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Efecto del cannabidiol local sobre los resultados clínicos e inflamatorios en pacientes de mantenimiento periodontal.

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es determinar si el CBD tiene algún efecto sobre la inflamación local en pacientes de mantenimiento periodontal. Esta investigación es importante e innovadora, ya que actuará como un estudio fundamental para determinar si el CBD es digno de más estudios en el área de la enfermedad periodontal y será un ensayo clínico en humanos centrado en un aspecto específico de la enfermedad periodontal, el paciente de mantenimiento. Existen muchas terapias exitosas para el paciente periodontal activo no tratado. Desafortunadamente, la periodoncia aún no ha descubierto una terapia que previsiblemente trate la inflamación local en estos pacientes que corren el riesgo de sufrir más bolsas, sangrado al sondaje, pérdida ósea y, en última instancia, pérdida de dientes. Aunque el CBD ha sido patentado en varias formas desde la década de 1940, su aceptación y disponibilidad para los pacientes se ha expandido exponencialmente recientemente. La comercialización de CBD para pacientes periodontales como un medio para controlar la inflamación ya es común en línea y en tiendas específicas de CBD; es deber de la periodoncia determinar la eficacia y el éxito de este compuesto antiinflamatorio conocido en relación con los parámetros periodontales clínicos. Determinar si el CBD es un complemento exitoso de las terapias convencionales de control de la inflamación periodontal sería una gran ayuda para el avance de la salud bucal y para millones de pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio no fue aprobado y por lo tanto nunca comenzó.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de periodontitis crónica moderada-avanzada
  • una profundidad de sondaje interproximal de 6-9 mm
  • buena salud sistémica en general
  • historial de PMT regular

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica que afecta significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo
  • terapia periodontal quirúrgica en el último año
  • hembras gestantes/lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control - hilo dental
Los sujetos usarán solo hilo dental en el sitio de estudio
Este grupo usará hilo dental solo en el sitio de prueba (bolsa periodontal sangrante localizada posterior de 6-9 mm).
Comparador falso: Proxabrush - Control
Los sujetos usarán solo proxabrush en el sitio de estudio.
Este grupo usará hilo dental solo en el sitio de prueba (bolsa periodontal sangrante localizada posterior de 6-9 mm).
Otros nombres:
  • limpiador interproximal
Experimental: Proxabrush - CDB
El sujeto utilizará CBD + proxabrush en el sitio de estudio.
Este grupo aplicará localmente cannabidiol a una bolsa periodontal sangrante localizada posterior de 6-9 mm.
Otros nombres:
  • CDB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: base
Cantidad de unión epitelial al diente
base
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Cantidad de unión epitelial al diente
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: base
IL-1B, IL-10, IL-6
base
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
IL-1b, IL-10, IL-6
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph B Bavitz, DMD, UNMC College of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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