- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656989
Niveles de GCF PLAP-1, esclerostina y TNF-α en periodontitis
Niveles de proteína 1 relacionada con el ligamento periodontal del líquido crevicular gingival, esclerostina y factor de necrosis tumoral alfa en periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con los criterios clínicos y radiográficos descritos en el Taller internacional sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias de 2017, los participantes se clasificaron en tres grupos distintos según su estado periodontal: 1) 23 pacientes con estadio 3 grado C (S3GC) periodontitis; 2) 24 pacientes con gingivitis; y 3) 24 individuos periodontalmente sanos.
Los parámetros clínicos periodontales que incluyen la profundidad de sondaje (PD), la pérdida de inserción clínica (CAL), el registro dicotómico (presente/ausente) de sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI) se registraron en seis sitios ( mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) por diente, excepto los terceros molares.
El muestreo de GCF se realizó al día siguiente del examen periodontal. Se tomaron muestras de GCF de las caras bucales de sitios proximales no adyacentes en dos dientes de una sola raíz. Las muestras se obtuvieron de dos bolsas más profundas en el grupo de periodontitis y se tomaron de los sitios con signos visibles de inflamación en el grupo de gingivitis. Las muestras de GCF se recogieron de sitios sin inflamación clínica en los controles sanos. Se usaron tiras de papel estandarizadas para el muestreo de GCF. La cantidad de GCF recogido se midió mediante un dispositivo electrónico precalibrado.
Los niveles de PLAP-1, esclerostina y TNF-α en muestras de GCF se midieron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) a través de kits comerciales, de acuerdo con las pautas del fabricante. Los resultados de GCF para tres analitos se expresaron como cantidades totales (ng).
Todos los análisis de datos se llevaron a cabo utilizando un paquete estadístico. La normalidad de los datos clínicos y bioquímicos se comprobó primero mediante la prueba de normalidad de Shapiro Wilk. Las comparaciones de los parámetros clínicos y los niveles de GCF PLAP-1, esclerostina y TNF-α entre los grupos de estudio se realizaron mediante la prueba de Kruskal-Wallis, seguida de la prueba post hoc de Dunn-Bonferroni. Las posibles correlaciones de los niveles de biomarcadores GCF con los parámetros periodontales clínicos y también entre sí se determinaron mediante el análisis de correlación de rangos de Spearman.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin antecedentes de tabaquismo (determinado por autoinforme)
- tenía un mínimo de 18 dientes naturales remanentes (excluyendo los terceros molares).
Criterio de exclusión:
- sufría de diabetes mellitus, artritis reumatoide, enfermedades del sistema cardiovascular y respiratorio, insuficiencia hepática y renal, enfermedades óseas metabólicas, trastornos endocrinos, enfermedades inmunológicas y mucocutáneas
- ha usado agentes inmunosupresores, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios y antirresortivos, soluciones antisépticas tópicas, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta, anticoagulantes y anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses
- embarazada o lactando
- recibido alguna intervención periodontal en el último año
- dentaduras postizas parciales removibles usadas o aparatos de ortodoncia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Etapa 3 Periodontitis Grado C
Los pacientes con periodontitis generalizada S3GC tenían PD ≥ 6 mm y CAL interproximal ≥ 5 mm y con pérdida ósea alveolar radiográfica que se extendía al menos hasta el tercio medio de la raíz en el 30 % de los dientes o más.
Estos pacientes no mostraron más de cuatro dientes perdidos debido a la periodontitis.
Los valores de porcentaje de pérdida ósea/edad en este grupo fueron > 1,0
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Los parámetros clínicos periodontales midieron la profundidad de sondaje (PD), la pérdida de inserción clínica (CAL), el registro dicotómico (presente/ausente) de sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI) se registraron en seis sitios ( mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) por diente, excepto los terceros molares utilizando una sonda periodontal manual.
Se colocó suavemente una tira de papel estéril en el surco gingival/bolsa periodontal hasta que se detectó una leve resistencia y se dejó en su lugar durante 30 segundos.
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Gingivitis
Los pacientes con gingivitis exhibieron DP ≤ 3 mm y no hubo pérdida ósea interproximal o radiográfica.
Estos pacientes tenían BOP ≥ 30% de los sitios de sonda.
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Los parámetros clínicos periodontales midieron la profundidad de sondaje (PD), la pérdida de inserción clínica (CAL), el registro dicotómico (presente/ausente) de sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI) se registraron en seis sitios ( mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) por diente, excepto los terceros molares utilizando una sonda periodontal manual.
Se colocó suavemente una tira de papel estéril en el surco gingival/bolsa periodontal hasta que se detectó una leve resistencia y se dejó en su lugar durante 30 segundos.
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Salud periodontal
Los controles periodontalmente sanos tenían un periodonto intacto o un periodonto reducido en un paciente sin periodontitis (sin CAL interproximal ni pérdida ósea radiográfica).
PD fue ≤ 3 mm y BOP < 10 % en este grupo.
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Los parámetros clínicos periodontales midieron la profundidad de sondaje (PD), la pérdida de inserción clínica (CAL), el registro dicotómico (presente/ausente) de sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI) se registraron en seis sitios ( mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) por diente, excepto los terceros molares utilizando una sonda periodontal manual.
Se colocó suavemente una tira de papel estéril en el surco gingival/bolsa periodontal hasta que se detectó una leve resistencia y se dejó en su lugar durante 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de GCF PLAP-1
Periodo de tiempo: 24 horas después de las mediciones clínicas periodontales
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ng
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24 horas después de las mediciones clínicas periodontales
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Niveles de esclerostina GCF
Periodo de tiempo: 24 horas después de las mediciones clínicas periodontales
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ng
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24 horas después de las mediciones clínicas periodontales
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Niveles de GCF TNF-α
Periodo de tiempo: 24 horas después de las mediciones clínicas periodontales
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ng
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24 horas después de las mediciones clínicas periodontales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timur Köse, İzmir Ege University
- Investigador principal: Berkay Gür, Aydin Adnan Menderes University
- Investigador principal: Özge Çevik, Aydin Adnan Menderes University
- Investigador principal: Gülnur Emingil, İzmir Ege University
- Director de estudio: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAP-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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