Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Move With Air: Exercise Training Study

13. februar 2024 oppdatert av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Beveg deg med luft: Kan en vifte maksimere fordelene ved et overvåket treningsprogram hos voksne med hjerte- og lungesykdom?

Formålet med denne studien er å utforske rollen til en strøm av kjølig luft til ansiktet, gjennom vifte-til-ansikt-terapi, som en ny, ikke-farmakologisk tilleggsterapi for å gjøre det mulig for symptomatiske voksne med hjerte- og lungesykdom å trene med høyere intensitet i lengre tid. varighet og maksimere de psykofysiologiske fordelene ved et overvåket treningsprogram. Etterforskerne antar at, sammenlignet med ingen vifte, vil fan-to-face-terapi resultere i relativt større forbedringer i treningsutholdenhetstid og intensitetsvurderinger av opplevd pustevansker under konstant belastning kardiopulmonal treningstesting på en tredemølle ved 75 % av maksimal effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil gjennomføre fire vurderingsbesøk (V1-V4) og 15 overvåket treningsøkter (T1-T15) økter (3 økter per uke i 5 uker). Hensikten med besøk 1 (V1) er todelt: 1) å screene potensielle deltakere for studiekvalifisering; og 2) for deltakere identifisert som kvalifiserte, fullstendig lungefunksjonstesting og en inkrementell tredemølletest for å bestemme den relative intensiteten for besøk 2 (V2). Ved V2 vil deltakerne gjennomgå en dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning for å vurdere kroppssammensetningen før den 5-ukers veilede treningstreningen. Deltakerne vil også utføre en tredemølletest for treningsutholdenhet ved V2 utført med 75 % av toppeffekten oppnådd på den inkrementelle treningstesten fra V1. Etter V2 vil deltakerne bli randomisert til 5 uker med 3x/uke (totalt 15 økter) overvåket treningstrening til en av de to eksperimentelle betingelsene: (i) fan-til-ansikt; eller (ii) ingen vifte (kontroll). Treningsøktene vil bli individualisert basert på deltakernes ITT og utvikles for å sikre at deltakeren trener med en intensitet som tilsvarer en pusteintensitetsvurdering på mellom 3-5 Borg CR10-enheter og kan fullføre minst 20 minutters kontinuerlig gange. Treningsvarigheten økes i intervaller på 5 minutter opp til 40 minutter. Deretter vil treningsintensiteten økes med 5-15 % av baselinehastigheten. Besøk 3 (V3) vil bli utført etter fullført 5-ukers treningstrening og vil bestå av en andre DEXA-skanning for å vurdere endringer i kroppssammensetning og den samme treningsutholdenhetstesten på V2 for å vurdere endringer i treningsutholdenhetstid. Besøk 4 (V4) vil bestå av den samme inkrementelle treningstesten som V1 for å vurdere endringer i kardiovaskulær kondisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en lege diagnose av hjerte-lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, hjertesvikt)
  • må rapportere åndenød ved anstrengelse, definert som modifisert Medical Research Council dyspnéskalavurdering ≥2 til tross for optimal behandling av deres underliggende kardiopulmonale patofysiologi i henhold til etablerte retningslinjer for klinisk praksis;
  • har en kroppsmasseindeks på >18,5 kg/m2 og
  • godkjennes til å delta i et overvåket treningsprogram av sin primærlege

Ekskluderingskriterier:

