- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05659030
L'effet de l'éducation dirigée par une sage-femme basée sur le modèle de promotion de la santé de Pender sur la santé mentale périnatale des femmes migrantes
Objectif : Le statut migratoire est l'un des facteurs les plus importants affectant la santé mentale périnatale. Les organisations nationales et internationales soulignent la nécessité d'améliorer la santé mentale périnatale. Cette recherche a été planifiée comme un modèle expérimental de groupe témoin pré-test-post-test afin de déterminer l'effet de la formation des sages-femmes basée sur le modèle de promotion de la santé de Pender sur la santé mentale périnatale des femmes migrantes sous la direction de sages-femmes.
Matériels et méthodes : La population de cette étude, qui sera menée de type expérimental contrôlé randomisé, sera constituée de femmes enceintes immigrées syriennes vivant dans le district de Seyhan. Le nombre d'échantillons sera calculé par analyse de puissance G*, et 52 participants du groupe expérimental et 52 participants du groupe témoin seront inclus. L'assignation aléatoire en simple aveugle et la randomisation par blocs seront utilisées pour éviter les biais de sélection. La recherche sera menée sous forme de pré-test et de post-test. Le pré-test sera appliqué pendant la période de grossesse avant l'éducation et le post-test sera appliqué pendant la période post-partum après l'éducation. 3 modules de formation sur la santé mentale périnatale seront donnés au groupe expérimental afin de combler le manque de connaissances des femmes et de les sensibiliser. Le groupe témoin sera laissé aux soins cliniques de routine. Données; Le formulaire d'information d'introduction, le formulaire d'évaluation de l'éducation en santé mentale périnatale, l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg et l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale seront recueillis. Le programme statistique pour les sciences sociales 22 sera utilisé dans l'analyse des données. La variable indépendante de la recherche est l'éducation en santé mentale périnatale basée sur le modèle de promotion de la santé de Pender. La variable dépendante est les caractéristiques initiales des femmes, les questions sur l'éducation périnatale en santé mentale, les niveaux d'anxiété et de dépression. Les données seront analysées avec des méthodes d'analyse appropriées après avoir effectué des tests de normalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le statut migratoire est l'un des facteurs les plus importants affectant la santé mentale périnatale. Les organisations nationales et internationales soulignent la nécessité d'améliorer la santé mentale périnatale. Cette recherche a été conçue comme un modèle expérimental de groupe témoin pré-test-post-test afin de déterminer l'effet de l'éducation dirigée par une sage-femme basée sur le modèle de promotion de la santé de Pender sur la santé mentale périnatale des femmes immigrantes. Cette recherche repose sur deux hypothèses principales :
H0 : La formation dispensée par une sage-femme et basée sur le modèle de promotion de la santé de Pender n'affecte pas la santé mentale périnatale.
H1 : La formation dispensée par une sage-femme et basée sur le modèle de promotion de la santé de Pender affecte la santé mentale périnatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à la recherche,
- 18 ans et plus,
- Étant au deuxième trimestre de la grossesse,
- Né en Syrie,
- La langue maternelle est l'arabe,
- De préférence au niveau B1 en turc.
Critère d'exclusion:
- Avoir une grossesse à risque,
- Avoir un diagnostic de maladie mentale,
- Consultation psychologique, psychothérapie, etc. utilisant les services.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Des soins cliniques de routine seront prodigués aux femmes du groupe témoin.
Le pré-test sera appliqué pendant la période de grossesse et le post-test sera appliqué pendant la période post-partum.
A l'issue du post-test, trois livrets de formation par module seront distribués aux femmes dans la langue de leur choix (turc ou arabe).
En fonction de leurs besoins, les lacunes d'information qu'ils demandent seront corrigées.
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Expérimental: Expérimental
Il est prévu de fournir une formation sur la santé mentale périnatale au groupe expérimental afin d'éliminer le manque de connaissances des femmes et de sensibiliser.
Le pré-test sera appliqué pendant la période de grossesse avant la formation.
Ces formations, qui seront conservées pendant la grossesse, se composent de 3 modules.
Un livret de formation dans leur langue préférée (turc ou arabe) sera distribué aux femmes à la fin de chaque module.
De plus, l'efficacité de la formation sera évaluée à la fin de chaque module et les carences de connaissances des femmes seront éliminées.
Une formation sur le module sera dispensée chaque semaine et la formation sera terminée dans les trois semaines.
L'efficacité de la formation sera évaluée dans la période post-partum avec le post-test.
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Afin de développer le matériel de formation, dans un premier temps, une revue de la littérature sera faite et un livret de formation sera préparé.
Le livret de formation sera soumis à avis d'expert et une application pilote sera faite en donnant sa forme définitive.
Le contenu de la formation est basé sur le modèle de promotion de la santé de Pender, qui se compose de 3 composantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation de l'éducation à la santé mentale périnatale
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, après 1 mois.
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Changement par rapport au niveau de connaissances et de sensibilisation à la santé mentale périnatale.
Une augmentation du score est interprétée comme une augmentation du niveau de connaissance et de conscience du mental périnatal.
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Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, après 1 mois.
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, après 1 mois.
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Changement de la dépression prénatale et postnatale.
Une augmentation du score est interprétée comme une augmentation des symptômes de dépression périnatale.
Un score de 12 et plus indique la présence de dépression.
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Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, après 1 mois.
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Échelle de dépistage d'anxiété périnatale
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, après 1 mois.
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Changement par rapport à l'anxiété prénatale et postnatale.
Une augmentation du score est interprétée comme une augmentation des symptômes d'anxiété périnatale.
Un score de 26 et plus indique la présence d'anxiété.
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Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, après 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayseren Cevik, Msc, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04.11.2022/34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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