Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Move With Air: Oefening Training Studie

13 februari 2024 bijgewerkt door: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Bewegen met lucht: kan een ventilator de voordelen maximaliseren van een begeleid trainingsprogramma voor volwassenen met hart- en vaatziekten?

Het doel van deze studie is om de rol te onderzoeken van een stroom koele lucht naar het gezicht, door middel van fan-to-face-therapie, als een nieuwe aanvullende niet-farmacologische therapie om symptomatische volwassenen met cardiopulmonale aandoeningen in staat te stellen langer op hogere intensiteiten te oefenen. duur en maximaliseer de psychofysiologische voordelen van een oefenprogramma onder toezicht. De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met geen ventilator, fan-to-face-therapie zal resulteren in relatief grotere verbeteringen in de uithoudingsvermogen van de training en intensiteitsbeoordelingen van waargenomen kortademigheid tijdens cardiopulmonale inspanningstesten met constante belasting op een loopband bij 75% van het piekvermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toekomstige deelnemers zullen vier beoordelingsbezoeken (V1-V4) en 15 begeleide trainingssessies (T1-T15) afleggen (3 sessies per week gedurende 5 weken). Het doel van bezoek 1 (V1) is tweeledig: 1) potentiële deelnemers screenen op studiegeschiktheid; en 2) voor deelnemers die zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend, complete longfunctietesten en een stapsgewijze loopbandtest om de relatieve intensiteit voor bezoek 2 (V2) te bepalen. Bij V2 ondergaan deelnemers een dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan om de lichaamssamenstelling te beoordelen voorafgaand aan de 5 weken durende begeleide trainingstraining. Deelnemers zullen ook een inspanningstest op de loopband uitvoeren op V2, uitgevoerd op 75% van het piekvermogen dat is bereikt op de incrementele inspanningstest van V1. Na V2 worden de deelnemers gerandomiseerd naar 5 weken van 3x/week (in totaal 15 sessies) oefentraining onder toezicht volgens een van de twee experimentele condities: (i) fan-to-face; of (ii) geen ventilator (regeling). Trainingssessies worden geïndividualiseerd op basis van de ITT van de deelnemers en worden gevorderd om ervoor te zorgen dat de deelnemer traint met een intensiteit die overeenkomt met een intensiteitsclassificatie van kortademigheid tussen 3-5 Borg CR10-eenheden en ten minste 20 minuten ononderbroken kan lopen. De duur van de training wordt verhoogd in intervallen van 5 minuten tot 40 minuten. Daarna wordt de trainingsintensiteit verhoogd met 5-15% van de basissnelheid. Bezoek 3 (V3) zal worden gedaan na voltooiing van de 5 weken durende training en zal bestaan ​​uit een tweede DEXA-scan om te beoordelen op veranderingen in lichaamssamenstelling en dezelfde inspanningstest bij V2 om te beoordelen op veranderingen in inspanningsduur. Bezoek 4 (V4) bestaat uit dezelfde incrementele inspanningstest als V1 om te beoordelen op veranderingen in cardiovasculaire conditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een arts de diagnose van cardiopulmonale ziekte hebben (bijv. chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, hartfalen)
  • moeten kortademigheid bij inspanning melden, gedefinieerd als gemodificeerde dyspnoeschaalscore ≥2 van de Medical Research Council, ondanks optimale behandeling van hun onderliggende cardiopulmonale pathofysiologie volgens vastgestelde klinische praktijkrichtlijnen;
  • een body mass index hebben van >18,5 kg/m2 en
  • toestemming krijgen om deel te nemen aan een oefentrainingsprogramma onder toezicht van hun huisarts

Uitsluitingscriteria:

  • de dosering en/of toedieningsfrequentie van ademhalings- of hartmedicatie in de voorgaande twee weken hebben gewijzigd
  • een ziekteverergering/ziekenhuisopname heeft gehad in de voorgaande zes weken
  • belangrijke contra-indicatie(s) hebben om te oefenen (bijv. significante musculoskeletale of neurologische ziekte) of longfunctietesten (bijv. oog-, borst- of maagoperatie, of een voorgeschiedenis van het ophoesten van aanzienlijke hoeveelheden bloed in de voorgaande 3 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Trainen zonder ventilator
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep zonder ventilator zullen onder toezicht oefentraining uitvoeren zonder ventilator. De trainingsduur en intensiteitstitratie zullen hetzelfde formaat volgen als de experimentele groep.
Experimenteel: Oefentraining met Fan-to-face
Deelnemers die willekeurig zijn ingedeeld in de fan-to-face-groep zullen onder toezicht een oefentraining uitvoeren met een eenvoudige, draagbare ventilator (Honeywell HT-900 Turbo Force Air Circulator). De ventilator wordt aan de voorkant van de loopband geplaatst, waarbij de luchtstroom naar het gebied van het gezicht wordt gericht dat wordt geïnnerveerd door de tweede en derde tak van de nervus trigeminus. De luchtstroomsnelheid wordt door elke deelnemer zo gekozen dat deze voor hem of haar het meest comfortabel is. Een anemometer meet de luchtstroom van de ventilator.
Apparaat: Honeywell HT-900 Turbo Force-luchtcirculator
Dit is een eenvoudige, draagbare ventilator voor huishoudelijk gebruik met een enkele prijs van CDN $ 21,99.
Andere namen:
  • Fan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningstesten uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Cardiopulmonale inspanningstesten (constante belasting bij 75% piekvermogen) zullen worden gebruikt om veranderingen in de duur van het uithoudingsvermogen vóór en na de interventie te beoordelen. De duur van het uithoudingsvermogen wordt gedefinieerd als de totale duur van het belaste lopen (minuten).
Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Borg heeft de categorieverhoudingsschaal van 0-10 aangepast voor de intensiteit van kortademigheid
Tijdsspanne: Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
De Borg-gemodificeerde categorieverhoudingsschaal van 0-10 zal worden gebruikt om de intensiteit van de kortademigheid te beoordelen tijdens een cardiopulmonale inspanningstest met constante belasting (75% piekvermogen) op iso-tijd, gedefinieerd als het hoogste equivalente trainingsinterval van 2 minuten voltooid door een bepaalde deelnemer tijdens elke cardiopulmonale inspanningstest met constante belasting. Een hogere score duidt op een grotere kortademigheid, terwijl een lagere score duidt op een geringere kortademigheid.
Trainingsperiode vóór en na de 5e week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie-afgeleide lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Er zal gebruik worden gemaakt van Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie om veranderingen in de vetvrije massa te beoordelen, zowel vóór als na het gesuperviseerde trainingsprogramma. De vetvrije massa wordt uitgedrukt als de vetvrije max-index, wat de vetvrije massa per kg totaal lichaamsgewicht per vierkante meter van de standaardlengte is.
Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Cardiopulmonale inspanningstest fysiologische respons (gasuitwisseling)
Tijdsspanne: Trainingsperiode vóór en na de 5e week.

De (incrementele) parameters van de cardiopulmonale inspanningstest per ademhaling worden gemiddeld in intervallen van 30 seconden, in rust en tijdens inspanning. De verandering in het piekvolume van het zuurstofverbruik vóór de training onder toezicht zal worden gerapporteerd.

Een groter zuurstofverbruik duidt op een grotere cardiovasculaire conditie
Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Cardiopulmonale inspanningstest fysiologische respons (vermogen)
Tijdsspanne: Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
De (incrementele) parameters van de cardiopulmonale inspanningstest per ademhaling worden gemiddeld in intervallen van 30 seconden, in rust en tijdens inspanning. De verandering in het piekvermogen vóór de training onder toezicht zal worden gerapporteerd. Een groter piekvermogen duidt op een grotere beensterkte en indirect op een cardiovasculaire conditie.
Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Minimaal klinisch belangrijk verschil in intensiteit van kortademigheid
Tijdsspanne: Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Het percentage deelnemers dat het minimaal klinisch belangrijke verschil van ≥ 1 eenheid op de Borg-schaal van 0-10 in kortademigheidsintensiteit op het iso-tijdstip van de inspanning tijdens de cardiopulmonale inspanningstest (incrementeel) na de begeleide inspanningstraining bereikt of overschrijdt. Een hogere score duidt op een slechtere kortademigheid, terwijl een lagere score duidt op een lagere kortademigheid.
Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Minimaal klinisch belangrijk verschil bij uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Het percentage deelnemers dat tijdens de cardiopulmonale inspanningstest met constante belasting het minimaal klinisch belangrijke verschil van ≥101 seconden voor de duur van het inspanningsvermogen op iso-tijd haalt of overschrijdt. Hoe langer de duur van de oefening (grotere seconden of minuten) is indicatief voor een grotere verbetering van de cardiovasculaire conditie.
Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Gewijzigde dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
De mMRC-dyspnoeschaal zal worden gebruikt om de verandering in de dagelijkse kortademigheid vóór en na het gesuperviseerde oefentrainingsprogramma te beoordelen. De mMRC-dyspnoeschaal wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij een hogere score indicatief is voor een slechtere dagelijkse kortademigheid en een lagere score indicatief is voor minder dagelijkse kortademigheid.
Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
De COPD Assessment (CAT) Test is een gevalideerde test bij chronische obstructieve longziekte en interstitiële longziekte om de pulmonale en extrapulmonale symptoomlast te beoordelen. De CAT-test beoordeelt veranderingen in de pulmonale en extrapulmonale symptoomlast.
Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
Basislijn dyspnoe-index en overgangsdyspnoe-index
Tijdsspanne: Trainingsperiode vóór en na de 5e week.
De Baseline Dyspnoe Index (BDI) en Transition Dyspnoe Index (TDI) beoordelen de last van kortademigheid vóór en na een interventie of een bepaalde periode.
Trainingsperiode vóór en na de 5e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Jensen, PhD, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FanEx 2023-9286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren