- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646459
Effekt af lokal cannabidiol på kliniske og inflammatoriske resultater hos periodontale vedligeholdelsespatienter.
28. november 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CBD har nogen effekt på lokal inflammation hos periodontale vedligeholdelsespatienter.
Denne forskning er betydelig og innovativ, da den vil fungere som en pivotal undersøgelse for at afgøre, om CBD er værdig til yderligere undersøgelse inden for parodontal sygdom, og det vil være et humant klinisk forsøg med fokus på et specifikt aspekt af parodontal sygdom, vedligeholdelsespatienten.
Der findes mange vellykkede terapier for den aktive, ubehandlede parodontale patient.
Desværre har parodontologi endnu ikke opdaget en behandling, der forudsigeligt vil behandle lokal betændelse hos disse patienter, som er i risiko for yderligere lommedannelse, blødning ved sondering, knogletab og i sidste ende tandtab.
Selvom CBD er blevet patenteret i forskellige former siden 1940'erne, er dets accept og tilgængelighed for patienterne først for nylig blevet udvidet eksponentielt.
Markedsføring af CBD til parodontale patienter som et middel til at kontrollere betændelse er allerede almindeligt online og i CBD-specifikke butikker; det er parodontologiens pligt at bestemme effektiviteten og succesen af denne kendte antiinflammatoriske forbindelse, da den vedrører kliniske parodontale parametre.
At afgøre, om CBD er et vellykket supplement til konventionelle behandlinger til kontrol af periodontal inflammation, ville være en velsignelse for udviklingen af oral sundhed og for millioner af patienter, der kunne drage fordel af denne behandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev ikke godkendt og blev derfor aldrig påbegyndt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af kronisk moderat fremskreden paradentose
- en 6-9 mm interproksimal sonderingsdybde
- generelt godt systemisk helbred
- historie med almindelig PMT
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sygdom, der signifikant påvirker paradentosebetændelse og knogleomsætning
- kirurgisk parodontal terapi i det seneste år
- gravide/ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrol - tandtråd
Forsøgspersoner vil kun bruge tandtråd på undersøgelsesstedet
|
Denne gruppe vil bruge tandtråd alene på teststedet (posterior, lokaliseret 6-9 mm blødende periodontal lomme).
|
Sham-komparator: Proxabrush - Kontrol
Forsøgspersoner vil kun bruge proxabrush på undersøgelsesstedet.
|
Denne gruppe vil bruge tandtråd alene på teststedet (posterior, lokaliseret 6-9 mm blødende periodontal lomme).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Proxabrush - CBD
Forsøgspersonen vil bruge CBD + proxabrush på studiestedet.
|
Denne gruppe vil lokalt påføre cannabidiol på en bageste, lokaliseret 6-9 mm blødende periodontal lomme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline
|
Mængden af epitelbinding til tanden
|
baseline
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængden af epitelbinding til tanden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: baseline
|
IL-1B, IL-10, IL-6
|
baseline
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
IL-lb, IL-10, IL-6
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joseph B Bavitz, DMD, UNMC College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217-20-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose, voksen
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med tandtråd
-
Capital Medical UniversityXinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetFunktionel dyspepsi | Irritabelt tarmsyndromKorea, Republikken
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPrædiabetisk tilstandHong Kong
-
Sociedad Española de Medicina Regenerativa y Terapia...Clinica Castello 68RekrutteringKronisk kongestiv hjertesvigtSpanien
-
Cornell UniversityLaidlaw Foundation; Epperson Fund; Beck Fellowship; Dan Cane FundAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Ovariecyster | PCOS | Dysmenoré | Menstruationssmerter | Præmenstruel dysforisk lidelse | Præmenstruelt syndrom | Periode smerter | Menstruationsproblem | PMS | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Primær | Kramper | Unormal menstruationscyklus | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokke og andre forholdForenede Stater