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Wirkung von lokalem Cannabidiol auf klinische und entzündliche Ergebnisse bei Parodontose-Erhaltungspatienten.

29. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob CBD eine Wirkung auf lokale Entzündungen bei Patienten mit parodontaler Erhaltungstherapie hat. Diese Forschung ist bedeutsam und innovativ, da sie als zentrale Studie dienen wird, um festzustellen, ob CBD einer weiteren Untersuchung im Bereich der Parodontitis würdig ist, und es wird eine klinische Studie am Menschen sein, die sich auf einen bestimmten Aspekt der Parodontitis, den Erhaltungspatienten, konzentriert. Es gibt viele erfolgreiche Therapien für den aktiven, unbehandelten Parodontalpatienten. Leider hat die Parodontologie noch keine Therapie entdeckt, die lokale Entzündungen bei diesen Patienten vorhersagbar behandelt, bei denen das Risiko weiterer Taschenbildung, Sondierungsblutungen, Knochenverlust und letztendlich Zahnverlust besteht. Obwohl CBD seit den 1940er Jahren in verschiedenen Formen patentiert wurde, hat seine Akzeptanz und Verfügbarkeit für Patienten erst in letzter Zeit exponentiell zugenommen. Die Vermarktung von CBD an Parodontalpatienten als Mittel zur Bekämpfung von Entzündungen ist online und in CBD-spezifischen Geschäften bereits gang und gäbe; Es ist die Pflicht der Parodontologie, die Wirksamkeit und den Erfolg dieser bekannten entzündungshemmenden Verbindung in Bezug auf klinische Parodontalparameter zu bestimmen. Zu bestimmen, ob CBD eine erfolgreiche Ergänzung zu herkömmlichen Therapien zur Bekämpfung parodontaler Entzündungen ist, wäre ein Segen für die Verbesserung der Mundgesundheit und für Millionen von Patienten, die von dieser Behandlung profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde nicht genehmigt und daher nie begonnen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen mäßig fortgeschrittenen Parodontitis
  • eine interproximale Sondierungstiefe von 6-9 mm
  • insgesamt gute systemische Gesundheit
  • Geschichte der regulären PMT

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankung, die die parodontale Entzündung und den Knochenumsatz signifikant beeinflusst
  • operative Parodontaltherapie im vergangenen Jahr
  • schwangere/stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle - Zahnseide
Die Probanden verwenden am Studienort nur Zahnseide
Gerät: Zahnseide
Diese Gruppe verwendet nur Zahnseide an der Teststelle (hintere, lokalisierte 6-9 mm blutende parodontale Tasche).
Schein-Komparator: Proxabrush - Kontrolle
Die Probanden verwenden am Studienort nur Proxabrush.
Gerät: proxabrush
Diese Gruppe verwendet nur Zahnseide an der Teststelle (hintere, lokalisierte 6-9 mm blutende parodontale Tasche).
Andere Namen:
  • Zwischenraumreiniger
Experimental: Proxabrush - CBD
Der Proband wird CBD + Proxabrush am Studienort verwenden.
Arzneimittel: Cannabidiol
Diese Gruppe wird Cannabidiol lokal auf eine hintere, lokalisierte 6-9 mm blutende parodontale Tasche auftragen.
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Grundlinie
Ausmaß der Epithelhaftung am Zahn
Grundlinie
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Ausmaß der Epithelhaftung am Zahn
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Grundlinie
IL-1B, IL-10, IL-6
Grundlinie
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
IL-1b, IL-10, IL-6
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph B Bavitz, DMD, UNMC College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0217-20-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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