- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05646459
Efeito do Canabidiol Local nos Resultados Clínicos e Inflamatórios em Pacientes com Manutenção Periodontal.
29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo é determinar se o CBD tem algum efeito na inflamação local em pacientes com manutenção periodontal.
Esta pesquisa é significativa e inovadora, pois atuará como um estudo fundamental para determinar se o CBD merece um estudo mais aprofundado na área da doença periodontal e será um ensaio clínico humano com foco em um aspecto específico da doença periodontal, o paciente de manutenção.
Existem muitas terapias bem-sucedidas para o paciente periodontal ativo e não tratado.
Infelizmente, a periodontologia ainda não descobriu uma terapia que previsivelmente trate a inflamação local nesses pacientes que correm o risco de mais bolsas, sangramento à sondagem, perda óssea e, finalmente, perda dentária.
Embora o CBD tenha sido patenteado em várias formas desde a década de 1940, sua aceitação e disponibilidade para os pacientes só recentemente se expandiram exponencialmente.
O marketing de CBD para pacientes periodontais como um meio de controlar a inflamação já é comum online e em lojas específicas de CBD; é dever da periodontologia determinar a eficácia e o sucesso deste conhecido composto anti-inflamatório no que se refere aos parâmetros periodontais clínicos.
Determinar se o CBD é um complemento bem-sucedido das terapias convencionais de controle da inflamação periodontal seria um benefício para o avanço da saúde bucal e para milhões de pacientes que poderiam se beneficiar desse tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não foi aprovado e, portanto, nunca começou.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de periodontite crônica moderada avançada
- uma profundidade de sondagem interproximal de 6-9 mm
- boa saúde sistêmica geral
- história de PMT regular
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas que afetam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea
- terapia periodontal cirúrgica no último ano
- mulheres grávidas/amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controle - fio dental
Os indivíduos usarão apenas fio dental no local do estudo
|
Este grupo usará fio dental sozinho no local do teste (bolsa periodontal com sangramento de 6-9 mm localizada posteriormente).
|
|
Comparador Falso: Proxabrush - Controle
Os indivíduos usarão apenas proxabrush no local do estudo.
|
Este grupo usará fio dental sozinho no local do teste (bolsa periodontal com sangramento de 6-9 mm localizada posteriormente).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Proxabrush - CBD
O sujeito usará CBD + proxabrush no local do estudo.
|
Este grupo aplicará canabidiol localmente em uma bolsa periodontal posterior localizada com sangramento de 6-9 mm.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Apego Clínico
Prazo: linha de base
|
Quantidade de ligação epitelial ao dente
|
linha de base
|
|
Nível de Apego Clínico
Prazo: 6 meses
|
Quantidade de ligação epitelial ao dente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: linha de base
|
IL-1B, IL-10, IL-6
|
linha de base
|
|
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
|
IL-1b, IL-10, IL-6
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph B Bavitz, DMD, UNMC College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0217-20-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .