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Auswirkung eines optimierten PEEP auf die mechanische Beatmung während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie

5. April 2024 aktualisiert von: Chul Ho Chang, Gangnam Severance Hospital

Anwendung eines individualisierten positiven endexspiratorischen Drucks mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine steile Trendelenburg-Haltung oder ein Pneumoperitoneum für Operationen verursachen Belüftungsprobleme während der Operation, daher ist es eine herausfordernde Aufgabe für Anästhesisten, einen Weg zur Überwindung zu finden. In dieser Studie wird bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unter Vollnarkose unterziehen, die Anästhesie durchgeführt, indem herkömmlicher positiver endexspiratorischer Druck (PEEP 5 cmH2O) oder individuell bestimmte positive endexspiratorische Druckwerte für jeden Patienten unter Verwendung von elektrischer Impedanztomographie angewendet werden. Wir planen, die intraoperative Beatmung durch arterielle Blutgasanalyse zu vergleichen, um herauszufinden, wie die intraoperative Beatmung verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 - 70 Jahre alt, die für eine roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie in der Abteilung für Urologie des Gangnam Severance Hospital vorgesehen sind,
  2. ASA-PS (American Society of Anesthesiology Body Rating) I-IlI,
  3. Patienten mit einem BMI von 35 kg/m2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenerkrankungen
  2. BMI >35kg/m2
  3. Patienten, bei denen kein positiver endtidaler Druck angewendet werden kann (große Blasen, schwere Herzerkrankung)
  4. Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: herkömmlicher PEEP
Anwendung von PEEP 5
Gerät: herkömmlicher PEEP
Halten Sie während der gesamten Operation einen positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O aufrecht.
Aktiver Komparator: optimierter PEEP
Anwendung des optimierten PEEP, abgeleitet mit EIT (airtom®)
Gerät: optimierter PEEP
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie bleibt der Patient dem PEEP ausgesetzt. Nach Pneumoperitoneum + Trendelenburg-Haltung wird mittels elektrischer Impedanztomographie (airtom®) ein geeigneter PEEP-Wert abgeleitet. Und dann wird der abgeleitete Wert (= optimierter PEEP-Wert) bis zum Ende der Operation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Ende der Operation (vor Extubation)
PaO2/FiO2 ist das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Sauerstoffanteil (FiO2) und ist ein häufig verwendeter Indikator zur Beurteilung der Lungenventilation und zur Diagnose von Lungenschäden. Anhand dieses Indexes kann festgestellt werden, ob der über die Lunge gewonnene Sauerstoff gut an das Blut abgegeben wird oder nicht. Es kann leicht durch arterielle Blutgasanalyse ohne komplizierte Formeln oder Diagramme erhalten werden.
Ende der Operation (vor Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2
Zeitfenster: 15 Minuten nach Intubation, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
Partialdruck (PaO2) zu Sauerstoffanteil (FiO2) und ist ein häufig verwendeter Indikator zur Bewertung der Lungenventilation und Diagnose von Lungenschäden. Anhand dieses Indexes kann festgestellt werden, ob der über die Lunge gewonnene Sauerstoff gut an das Blut abgegeben wird oder nicht. Es kann leicht durch arterielle Blutgasanalyse ohne komplizierte Formeln oder Diagramme erhalten werden.
15 Minuten nach Intubation, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum
ROI (Interessenbereich)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Intubation, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, OP-Ende (vor Extubation)
Bereich von Interesse unter Verwendung von EIT
15 Minuten nach Intubation, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, OP-Ende (vor Extubation)
Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: 15 Minuten nach Intubation, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, OP-Ende (vor Extubation)
Inhomogenitätsindex: Dieser Index wird aus Tidal-EIT-Bildern berechnet, die den Unterschied in der Impedanz zwischen dem Ende der Inspiration und dem Ende der Exspiration darstellen.
15 Minuten nach Intubation, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, OP-Ende (vor Extubation)
Gesamtmenge der Flüssigkeit, die während der Operation verabreicht wird
Zeitfenster: Ende oder Operation
Ende oder Operation
Gesamtdosis des während der Operation verabreichten Vasopressors
Zeitfenster: Ende der Operation
Ende der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2022-0361

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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