während jedes kardiopulmonalen Belastungstests mit konstanter Belastung. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Atemnot hin, während ein niedrigerer Wert auf eine geringere Atemnot hinweist.
Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie abgeleitete Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie werden Veränderungen der fettfreien Masse vor und nach dem überwachten Trainingsprogramm beurteilt. Die fettfreie Masse wird als fettfreier Max-Index ausgedrückt, der die fettfreie Masse pro kg Gesamtkörpergewicht pro Quadratmeter der Standardgröße angibt.
Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Kardiopulmonaler Belastungstest, physiologische Reaktion (Gasaustausch)
Zeitfenster: Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.

Die Parameter des kardiopulmonalen Belastungstests (inkrementell) für jeden Atemzug werden in 30-Sekunden-Intervallen in Ruhe und während des Trainings gemittelt. Die Änderung des Spitzenvolumens des Sauerstoffverbrauchs vor und nach dem überwachten Trainingstraining wird gemeldet.

Ein höherer Sauerstoffverbrauch ist ein Zeichen für eine bessere Herz-Kreislauf-Fitness
Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Kardiopulmonaler Belastungstest, physiologische Reaktion (Leistungsabgabe)
Zeitfenster: Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Die Parameter des kardiopulmonalen Belastungstests für jeden Atemzug (inkrementell) werden in 30-Sekunden-Intervallen in Ruhe und während des Trainings gemittelt. Die Änderung der Spitzenleistung vor und nach dem Training unter Aufsicht wird gemeldet. Eine höhere Spitzenleistung ist ein Zeichen für eine größere Beinkraft und indirekt auch für eine bessere Herz-Kreislauf-Fitness.
Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied der Intensität der Atemnot
Zeitfenster: Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Der Anteil der Teilnehmer, die den minimalen klinisch wichtigen Unterschied von ≥ 1 Einheit auf der Borg-Skala 0–10 in der Intensität der Atemlosigkeit zum gleichen Zeitpunkt der Belastung während des kardiopulmonalen Belastungstests (inkrementell) nach dem überwachten Belastungstraining erreichen oder überschreiten. Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Atemnot hin, während ein niedrigerer Wert auf eine geringere Atemnot hinweist.
Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Minimaler, klinisch bedeutsamer Unterschied bei der Trainingsausdauer
Zeitfenster: Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Der Anteil der Teilnehmer, die während des kardiopulmonalen Belastungstests mit konstanter Belastung die minimale klinisch wichtige Differenz von ≥ 101 Sekunden für die Belastungsausdauer zur Isozeit erreichen oder überschreiten. Je länger die Trainingsausdauer (mehr Sekunden oder Minuten) ist, desto größer ist die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Fitness.
Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Die mMRC-Dyspnoe-Skala wird verwendet, um die Veränderung der täglichen Atemnot vor und nach dem überwachten Trainingsprogramm zu beurteilen. Die mMRC-Dyspnoe-Skala wird von 0 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere tägliche Atemnot und ein niedrigerer Wert auf eine geringere tägliche Atemnot hinweist.
Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Der COPD Assessment (CAT) Test ist ein validierter Test bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und interstitieller Lungenerkrankung zur Beurteilung der pulmonalen und extrapulmonalen Symptombelastung. Mit dem CAT-Test werden Veränderungen der pulmonalen und extrapulmonalen Symptomlast beurteilt.
Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Basis-Dyspnoe-Index und Übergangs-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.
Der Baseline Dyspnoe Index (BDI) und der Transition Dyspnoe Index (TDI) bewerten die Atemnotbelastung vor und nach einem Eingriff oder über einen bestimmten Zeitraum.
Vor und nach der 5-wöchigen Trainingsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FanEx 2023-9286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Honeywell HT-900 Turbo Force Luftumwälzer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren