- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05646459
Effet du cannabidiol local sur les résultats cliniques et inflammatoires chez les patients en entretien parodontal.
29 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska
Le but de cette étude est de déterminer si le CBD a un effet sur l'inflammation locale chez les patients en entretien parodontal.
Cette recherche est importante et innovante car elle agira comme une étude pivot pour déterminer si le CBD mérite une étude plus approfondie dans le domaine de la maladie parodontale et il s'agira d'un essai clinique humain se concentrant sur un aspect spécifique de la maladie parodontale, le patient d'entretien.
De nombreuses thérapies efficaces existent pour le patient parodontal actif et non traité.
Malheureusement, la parodontologie n'a pas encore découvert de thérapie qui traitera de manière prévisible l'inflammation locale chez ces patients qui risquent de développer d'autres poches, des saignements au sondage, une perte osseuse et, finalement, une perte de dents.
Bien que le CBD ait été breveté sous diverses formes depuis les années 1940, son acceptation et sa disponibilité pour les patients n'ont que récemment augmenté de façon exponentielle.
La commercialisation du CBD auprès des patients parodontaux comme moyen de contrôler l'inflammation est déjà courante en ligne et dans les magasins spécialisés dans le CBD ; il est du devoir de la parodontologie de déterminer l'efficacité et le succès de ce composé anti-inflammatoire connu en ce qui concerne les paramètres parodontaux cliniques.
Déterminer si le CBD est un complément efficace aux thérapies conventionnelles de contrôle de l'inflammation parodontale serait une aubaine pour l'avancement de la santé bucco-dentaire et pour des millions de patients qui pourraient bénéficier de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude n'a pas été approuvée et n'a donc jamais commencé.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de parodontite chronique modérée à avancée
- une profondeur de sondage interproximal de 6 à 9 mm
- bonne santé systémique générale
- histoire de PMT régulière
Critère d'exclusion:
- maladie systémique qui affecte de manière significative l'inflammation parodontale et le renouvellement osseux
- thérapie parodontale chirurgicale au cours de la dernière année
- femelles gestantes/allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle - Fil dentaire
Les sujets n'utiliseront que du fil dentaire sur le site de l'étude
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Ce groupe utilisera le fil dentaire seul sur le site du test (poche parodontale postérieure, localisée et saignante de 6 à 9 mm).
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Comparateur factice: Proxabrosse - Contrôle
Les sujets n'utiliseront que Proxabrush sur le site de l'étude.
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Ce groupe utilisera le fil dentaire seul sur le site du test (poche parodontale postérieure, localisée et saignante de 6 à 9 mm).
Autres noms:
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Expérimental: Proxabrosse - CBD
Le sujet utilisera CBD + proxabrush sur le site d'étude.
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Ce groupe appliquera localement du cannabidiol sur une poche parodontale hémorragique postérieure localisée de 6 à 9 mm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base
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Quantité d'attachement épithélial à la dent
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ligne de base
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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Quantité d'attachement épithélial à la dent
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: ligne de base
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IL-1B, IL-10, IL-6
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ligne de base
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
|
IL-1b, IL-10, IL-6
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joseph B Bavitz, DMD, UNMC College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0217-20-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .