- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05656989
GCF PLAP-1, niveaux de sclérostine et de TNF-α dans la parodontite
Fluide gingival créviculaire Protéine-1 liée au ligament parodontal, sclérostine et taux de facteur de nécrose tumorale alpha dans la parodontite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les critères cliniques et radiographiques décrits dans l'atelier international de 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires, les participants ont été classés en trois groupes distincts en fonction de leur état parodontal : 1) 23 patients atteints de stade 3 grade C (S3GC) parodontite; 2) 24 patients atteints de gingivite ; et 3) 24 individus en bonne santé parodontale.
Les paramètres cliniques parodontaux, y compris la profondeur de sondage (PD), la perte d'attache clinique (CAL), l'enregistrement dichotomique (présent/absent) du saignement au sondage (BOP), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI) ont été enregistrés sur six sites ( mésio-buccal, médio-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-lingual) par dent, à l'exception des troisièmes molaires.
Le prélèvement du GCF a été réalisé le lendemain de l'examen parodontal. Le GCF a été prélevé sur les faces vestibulaires de sites proximaux non adjacents sur deux dents à racine unique. Des échantillons ont été obtenus à partir des deux poches les plus profondes du groupe parodontite et ont été prélevés sur les sites présentant des signes visibles d'inflammation dans le groupe gingivite. Des échantillons de GCF ont été prélevés sur des sites sans inflammation clinique chez les témoins sains. Des bandes de papier standardisées ont été utilisées pour l'échantillonnage du GCF. La quantité de GCF collectée a été mesurée par un dispositif électronique pré-calibré.
Les niveaux de PLAP-1, de sclérostine et de TNF-α dans les échantillons de GCF ont été mesurés par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) via des kits commerciaux, conformément aux directives du fabricant. Les résultats du GCF pour trois analytes ont été exprimés en quantités totales (ng).
Toutes les analyses de données ont été effectuées à l'aide d'un progiciel statistique. La normalité des données cliniques et biochimiques a d'abord été vérifiée par le test de normalité de Shapiro Wilk. Les comparaisons des paramètres cliniques et des niveaux de GCF PLAP-1, de sclérostine et de TNF-α parmi les groupes d'étude ont été effectuées à l'aide du test de Kruskal-Wallis, suivi du test post hoc de Dunn-Bonferroni. Les corrélations possibles des niveaux de biomarqueurs GCF avec les paramètres parodontaux cliniques et également entre eux ont été déterminées par l'analyse de corrélation de Spearman.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- aucun antécédent de tabagisme (déterminé par l'auto-déclaration)
- avait un minimum de 18 dents naturelles restantes (à l'exclusion des troisièmes molaires).
Critère d'exclusion:
- souffrait de diabète sucré, de polyarthrite rhumatoïde, de maladies du système cardiovasculaire et respiratoire, d'insuffisance hépatique et rénale, de maladies osseuses métaboliques, de troubles endocriniens, de maladies immunologiques et cutanéo-muqueuses
- utilisé des agents immunosuppresseurs, des antibiotiques, des médicaments anti-inflammatoires et anti-résorptifs, des solutions antiseptiques topiques, des inhibiteurs calciques, des bêta-bloquants, des anticoagulants et des contraceptifs hormonaux au cours des 3 derniers mois
- enceinte ou allaitante
- subi une intervention parodontale au cours de la dernière année
- utilisé des prothèses partielles amovibles ou des appareils orthodontiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parodontite de stade 3 de grade C
Les patients atteints de parodontite S3GC généralisée avaient une PD ≥ 6 mm et un CAL interproximal ≥ 5 mm et une perte osseuse alvéolaire radiographique s'étendant au moins jusqu'au tiers médian de la racine à 30 % des dents ou plus.
Ces patients n'ont pas montré plus de quatre pertes de dents dues à la parodontite.
Les valeurs de pourcentage de perte osseuse/âge dans ce groupe étaient > 1,0
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Les paramètres cliniques parodontaux mesurent la profondeur de sondage (PD), la perte d'attache clinique (CAL), l'enregistrement dichotomique (présent/absent) du saignement au sondage (BOP), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI) ont été enregistrés sur six sites ( mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio-linguale, mi-linguale et disto-linguale) par dent, sauf les troisièmes molaires à l'aide d'une sonde parodontale manuelle.
Une bande de papier stérile a été délicatement placée dans le sillon gingival/la poche parodontale jusqu'à ce qu'une légère résistance soit détectée et laissée en place pendant 30 secondes.
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Gingivite
Les patients atteints de gingivite présentaient une PD ≤ 3 mm et aucune CAL interproximale ou perte osseuse radiographique.
Ces patients avaient une BOP ≥ 30 % des sites de sonde.
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Les paramètres cliniques parodontaux mesurent la profondeur de sondage (PD), la perte d'attache clinique (CAL), l'enregistrement dichotomique (présent/absent) du saignement au sondage (BOP), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI) ont été enregistrés sur six sites ( mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio-linguale, mi-linguale et disto-linguale) par dent, sauf les troisièmes molaires à l'aide d'une sonde parodontale manuelle.
Une bande de papier stérile a été délicatement placée dans le sillon gingival/la poche parodontale jusqu'à ce qu'une légère résistance soit détectée et laissée en place pendant 30 secondes.
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Santé parodontale
Les témoins en bonne santé parodontale avaient un parodonte intact ou un parodonte réduit chez un patient sans parodontite (sans CAL interproximal ou perte osseuse radiographique).
PD était ≤ 3 mm et BOP était < 10 % dans ce groupe.
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Les paramètres cliniques parodontaux mesurent la profondeur de sondage (PD), la perte d'attache clinique (CAL), l'enregistrement dichotomique (présent/absent) du saignement au sondage (BOP), l'indice gingival (GI) et l'indice de plaque (PI) ont été enregistrés sur six sites ( mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio-linguale, mi-linguale et disto-linguale) par dent, sauf les troisièmes molaires à l'aide d'une sonde parodontale manuelle.
Une bande de papier stérile a été délicatement placée dans le sillon gingival/la poche parodontale jusqu'à ce qu'une légère résistance soit détectée et laissée en place pendant 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux GCF PLAP-1
Délai: 24 heures après les mesures cliniques parodontales
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ng
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24 heures après les mesures cliniques parodontales
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Niveaux de sclérostine GCF
Délai: 24 heures après les mesures cliniques parodontales
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ng
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24 heures après les mesures cliniques parodontales
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Niveaux de GCF TNF-α
Délai: 24 heures après les mesures cliniques parodontales
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ng
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24 heures après les mesures cliniques parodontales
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timur Köse, İzmir Ege University
- Chercheur principal: Berkay Gür, Aydin Adnan Menderes University
- Chercheur principal: Özge Çevik, Aydin Adnan Menderes University
- Chercheur principal: Gülnur Emingil, İzmir Ege University
- Directeur d'études: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAP-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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