Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Move With Air: Träningsstudie

13 februari 2024 uppdaterad av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Rör dig med luft: Kan en fläkt maximera fördelarna med ett övervakat träningsprogram hos vuxna med hjärt- och lungsjukdom?

Syftet med denna studie är att utforska rollen av en ström av kall luft till ansiktet, genom fan-to-face-terapi, som en ny icke-farmakologisk tilläggsterapi för att göra det möjligt för symtomatiska vuxna med hjärt- och lungsjukdom att träna med högre intensitet under längre tid. varaktighet och maximera de psykofysiologiska fördelarna med ett övervakat träningsprogram. Utredarna antar att, jämfört med ingen fläkt, kommer fan-to-face-terapi att resultera i relativt större förbättringar av träningens uthållighetstid och intensitetsklassificeringar av upplevd andfåddhet under konstant belastning kardiopulmonell träningstestning på ett löpband vid 75 % av toppeffekten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare kommer att genomföra fyra bedömningsbesök (V1-V4) och 15 övervakade träningspass (T1-T15) (3 pass per vecka under 5 veckor). Syftet med besök 1 (V1) är tvåfaldigt: 1) att screena potentiella deltagare för studiebehörighet; och 2) för deltagare som identifierats som kvalificerade, fullständig lungfunktionstestning och ett inkrementellt löpbandstest för att bestämma den relativa intensiteten för besök 2 (V2). Vid V2 kommer deltagarna att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning för att bedöma kroppssammansättningen före den 5-veckors övervakade träningsträningen. Deltagarna kommer också att utföra ett träningsuthållighetslöpbandstest vid V2 utfört med 75 % av toppeffekten som uppnåtts på det inkrementella träningstestet från V1. Efter V2 kommer deltagarna att randomiseras till 5 veckor med 3x/vecka (totalt 15 sessioner) övervakad träning till ett av de två experimentella förhållandena: (i) fan-mot-ansikte; eller (ii) ingen fläkt (kontroll). Träningspass kommer att anpassas efter deltagarnas ITT och utvecklas för att säkerställa att deltagaren tränar med en intensitet som motsvarar en andnödsintensitet på mellan 3-5 Borg CR10-enheter och kan genomföra minst 20 minuters kontinuerlig promenad. Träningslängden kommer att ökas i 5-minutersintervaller upp till 40-min. Därefter kommer träningsintensiteten att ökas med 5-15 % av baslinjehastigheten. Besök 3 (V3) kommer att göras efter avslutad 5-veckors träningsträning och kommer att bestå av en andra DEXA-skanning för att bedöma förändringar i kroppssammansättning och samma träningsuthållighetstest vid V2 för att bedöma förändringar i träningsuthållighetstid. Besök 4 (V4) kommer att bestå av samma inkrementella träningstest som V1 för att bedöma förändringar i kardiovaskulär kondition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en läkare diagnostiserad hjärt- och lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, hjärtsvikt)
  • måste rapportera andnöd vid ansträngning, definierad som modifierad Medical Research Council dyspnéskala ≥2 trots optimal behandling av deras underliggande kardiopulmonella patofysiologi enligt etablerade kliniska riktlinjer;
  • har ett body mass index på >18,5 kg/m2 och
  • få tillstånd att delta i ett övervakat träningsprogram av sin primärvårdsläkare

Exklusions kriterier:

