- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647694
Étude d'utilisabilité V-NAV : utilisateurs finaux essayant l'outil de navigation intérieure Vortant
V-NAV : aide à la navigation intérieure avancée pour les personnes ayant une déficience visuelle, évaluation de l'utilisateur final
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La session d'introduction, mettant l'accent sur les expériences du monde réel, comprendra une brève session de formation suivie d'expériences de navigation simulées dans un endroit pratique pour les utilisateurs. Les participants utiliseront V-NAV pour enregistrer environ 8 emplacements, puis recevront des instructions pour retrouver ces emplacements. Le logiciel d'enregistrement du prototype V-NAV mesurera la distance parcourue et le temps de la tâche. Les participants compléteront un outil spécifique à l'étude couvrant les attributs pertinents du prototype V-NAV, ainsi qu'un outil standardisé, le NASA TLX (Task Load Index).
Par la suite, les participants effectueront un essai à domicile, au cours duquel ils seront encouragés à utiliser régulièrement les fonctions V-NAV pour soutenir leurs activités quotidiennes de navigation communautaire. Les participants seront contactés environ une fois par semaine avec un "check-in" pour répondre aux questions et résoudre tout problème technique émergent. A l'issue de l'essai, un outil spécifique au produit et un outil standardisé approprié, le PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale) seront administrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Weaverville, North Carolina, États-Unis, 28787
- Vortant Technologies
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Définition AFB "malvoyant", acuité 20/70 ou pire ou perte de champ de 140 degrés
Critère d'exclusion:
- Tout problème de santé pouvant affecter la sécurité de l'individu pour participer
- Toute déficience physique, mentale ou comportementale qui fournirait plus qu'un risque minimal ou entraverait la capacité de comprendre le but de l'appareil ou d'être un utilisateur potentiel du matériel ou de l'application V-NAV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs de V-NAV
Les utilisateurs qui essaient le V-NAV pour les tâches de navigation.
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Les utilisateurs utiliseront le prototype V-NAV comme complément à leurs activités de navigation intérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité V-NAV
Délai: 4 semaines
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Une mesure des impressions des utilisateurs quant à la valeur de l'aide à la navigation V-NAV.
Utilisation, par exemple, de l'enquête PIADS.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité V-NAV
Délai: Un jour
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Une mesure de l'utilité du V-NAV.
Utilisation, par exemple, de l'enquête NASA TLX.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip R Schaefer, M.S.E, Vortant Technologies, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEI-VNAV-2C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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