- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05646459
Efecto del cannabidiol local sobre los resultados clínicos e inflamatorios en pacientes de mantenimiento periodontal.
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es determinar si el CBD tiene algún efecto sobre la inflamación local en pacientes de mantenimiento periodontal.
Esta investigación es importante e innovadora, ya que actuará como un estudio fundamental para determinar si el CBD es digno de más estudios en el área de la enfermedad periodontal y será un ensayo clínico en humanos centrado en un aspecto específico de la enfermedad periodontal, el paciente de mantenimiento.
Existen muchas terapias exitosas para el paciente periodontal activo no tratado.
Desafortunadamente, la periodoncia aún no ha descubierto una terapia que previsiblemente trate la inflamación local en estos pacientes que corren el riesgo de sufrir más bolsas, sangrado al sondaje, pérdida ósea y, en última instancia, pérdida de dientes.
Aunque el CBD ha sido patentado en varias formas desde la década de 1940, su aceptación y disponibilidad para los pacientes se ha expandido exponencialmente recientemente.
La comercialización de CBD para pacientes periodontales como un medio para controlar la inflamación ya es común en línea y en tiendas específicas de CBD; es deber de la periodoncia determinar la eficacia y el éxito de este compuesto antiinflamatorio conocido en relación con los parámetros periodontales clínicos.
Determinar si el CBD es un complemento exitoso de las terapias convencionales de control de la inflamación periodontal sería una gran ayuda para el avance de la salud bucal y para millones de pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no fue aprobado y por lo tanto nunca comenzó.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de periodontitis crónica moderada-avanzada
- una profundidad de sondaje interproximal de 6-9 mm
- buena salud sistémica en general
- historial de PMT regular
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica que afecta significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo
- terapia periodontal quirúrgica en el último año
- hembras gestantes/lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control - hilo dental
Los sujetos usarán solo hilo dental en el sitio de estudio
|
Este grupo usará hilo dental solo en el sitio de prueba (bolsa periodontal sangrante localizada posterior de 6-9 mm).
|
Comparador falso: Proxabrush - Control
Los sujetos usarán solo proxabrush en el sitio de estudio.
|
Este grupo usará hilo dental solo en el sitio de prueba (bolsa periodontal sangrante localizada posterior de 6-9 mm).
Otros nombres:
|
Experimental: Proxabrush - CDB
El sujeto utilizará CBD + proxabrush en el sitio de estudio.
|
Este grupo aplicará localmente cannabidiol a una bolsa periodontal sangrante localizada posterior de 6-9 mm.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: base
|
Cantidad de unión epitelial al diente
|
base
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cantidad de unión epitelial al diente
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: base
|
IL-1B, IL-10, IL-6
|
base
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
IL-1b, IL-10, IL-6
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph B Bavitz, DMD, UNMC College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0217-20-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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