- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656989
GCF PLAP-1, livelli di sclerostina e TNF-α nella parodontite
Fluido crevicolare gengivale Livelli di proteina-1 correlata al legamento parodontale, sclerostina e fattore di necrosi tumorale-alfa nella parodontite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i criteri clinici e radiografici delineati nel Workshop internazionale 2017 sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari, i partecipanti sono stati classificati in tre gruppi distinti in base al loro stato parodontale: 1) 23 pazienti con stadio 3 di grado C (S3GC) parodontite; 2) 24 pazienti con gengivite; e 3) 24 individui parodontalmente sani.
I parametri clinici parodontali tra cui la profondità di sondaggio (PD), la perdita di attacco clinico (CAL), la registrazione dicotomica (presente/assente) del sanguinamento al sondaggio (BOP), l'indice gengivale (GI) e l'indice di placca (PI) sono stati registrati in sei siti ( mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) per dente, ad eccezione dei terzi molari.
Il campionamento GCF è stato eseguito il giorno successivo all'esame parodontale. GCF è stato campionato dagli aspetti buccali dei siti prossimali non adiacenti in due denti a radice singola. I campioni sono stati prelevati da due tasche più profonde nel gruppo parodontite e sono stati prelevati dai siti con segni visibili di infiammazione nel gruppo gengivite. I campioni GCF sono stati raccolti da siti senza infiammazione clinica nei controlli sani. Per il campionamento GCF sono state utilizzate strisce di carta standardizzate. La quantità di GCF raccolto è stata misurata da un dispositivo elettronico precalibrato.
I livelli di PLAP-1, sclerostina e TNF-α nei campioni GCF sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) tramite kit commerciali, in linea con le linee guida del produttore. I risultati GCF per tre analiti sono stati espressi come quantità totali (ng).
Tutte le analisi dei dati sono state effettuate utilizzando un pacchetto statistico. La normalità dei dati clinici e biochimici è stata verificata per la prima volta dal test di normalità di Shapiro Wilk. I confronti dei parametri clinici e dei livelli GCF di PLAP-1, sclerostina e TNF-α tra i gruppi di studio sono stati eseguiti utilizzando il test di Kruskal-Wallis, seguito dal test post hoc di Dunn-Bonferroni. Le possibili correlazioni dei livelli di biomarker GCF con i parametri parodontali clinici e anche tra loro sono state determinate dall'analisi di correlazione del rango di Spearman.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydın, Tacchino, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna storia di fumo (determinata dall'autosegnalazione)
- aveva un minimo di 18 denti naturali rimanenti (esclusi i terzi molari).
Criteri di esclusione:
- soffriva di diabete mellito, artrite reumatoide, malattie del sistema cardiovascolare e respiratorio, insufficienza epatica e renale, malattie del metabolismo osseo, disturbi endocrini, malattie immunologiche e mucocutanee
- ha usato agenti immunosoppressori, antibiotici, farmaci antinfiammatori e anti-riassorbimento, soluzioni antisettiche topiche, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, anticoagulanti e contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi
- gravidanza o allattamento
- ha ricevuto alcun intervento parodontale nell'ultimo anno
- utilizzato protesi parziali rimovibili o apparecchi ortodontici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Parodontite di grado C di stadio 3
I pazienti con parodontite S3GC generalizzata avevano PD ≥ 6 mm e CAL interprossimale ≥ 5 mm e con perdita ossea alveolare radiografica che si estendeva almeno al terzo medio della radice nel 30% o più dei denti.
Questi pazienti hanno mostrato non più di quattro denti perduti a causa della parodontite.
I valori percentuale di perdita ossea/età in questo gruppo erano > 1,0
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Misurazioni dei parametri clinici parodontali profondità di sondaggio (PD), perdita di attacco clinico (CAL), registrazione dicotomica (presente/assente) di sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati registrati in sei siti ( mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) per dente, ad eccezione dei terzi molari, utilizzando una sonda parodontale manuale.
Una striscia di carta sterile è stata inserita delicatamente nel solco gengivale/tasca parodontale fino a quando non è stata rilevata una lieve resistenza e lasciata in posizione per 30 secondi.
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Gengivite
I pazienti con gengivite hanno mostrato PD ≤ 3 mm e nessuna CAL interprossimale o perdita ossea radiografica.
Questi pazienti avevano BOP ≥ 30% dei siti sonda.
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Misurazioni dei parametri clinici parodontali profondità di sondaggio (PD), perdita di attacco clinico (CAL), registrazione dicotomica (presente/assente) di sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati registrati in sei siti ( mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) per dente, ad eccezione dei terzi molari, utilizzando una sonda parodontale manuale.
Una striscia di carta sterile è stata inserita delicatamente nel solco gengivale/tasca parodontale fino a quando non è stata rilevata una lieve resistenza e lasciata in posizione per 30 secondi.
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Salute parodontale
I controlli parodontalmente sani avevano un parodonto intatto o un parodonto ridotto in un paziente senza parodontite (senza CAL interprossimale o perdita ossea radiografica).
PD era ≤ 3 mm e BOP era < 10% in questo gruppo.
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Misurazioni dei parametri clinici parodontali profondità di sondaggio (PD), perdita di attacco clinico (CAL), registrazione dicotomica (presente/assente) di sanguinamento al sondaggio (BOP), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI) sono stati registrati in sei siti ( mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale) per dente, ad eccezione dei terzi molari, utilizzando una sonda parodontale manuale.
Una striscia di carta sterile è stata inserita delicatamente nel solco gengivale/tasca parodontale fino a quando non è stata rilevata una lieve resistenza e lasciata in posizione per 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli GCF PLAP-1
Lasso di tempo: 24 ore dopo le misurazioni parodontali cliniche
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ng
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24 ore dopo le misurazioni parodontali cliniche
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Livelli di sclerostina GCF
Lasso di tempo: 24 ore dopo le misurazioni parodontali cliniche
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ng
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24 ore dopo le misurazioni parodontali cliniche
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Livelli di GCF TNF-α
Lasso di tempo: 24 ore dopo le misurazioni parodontali cliniche
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ng
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24 ore dopo le misurazioni parodontali cliniche
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timur Köse, İzmir Ege University
- Investigatore principale: Berkay Gür, Aydin Adnan Menderes University
- Investigatore principale: Özge Çevik, Aydin Adnan Menderes University
- Investigatore principale: Gülnur Emingil, İzmir Ege University
- Direttore dello studio: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAP-1
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