  • har ändrat sin andnings- eller hjärtmedicindos och/eller administreringsfrekvens under de föregående två veckorna
  • har haft en sjukdomsexacerbation/sjukhusinläggning under de senaste sex veckorna
  • har viktiga kontraindikationer för träning (t.ex. betydande muskuloskeletala eller neurologiska sjukdomar) eller lungfunktionstestning (t.ex. ögon-, bröst- eller magkirurgi, eller någon historia av att hosta upp betydande mängder blod under de senaste 3 månaderna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Träning utan fläkt
Deltagare som randomiserats till gruppen utan fans kommer att utföra övervakad träning utan fan. Träningstiden och intensitetstitreringen kommer att följa samma format som experimentgruppen.
Experimentell: Träningsträning med Fan-to-face
Deltagare som randomiserats till gruppen fan-mot-ansikte kommer att utföra övervakad träning med en grundläggande, bärbar fläkt (Honeywell HT-900 Turbo Force Air Circulator). Fläkten kommer att placeras på framsidan av löpbandet med luftflödet riktat mot det område av ansiktet som innerveras av den andra och tredje grenen av trigeminusnerven. Luftflödeshastigheten kommer att väljas av varje deltagare så att det är mest bekvämt för dem. En vindmätare kommer att mäta luftflödet från fläkten.
Enhet: Honeywell HT-900 Turbo Force luftcirkulator
Detta är en enkel, bärbar hushållsfläkt med en enda kostnad på 21,99 USD.
Andra namn:
  • Fläkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonell träning testar uthållighetstid
Tidsram: Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Kardiopulmonell träningstestning (konstant belastning vid 75 % toppeffekt) kommer att användas för att bedöma förändringar i uthållighetstid före till efter intervention. Uthållighetstid kommer att definieras som den totala varaktigheten av laddad gång (minuter).
Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Borg modifierad 0-10 kategoriförhållande skala för andfåddhetsintensitet
Tidsram: Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Borg modifierad 0-10 kategoriförhållandeskala kommer att användas för att bedöma andfåddhetsintensitet under konstant belastning (75 % toppeffekt) hjärt- och lungansträngningstest vid iso-tid, definierat som det högsta ekvivalenta 2-minutersintervallet av träning som genomförts av en given deltagare under vart och ett av hjärt- och lungansträngningstestet med konstant belastning. En högre poäng tyder på större andnöd, medan en lägre poäng tyder på mindre andnöd.
Före och efter 5 veckors träningsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry-härledd kroppssammansättning
Tidsram: Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry kommer att användas för att bedöma förändringar i fettfri massa före till efter övervakat träningsprogram. Fettfri massa kommer att uttryckas som fettfritt maxindex, vilket är fettfri massa per kg total kroppsvikt per meter i kvadrat av standardlängd.
Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Kardiopulmonell träningstest fysiologiskt svar (gasutbyte)
Tidsram: Före och efter 5 veckors träningsperiod.

Breath-by-breath kardiopulmonell träningstest (inkrementella) parametrar beräknas i 30-sekundersintervaller vid vila och under träning. Förändringen i maximal volym av syreförbrukning före till efter övervakad träning kommer att rapporteras.

En större mängd syrekonsumtion tyder på en bättre kondition
Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Kardiopulmonell träningstest fysiologisk respons (effektuttag)
Tidsram: Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Breath-by-breath kardiopulmonell träningstest (inkrementella) parametrar beräknas i 30-sekundersintervaller vid vila och under träning. Förändringen i toppeffekt före till efter övervakad träning kommer att rapporteras. En större toppeffekt tyder på större benstyrka och indirekt kardiovaskulär kondition.
Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Minimal kliniskt viktig skillnad andnödsintensitet
Tidsram: Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Andelen deltagare som möter eller överskrider den minsta kliniskt viktiga skillnaden på ≥1 enhet på Borg 0-10-skalan i andfåddsintensitet vid iso-tid för träning under det kardiopulmonella ansträngningstestet (inkrementellt) efter den övervakade träningsträningen. En högre poäng tyder på värre andfåddhet, medan en lägre poäng tyder på lägre andnöd.
Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Minimal kliniskt viktig skillnad träningsuthållighet
Tidsram: Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Andelen deltagare som möter eller överskrider den minsta kliniskt viktiga skillnaden på ≥101 sekunder för träningsuthållighetstid vid iso-tid under konstantbelastningstestet för kardiopulmonell träning. Ju längre träningsuthållighetstiden (längre sekunder eller minuter) tyder på en större förbättring av kardiovaskulär kondition.
Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsram: Före och efter 5 veckors träningsperiod.
MMRC-dyspnéskalan kommer att användas för att bedöma förändringar i daglig andnöd före till efter övervakat träningsprogram. mMRC-dyspnéskalan poängsätts från 0 till 4, där en högre poäng indikerar värre daglig andnöd och en lägre poäng indikerar mindre daglig andfåddhet.
Före och efter 5 veckors träningsperiod.
KOL-bedömningstest
Tidsram: Före och efter 5 veckors träningsperiod.
COPD Assessment (CAT)-testet är ett validerat test vid kronisk obstruktiv lungsjukdom och interstitiell lungsjukdom för att bedöma pulmonell och extrapulmonell symtombörda. CAT-testet kommer att bedöma förändringar i pulmonell och extrapulmonell symtombörda.
Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Baseline Dyspné Index och Transition Dyspné Index
Tidsram: Före och efter 5 veckors träningsperiod.
Baseline Dyspné Index (BDI) och Transition Dyspnéa Index (TDI) bedömer andnödsbelastning före och efter en intervention eller en viss tidsperiod.
Före och efter 5 veckors träningsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FanEx 2023-9286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Honeywell HT-900 Turbo Force luftcirkulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera