Effet de la PEP optimisée sur la ventilation mécanique pendant la prostatectomie laparoscopique assistée par robot
5 avril 2024 mis à jour par: Chul Ho Chang, Gangnam Severance Hospital
Application de la pression expiratoire positive individualisée à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT) chez les patients subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot : une étude contrôlée randomisée
La posture de Trendelenburg raide ou le pneumopéritoine pour la chirurgie entraîne des problèmes de ventilation pendant la chirurgie, donc trouver un moyen de surmonter est une tâche difficile pour les anesthésistes.
Dans cette étude, pour les patients subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot sous anesthésie générale, l'anesthésie va être réalisée en appliquant une pression positive conventionnelle en fin d'expiration (PEP 5cmH2O) ou des valeurs de pression positive en fin d'expiration déterminées individuellement pour chaque patient en utilisant la tomographie par impédance électrique.
Nous prévoyons de comparer la ventilation peropératoire par l'analyse des gaz du sang artériel pour trouver le moyen d'améliorer la ventilation peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chul-Ho Chang
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
- E-mail: ANEZZANG@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Jiwon Lee
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
- E-mail: BELIEF705@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 70 ans qui doivent subir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot au département d'urologie, Gangnam Severance Hospital,
- ASA-PS (American Society of Anesthesiology Body Rating) I-III,
- Patients avec un IMC de 35 kg/m2 ou moins
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire
- IMC >35kg/m2
- Patients pour lesquels une pression de fin d'expiration positive ne peut pas être appliquée (grosses bulles, maladie cardiaque grave)
- refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEP conventionnelle
Application de la PEP 5
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Maintenir une pression expiratoire positive à 5 cmH2O tout au long de la chirurgie.
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Comparateur actif: PEP optimisée
Application de la PEP optimisée dérivée à l'aide de l'EIT (airtom®)
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Immédiatement après l'induction de l'anesthésie, le patient reste sans PEP.
Après pneumopéritoine + posture de Trendelenburg, une valeur de PEP appropriée est dérivée à l'aide de la tomographie par impédance électrique (airtom®).
Puis la valeur dérivée (= valeur PEP optimisée) est appliquée jusqu'à la fin de l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PaO2/FiO2
Délai: fin de chirurgie (avant extubation)
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PaO2/FiO2 est le rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) à la fraction d'oxygène (FiO2), et est un indicateur couramment utilisé pour évaluer la ventilation pulmonaire et diagnostiquer les lésions pulmonaires.
À l'aide de cet indice, il est possible de déterminer si l'oxygène obtenu par les poumons est bien délivré au sang ou non.
Il peut être facilement obtenu par analyse des gaz du sang artériel sans formules ou graphiques compliqués.
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fin de chirurgie (avant extubation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2
Délai: 15 minutes après l'intubation, 1 heure après le pneumopéritoine
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pression partielle (PaO2) à la fraction d'oxygène (FiO2), et est un indicateur couramment utilisé pour évaluer la ventilation pulmonaire et diagnostiquer les lésions pulmonaires.
À l'aide de cet indice, il est possible de déterminer si l'oxygène obtenu par les poumons est bien délivré au sang ou non.
Il peut être facilement obtenu par analyse des gaz du sang artériel sans formules ou graphiques compliqués.
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15 minutes après l'intubation, 1 heure après le pneumopéritoine
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ROI (région d'intérêts)
Délai: 15 minutes après intubation, 1 heure après pneumopéritoine, fin d'intervention (avant extubation)
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région d'intérêt utilisant EIT
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15 minutes après intubation, 1 heure après pneumopéritoine, fin d'intervention (avant extubation)
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indice d'inhomogénéité
Délai: 15 minutes après intubation, 1 heure après pneumopéritoine, fin d'intervention (avant extubation)
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indice d'inhomogénéité : cet indice calculé à partir d'images EIT de marée représentant la différence d'impédance entre la fin d'inspiration et la fin d'expiration.
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15 minutes après intubation, 1 heure après pneumopéritoine, fin d'intervention (avant extubation)
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quantité totale de liquide administré pendant la chirurgie
Délai: fin ou chirurgie
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fin ou chirurgie
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dose totale de vasopresseur administrée pendant la chirurgie
Délai: fin de chirurgie
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fin de chirurgie
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durée d'hospitalisation après chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Réel)
30 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2022-0361
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .