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Effetto del cannabidiolo locale sugli esiti clinici e infiammatori nei pazienti con mantenimento parodontale.

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è determinare se il CBD ha qualche effetto sull'infiammazione locale nei pazienti sottoposti a manutenzione parodontale. Questa ricerca è significativa e innovativa in quanto fungerà da studio cardine per determinare se il CBD è degno di ulteriori studi nell'area della malattia parodontale e sarà una sperimentazione clinica umana incentrata su un aspetto specifico della malattia parodontale, il paziente di mantenimento. Esistono molte terapie di successo per il paziente parodontale attivo e non trattato. Sfortunatamente, la parodontologia non ha ancora scoperto una terapia che tratterà in modo prevedibile l'infiammazione locale in questi pazienti che sono a rischio di ulteriori tasche, sanguinamento al sondaggio, perdita ossea e, infine, perdita dei denti. Sebbene il CBD sia stato brevettato in varie forme sin dagli anni '40, la sua accettazione e disponibilità per i pazienti si è espansa in modo esponenziale solo di recente. La commercializzazione del CBD ai pazienti parodontali come mezzo per controllare l'infiammazione è già all'ordine del giorno online e nei negozi specializzati nel CBD; è compito della parodontologia determinare l'efficacia e il successo di questo noto composto antinfiammatorio in relazione ai parametri clinici parodontali. Determinare se il CBD è un'aggiunta efficace alle terapie convenzionali per il controllo dell'infiammazione parodontale sarebbe un vantaggio per il progresso della salute orale e per milioni di pazienti che potrebbero beneficiare di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non è stato approvato e quindi non è mai iniziato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di parodontite cronica moderata-avanzata
  • una profondità di sondaggio interprossimale di 6-9 mm
  • generale buona salute sistemica
  • storia di PMT regolare

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche che influenzano in modo significativo l'infiammazione parodontale e il ricambio osseo
  • terapia parodontale chirurgica nell'ultimo anno
  • femmine in gravidanza/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo - filo interdentale
I soggetti useranno solo filo interdentale nel sito dello studio
Dispositivo: filo interdentale
Questo gruppo utilizzerà il filo interdentale da solo nel sito del test (posteriore, tasca parodontale sanguinante localizzata di 6-9 mm).
Comparatore fittizio: Proxabrush - Controllo
I soggetti useranno solo proxabrush nel sito dello studio.
Dispositivo: proxabrush
Questo gruppo utilizzerà il filo interdentale da solo nel sito del test (posteriore, tasca parodontale sanguinante localizzata di 6-9 mm).
Altri nomi:
  • pulitore interprossimale
Sperimentale: Proxabrush - CBD
Il soggetto utilizzerà CBD + proxabrush sul sito dello studio.
Droga: cannabidiolo
Questo gruppo applicherà localmente il cannabidiolo a una tasca parodontale sanguinante localizzata posteriore di 6-9 mm.
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: linea di base
Quantità di attacco epiteliale al dente
linea di base
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantità di attacco epiteliale al dente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: linea di base
IL-1B, IL-10, IL-6
linea di base
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
IL-1b, IL-10, IL-6
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph B Bavitz, DMD, UNMC College of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0217-20-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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