- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05646459
Effect van lokale cannabidiol op klinische en inflammatoire resultaten bij parodontale onderhoudspatiënten.
29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om te bepalen of CBD enig effect heeft op lokale ontstekingen bij parodontale onderhoudspatiënten.
Dit onderzoek is belangrijk en innovatief omdat het zal fungeren als een cruciale studie om te bepalen of CBD verder onderzoek op het gebied van parodontitis waard is en het zal een klinische proef bij mensen zijn die zich richt op een specifiek aspect van parodontitis, de onderhoudspatiënt.
Er zijn veel succesvolle therapieën voor de actieve, onbehandelde parodontale patiënt.
Helaas heeft parodontologie nog geen therapie ontdekt die op voorspelbare wijze lokale ontsteking zal behandelen bij deze patiënten die het risico lopen op verdere pocketing, bloedingen bij sonderen, botverlies en uiteindelijk tandverlies.
Hoewel CBD sinds de jaren 40 in verschillende vormen is gepatenteerd, is de acceptatie en beschikbaarheid voor patiënten pas recentelijk exponentieel toegenomen.
Het op de markt brengen van CBD bij patiënten met parodontitis als middel om ontstekingen onder controle te houden, is al gemeengoed online en in CBD-specifieke winkels; het is de plicht van de parodontologie om de werkzaamheid en het succes van deze bekende ontstekingsremmende stof te bepalen in relatie tot klinische parodontale parameters.
Om te bepalen of CBD een succesvolle aanvulling is op conventionele parodontale ontstekingsremmende therapieën, zou dit een zegen zijn voor de verbetering van de mondgezondheid en voor miljoenen patiënten die baat zouden kunnen hebben bij deze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is niet goedgekeurd en daarom nooit gestart.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van chronische matig-gevorderde parodontitis
- één interproximale sondediepte van 6-9 mm
- algehele goede systemische gezondheid
- geschiedenis van reguliere PMT
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekte die parodontale ontsteking en botomzetting significant beïnvloeden
- chirurgische parodontale therapie in het afgelopen jaar
- zwangere/borstvoedende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle - Flos
Proefpersonen gebruiken alleen flosdraad op de onderzoekslocatie
|
Deze groep gebruikt alleen flosdraad op de testplaats (posterieure, gelokaliseerde bloedende parodontale pocket van 6-9 mm).
|
|
Sham-vergelijker: Proxabrush - Controle
Proefpersonen gebruiken alleen proxabrush op de onderzoekslocatie.
|
Deze groep gebruikt alleen flosdraad op de testplaats (posterieure, gelokaliseerde bloedende parodontale pocket van 6-9 mm).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proxaborstel - CBD
Proefpersoon zal CBD + proxabrush gebruiken op de onderzoekslocatie.
|
Deze groep brengt cannabidiol lokaal aan op een posterieure, gelokaliseerde bloedende parodontale pocket van 6-9 mm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn
|
Hoeveelheid epitheelaanhechting aan tand
|
basislijn
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveelheid epitheelaanhechting aan tand
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: basislijn
|
IL-1B, IL-10, IL-6
|
basislijn
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IL-1b, IL-10, IL-6
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joseph B Bavitz, DMD, UNMC College of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0217-20-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .