Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geoptimaliseerde PEEP op mechanische ventilatie tijdens robotondersteunde laparoscopische prostatectomie

5 april 2024 bijgewerkt door: Chul Ho Chang, Gangnam Severance Hospital

Toepassing van geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische prostatectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Steile trendelenburghouding of pneumoperitoneum voor chirurgie veroorzaakt ventilatieproblemen tijdens de operatie, dus het vinden van een manier om dit te overwinnen is een uitdagende taak voor anesthesiologen. In deze studie wordt voor patiënten die een robotondersteunde laparoscopische prostatectomie ondergaan onder algemene anesthesie, de anesthesie uitgevoerd door conventionele positieve eind-expiratoire druk (PEEP 5cmH2O) of individueel bepaalde positieve eind-expiratoire drukwaarden toe te passen voor elke patiënt met behulp van elektrische impedantietomografie. We zijn van plan om intraoperatieve beademing te vergelijken door middel van arteriële bloedgasanalyse om erachter te komen hoe de intraoperatieve beademing kan worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 - 70 jaar die zijn ingepland voor robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie op de afdeling Urologie, Gangnam Severance Hospital,
  2. ASA-PS (American Society of Anesthesiology Body Rating) I-IlI,
  3. Patiënten met een BMI van 35 kg/m2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met longziekte
  2. BMI >35kg/m2
  3. Patiënten bij wie geen positieve eindtidaldruk kan worden toegepast (grote bullae, ernstige hartziekte)
  4. weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conventionele PEEP
Toepassen van PEEP 5
Apparaat: conventionele PEEP
Handhaaf tijdens de operatie een positieve einduitademingsdruk van 5 cmH2O.
Actieve vergelijker: geoptimaliseerd PEEP
Toepassing van geoptimaliseerde PEEP afgeleid met behulp van EIT (airtom®)
Apparaat: geoptimaliseerd PEEP
Onmiddellijk na inductie van anesthesie blijft de patiënt niet op PEEP. Na pneumoperitoneum + Trendelenburg-houding wordt een geschikte PEEP-waarde afgeleid met behulp van elektrische impedantietomografie (airtom®). En dan wordt de afgeleide waarde ( = geoptimaliseerde PEEP-waarde) toegepast tot het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: einde van de operatie (vóór extubatie)
PaO2/FiO2 is de verhouding tussen de partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) en de zuurstoffractie (FiO2), en is een veelgebruikte indicator voor het evalueren van longventilatie en het diagnosticeren van longschade. Met behulp van deze index is het mogelijk om te bepalen of zuurstof die via de longen wordt verkregen, goed aan het bloed wordt afgegeven of niet. Het kan eenvoudig worden verkregen door arteriële bloedgasanalyse zonder ingewikkelde formules of grafieken.
einde van de operatie (vóór extubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: 15 minuten na intubatie, 1 uur na pneumoperitoneum
partiële druk (PaO2) tot zuurstoffractie (FiO2), en is een veelgebruikte indicator voor het evalueren van longventilatie en het diagnosticeren van longschade. Met behulp van deze index is het mogelijk om te bepalen of zuurstof die via de longen wordt verkregen, goed aan het bloed wordt afgegeven of niet. Het kan eenvoudig worden verkregen door arteriële bloedgasanalyse zonder ingewikkelde formules of grafieken.
15 minuten na intubatie, 1 uur na pneumoperitoneum
ROI (interessegebied)
Tijdsspanne: 15 minuten na intubatie, 1 uur na pneumoperitoneum, einde operatie (vóór extubatie)
interessegebied met behulp van EIT
15 minuten na intubatie, 1 uur na pneumoperitoneum, einde operatie (vóór extubatie)
inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: 15 minuten na intubatie, 1 uur na pneumoperitoneum, einde operatie (vóór extubatie)
inhomogeniteitsindex: deze index berekend op basis van getijden-EIT-beelden die het verschil in impedantie weergeven tussen het einde van de inspiratie en het einde van de expiratie.
15 minuten na intubatie, 1 uur na pneumoperitoneum, einde operatie (vóór extubatie)
totale hoeveelheid vloeistof toegediend tijdens de operatie
Tijdsspanne: einde of operatie
einde of operatie
totale dosis vasopressor toegediend tijdens de operatie
Tijdsspanne: einde operatie
einde operatie
opnameduur na operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2022-0361

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren