- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05646459
Effekt av lokal cannabidiol på kliniska och inflammatoriska resultat hos patienter med parodontalt underhåll.
28 november 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna studie är att avgöra om CBD har någon effekt på lokal inflammation hos parodontala underhållspatienter.
Denna forskning är betydelsefull och innovativ eftersom den kommer att fungera som en pivotal studie för att avgöra om CBD är värd att studera vidare inom området parodontal sjukdom och det kommer att vara ett kliniskt försök på människa med fokus på en specifik aspekt av tandlossning, underhållspatienten.
Många framgångsrika terapier finns för den aktiva, obehandlade parodontala patienten.
Tyvärr har parodontologi ännu inte upptäckt en terapi som förutsägbart kommer att behandla lokal inflammation hos dessa patienter som löper risk för ytterligare fickan, blödning vid sondering, benförlust och i slutändan tandlossning.
Även om CBD har patenterats i olika former sedan 1940-talet, har dess acceptans och tillgänglighet för patienter först nyligen expanderat exponentiellt.
Marknadsföring av CBD till parodontala patienter som ett sätt att kontrollera inflammation är redan vanligt på nätet och i CBD-specifika butiker; det är parodontologins skyldighet att fastställa effektiviteten och framgången för denna kända antiinflammatoriska förening eftersom den relaterar till kliniska parodontala parametrar.
Att avgöra om CBD är ett framgångsrikt komplement till konventionella behandlingar för kontroll av periodontal inflammation skulle vara en välsignelse för utvecklingen av munhälsan och för miljontals patienter som kan dra nytta av denna behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie godkändes inte och påbörjades därför aldrig.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av kronisk måttligt avancerad parodontit
- ett 6-9 mm interproximalt sonderingsdjup
- allmänt god systemisk hälsa
- historia av vanlig PMT
Exklusions kriterier:
- systemisk sjukdom som avsevärt påverkar periodontal inflammation och benomsättning
- kirurgisk parodontitbehandling under det senaste året
- gravida/ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontroll - tandtråd
Försökspersoner kommer endast att använda tandtråd på studieplatsen
|
Denna grupp kommer att använda enbart tandtråd på testplatsen (bakre, lokaliserad 6-9 mm blödande parodontala ficka).
|
Sham Comparator: Proxabrush - Kontroll
Försökspersoner kommer endast att använda proxabrush på studieplatsen.
|
Denna grupp kommer att använda enbart tandtråd på testplatsen (bakre, lokaliserad 6-9 mm blödande parodontala ficka).
Andra namn:
|
Experimentell: Proxabrush - CBD
Försökspersonen kommer att använda CBD + proxabrush på studieplatsen.
|
Denna grupp kommer lokalt att applicera cannabidiol på en bakre, lokaliserad 6-9 mm blödande periodontalficka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje
|
Mängden epitelfäste till tanden
|
baslinje
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
|
Mängden epitelfäste till tanden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: baslinje
|
IL-IB, IL-10, IL-6
|
baslinje
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 6 månader
|
IL-lb, IL-10, IL-6
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Joseph B Bavitz, DMD, UNMC College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0217-20-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontit, vuxen
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekryteringVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekryteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Australien
-
SunovionAvslutad
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGAvslutadIntegrerad diagnos och behandling av vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (IDEA)Adult Attention-deficit/Hyperactivity DisorderTyskland
Kliniska prövningar på flock
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.AvslutadMjukvävnadsskador
-
Stephanie ShimizuUniversity of Southern CaliforniaRekryteringTandkaries hos barn | Karies | Tandkaries klass IIFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)AvslutadGingivit hos diabetikerFörenta staterna