  • har endret sin respiratoriske eller hjertemedisinske dosering og/eller administreringsfrekvens i løpet av de siste to ukene
  • har hatt en sykdomsforverring/sykehusinnleggelse de siste seks ukene
  • har viktig(e) kontraindikasjon(er) for trening (f.eks. betydelig muskel- og skjelettsykdom eller nevrologisk sykdom) eller lungefunksjonstesting (f.eks. øye-, bryst- eller magekirurgi, eller en historie med å hoste opp betydelige mengder blod de siste 3 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tren uten vifte
Deltakere som er randomisert til gruppen uten fan vil utføre overvåket treningstrening uten fan. Øvelsens varighet og intensitetstitrering vil følge samme format som forsøksgruppen.
Eksperimentell: Treningstrening med Fan-to-face
Deltakere randomisert til fan-til-ansikt-gruppen vil utføre overvåket treningstrening med en grunnleggende, bærbar vifte (Honeywell HT-900 Turbo Force Air Circulator). Viften vil bli plassert foran på tredemøllen med luftstrøm rettet mot området av ansiktet innervert av den andre og tredje grenen av trigeminusnerven. Luftstrømhastigheten vil bli valgt av hver deltaker slik at det er mest behagelig for dem. Et vindmåler vil måle luftstrømmen fra viften.
Enhet: Honeywell HT-900 Turbo Force luftsirkulator
Dette er en enkel, bærbar husholdningsvifte med en enkelt pris på 21,99 USD.
Andre navn:
  • Fan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal trening tester utholdenhetstid
Tidsramme: Treningsperiode før og etter 5 uker.
Kardiopulmonal treningstesting (konstant belastning ved 75 % toppeffekt) vil bli brukt for å vurdere endringer i utholdenhetstid før til etter intervensjon. Utholdenhetstid vil bli definert som den totale varigheten av lastet gange (minutter).
Treningsperiode før og etter 5 uker.
Borg modifisert 0-10 kategoriforhold skala for pusteintensitet
Tidsramme: Treningsperiode før og etter 5 uker.
Borg modifisert 0-10 kategoriforhold skala vil bli brukt for å vurdere pusteintensitet under konstant belastning (75 % toppeffekt) kardiopulmonal treningstest på iso-tid, definert som det høyeste ekvivalente 2-minutters treningsintervallet fullført av en gitt deltaker under hver av de konstantbelastningstestene for kardiopulmonal trening. En høyere poengsum indikerer større pustevansker, mens en lavere poengsum indikerer mindre pustevansker.
Treningsperiode før og etter 5 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry-avledet kroppssammensetning
Tidsramme: Treningsperiode før og etter 5 uker.
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry vil bli brukt til å vurdere endringer i fettfri masse før og etter overvåket treningsprogram. Fettfri masse vil uttrykkes som fettfri maksindeks, som er fettfri masse per kg total kroppsvekt per meter i kvadrat av standard høyde.
Treningsperiode før og etter 5 uker.
Kardiopulmonal treningstest fysiologisk respons (gassutveksling)
Tidsramme: Treningsperiode før og etter 5 uker.

Pust-for-pust kardiopulmonal treningstest (inkrementelle) parametere beregnes i gjennomsnitt i 30-sekunders intervaller ved hvile og under trening. Endringen i toppvolum av oksygenforbruk før til etter overvåket treningstrening vil bli rapportert.

Et større volum oksygenforbruk er en indikasjon på en større kardiovaskulær kondisjon
Treningsperiode før og etter 5 uker.
Kardiopulmonal treningstest fysiologisk respons (effektutgang)
Tidsramme: Treningsperiode før og etter 5 uker.
Pust-for-pust kardiopulmonal treningstest (inkrementelle) parametere beregnes i gjennomsnitt i 30-sekunders intervaller ved hvile og under trening. Endringen i toppeffekt før til etter overvåket treningstrening vil bli rapportert. En større toppeffekt indikerer større benstyrke og indirekte kardiovaskulær kondisjon.
Treningsperiode før og etter 5 uker.
Minimal klinisk viktig forskjell i pusteintensitet
Tidsramme: Treningsperiode før og etter 5 uker.
Andelen deltakere som møter eller overskrider den minimale klinisk viktige forskjellen på ≥1 enhet på Borg 0-10-skalaen i pusteintensitet på iso-tidspunktet for trening under den kardiopulmonale treningstesten (inkrementell) etter den overvåkede treningstreningen. En høyere skåre indikerer verre åndenød, mens en lavere skåre er en indikasjon på lavere åndenød.
Treningsperiode før og etter 5 uker.
Minimal klinisk viktig forskjell treningsutholdenhet
Tidsramme: Treningsperiode før og etter 5 uker.
Andelen deltakere som møter eller overskrider den minimale klinisk viktige forskjellen på ≥101 sekunder for treningsutholdenhetstid på iso-tid under konstantbelastnings kardiopulmonal treningstesten. Jo lengre treningsutholdenhetstiden (større sekunder eller minutter) er en indikasjon på en større forbedring i kardiovaskulær kondisjon.
Treningsperiode før og etter 5 uker.
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: Treningsperiode før og etter 5 uker.
MMRC dyspné-skalaen vil bli brukt til å vurdere endring i daglig pustløshet før og etter overvåket treningsprogram. mMRC-dyspné-skalaen er skåret fra 0 til 4, der en høyere skåre indikerer verre daglig puståndedrett og en lavere skåre indikerer mindre daglig pustebesvær.
Treningsperiode før og etter 5 uker.
KOLS vurderingstest
Tidsramme: Treningsperiode før og etter 5 uker.
COPD Assessment (CAT) Test er en validert test i kronisk obstruktiv lungesykdom og interstitiell lungesykdom for å vurdere lunge- og ekstrapulmonal symptombyrde. CAT-testen vil vurdere endringer i pulmonal og ekstrapulmonal symptombyrde.
Treningsperiode før og etter 5 uker.
Baseline Dyspné Index og Transition Dyspné Index
Tidsramme: Treningsperiode før og etter 5 uker.
Baseline Dyspné Index (BDI) og Transition Dyspnéa Index (TDI) vurderer pustebelastning før og etter en intervensjon eller en viss tidsperiode.
Treningsperiode før og etter 5 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FanEx 2023-9286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere