Étude de LTC004 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (y compris limite supérieure et inférieure) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)；
2. Sujets atteints de tumeurs solides ou de lymphomes localement avancés ou métastatiques qui ont une maladie inopérable histologiquement ou cytologiquement confirmée lors du dépistage et qui ont échoué au traitement standard, ou ne peuvent pas tolérer le traitement standard et/ou n'ont actuellement aucun traitement standard efficace ;
3. Les patients doivent avoir au moins 1 lésion qui se qualifie comme lésion cible；
4. ECOG≤1；
5. Espérance de vie ≥3 mois；
6. Fonction organique adéquate；
7. Patients ayant reçu une chimiothérapie ou des anticorps monoclonaux anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion de la mitomycine et des nitrosourées dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; médicaments à petite molécule ciblés dans les 2 semaines précédant à la première dose du médicament à l'étude ; thérapie de médecine chinoise (thérapie de médecine chinoise avec des indications anti-tumorales claires dans la notice) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
8. Les patients, femmes et hommes, en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant et pendant 6 mois après la dernière perfusion de LTC004.
9. Comprend et fournit un consentement éclairé écrit et est disposé à suivre les exigences spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM.
2. Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées, instables ou non contrôlées avec les exceptions suivantes : A. Examens IRM cliniquement stables (au moins 2 examens consécutifs au cours des 6 mois précédents, dont 1 examen dans les 28 jours précédant le dépistage) et aucun symptôme ou signe neurologique progressif ou incontrôlé (par exemple, convulsions, maux de tête, nausées/vomissements centraux, déficits neurologiques progressifs, œdème papillaire ) pendant au moins 4 semaines avant le premier traitement à l'étude ;
3. Patients présentant un épanchement pleural non contrôlé, un épanchement péricardique ou un épanchement abdominal (nécessitant un drainage répété, plus d'un mois ou plus fréquemment) tel que jugé par l'investigateur lors de la sélection ;
4. Patients présentant une compression de la moelle épinière non traitée ou cliniquement non contrôlée (à l'exception de ceux qui ont été traités et qui présentent des symptômes et une image stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose, et aucun signe d'œdème cérébral et aucun besoin de corticothérapie) ;
5. Malignité concomitante dans les 5 ans précédant l'entrée, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un cancer épidermoïde localisé de la peau, d'un carcinome basocellulaire ;
6. Dyspnée modérée à sévère au repos, maladie pulmonaire primaire sévère requise pour une oxygénothérapie continue, ou maladie pulmonaire interstitielle (PID) cliniquement active ou pneumonie due à un cancer avancé ou à ses complications ; Pneumonie interstitielle de grade ≥ 3 au cours d'un traitement antitumoral antérieur ;
7. Antécédents de dyspnée modérée à sévère au repos en raison d'un cancer avancé ou de ses complications, d'une maladie pulmonaire primaire sévère, d'un besoin actuel d'oxygénothérapie continue ou d'une maladie pulmonaire interstitielle (PID) cliniquement active ou d'une pneumonite.
8. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, une bactériémie nécessitant une hospitalisation, une pneumonie grave, etc. ; infection active par CTCAE ≥ grade 2 nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose；
9. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, y compris, mais sans s'y limiter : des anomalies graves du rythme cardiaque ou de la conduction, telles qu'une arythmie ventriculaire nécessitant une intervention clinique, un bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III, etc. ; syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque congestive, dissection aortique, accident vasculaire cérébral ou autres événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires de grade 3 et plus dans les 6 mois précédant la première dose ; Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ou hypertension cliniquement non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
10. Les patients qui ont une maladie hépatique connue, y compris l'hépatite B chronique (HBsAg positif et ADN du VHB ≥ LSN du site local et à l'exclusion de l'hépatite causée par des médicaments ou d'autres raisons), l'hépatite C, les troubles hépatiques auto-immuns, la cirrhose biliaire primitive ou la cholangite sclérosante ; Les patients qui ont des infections concomitantes, graves et non contrôlées ou une infection connue par le VIH, ou qui ont un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) diagnostiqué ; ou une maladie auto-immune non maîtrisée, ou avez subi une greffe d'organe；
11. Patients positifs pour la syphilis lors du dépistage；
12. Patients atteints de maladies auto-immunes actives (telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la vascularite, etc.) lors du dépistage, ou ayant souffert de maladies auto-immunes pouvant rechuter, à l'exception des patients atteints d'une maladie thyroïdienne auto-immune cliniquement stable；
13. Antécédents de maladie d'immunodéficience, y compris test sérique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
14. Patients ayant présenté des symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique dans les 3 mois précédant la première dose ; Sujets qui ont eu une toux importante de sang et une hémoptysie d'une demi-cuillère à café (2,5 mL) ou plus par occasion dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; événements thrombotiques artériels/veineux tels qu'accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose ; et ceux qui recevaient un traitement anticoagulant lors du dépistage；
15. Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur systémique (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide, etc.) dans les 2 semaines précédant la première dose；
16. Médicaments immunomodulateurs dans les 2 semaines (ou 5 demi-vies de médicament, selon la plus longue) avant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, la thymosine, l'IL-2, l'IL-15, l'interféron, etc.
17. Recevoir une radiothérapie radicale non thoracique > 30 Gy dans les 4 semaines précédant la première dose, une radiothérapie thoracique > 30 Gy dans les 24 semaines précédant la première dose et une radiothérapie palliative ≤ 30 Gy dans les 14 jours précédant la première dose.
18. A reçu d'autres médicaments ou traitements d'études cliniques non commercialisés dans les 4 semaines précédant la première dose.
19. Utilisation de vaccins vivants ou atténués dans les 4 semaines précédant la première dose, ou besoin anticipé de vaccins vivants ou atténués pendant l'étude.

20 : Chirurgie majeure subie dans les 4 semaines précédant la première dose (sauf pour les procédures à des fins de diagnostic), chirurgie majeure prévue au cours de l'étude (sauf pour les procédures à des fins de diagnostic), ou chirurgie diagnostique ou moins invasive dans les 7 jours précédant la première dose (pas dans cette gamme pour la biopsie à l'aiguille).

21：N'ont pas récupéré d'un traitement antitumoral antérieur， Évaluation de grade CTCAE 5.0 ≤ 1 (alopécie et neurotoxicité de grade 2 causées par des médicaments chimiothérapeutiques, ainsi qu'une hypothyroïdie de grade 2 causée par un traitement antitumoral); 22：Patients ayant déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse/cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide.

23：Femmes enceintes et allaitantes. 24：Les sujets ayant des antécédents d'autres maladies systémiques graves ou pour toute autre raison (patients souffrant de maladie mentale, d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie pouvant affecter la conformité de l'essai) ne doivent pas participer à cet essai, à en juger par l'investigateur.