- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05646459
Effekt av lokal cannabidiol på kliniske og inflammatoriske utfall hos periodontale vedlikeholdspasienter.
28. november 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Hensikten med denne studien er å finne ut om CBD har noen effekt på lokal betennelse hos periodontale vedlikeholdspasienter.
Denne forskningen er betydelig og nyskapende ettersom den vil fungere som en sentral studie for å avgjøre om CBD er verdig å studere videre innen området periodontal sykdom, og det vil være en human klinisk studie med fokus på et spesifikt aspekt ved periodontal sykdom, vedlikeholdspasienten.
Mange vellykkede terapier finnes for den aktive, ubehandlede periodontale pasienten.
Dessverre har periodontologi ennå ikke oppdaget en terapi som forutsigbart vil behandle lokal betennelse hos disse pasientene som er i faresonen for ytterligere pocketing, blødning ved sondering, bentap og til slutt tanntap.
Selv om CBD har vært patentert i ulike former siden 1940-tallet, har aksepten og tilgjengeligheten for pasienter først nylig utvidet seg eksponentielt.
Markedsføring av CBD til periodontale pasienter som et middel for å kontrollere betennelse er allerede vanlig på nettet og i CBD-spesifikke butikker; det er periodontologiens plikt å bestemme effektiviteten og suksessen til denne kjente antiinflammatoriske forbindelsen når den er relatert til kliniske periodontale parametere.
Å avgjøre om CBD er et vellykket tillegg til konvensjonelle periodontale betennelseskontrollterapier vil være en velsignelse for utviklingen av oral helse og for millioner av pasienter som kan ha nytte av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble ikke godkjent og ble derfor aldri påbegynt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av kronisk moderat avansert periodontitt
- en 6-9 mm interproksimal sonderingsdybde
- generelt god systemisk helse
- historie med vanlig PMT
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sykdom som i betydelig grad påvirker periodontal betennelse og beinomsetning
- kirurgisk periodontal terapi det siste året
- gravide/ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll - Floss
Forsøkspersonene vil kun bruke tanntråd på studiestedet
|
Denne gruppen vil bruke tanntråd alene på teststedet (bakre, lokalisert 6-9 mm blødende periodontal lomme).
|
Sham-komparator: Proxabrush - Kontroll
Forsøkspersonene vil kun bruke proxabrush på studiestedet.
|
Denne gruppen vil bruke tanntråd alene på teststedet (bakre, lokalisert 6-9 mm blødende periodontal lomme).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Proxabrush - CBD
Emnet vil bruke CBD + proxabrush på studiestedet.
|
Denne gruppen vil lokalt påføre cannabidiol på en bakre, lokalisert 6-9 mm blødende periodontal lomme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: grunnlinje
|
Mengde epitelfeste til tann
|
grunnlinje
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Mengde epitelfeste til tann
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: grunnlinje
|
IL-1B, IL-10, IL-6
|
grunnlinje
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
IL-lb, IL-10, IL-6
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joseph B Bavitz, DMD, UNMC College of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0217-20-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontitt, voksen
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
Kliniske studier på tanntråd
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.FullførtBløtvevsskader
-
University of ManitobaFullførtBlødning på implantatstedetCanada
-
New York Institute of TechnologyFullført
-
Stephanie ShimizuUniversity of Southern CaliforniaRekrutteringTannkaries hos barn | Tannkaries | Tannkaries klasse IIForente stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Fullført