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Effetto della PEEP ottimizzata sulla ventilazione meccanica durante la prostatectomia laparoscopica robot-assistita

5 aprile 2024 aggiornato da: Chul Ho Chang, Gangnam Severance Hospital

Applicazione della pressione positiva di fine espirazione individualizzata utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT) in pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica assistita da robot: uno studio controllato randomizzato

La postura ripida di trendelenburg o pneumoperitoneo per la chirurgia causa problemi di ventilazione durante l'intervento chirurgico, quindi trovare un modo per superare è un compito impegnativo per gli anestesisti. In questo studio, per i pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita in anestesia generale, l'anestesia verrà eseguita applicando una pressione positiva di fine espirazione convenzionale (PEEP 5 cmH2O) o valori di pressione positiva di fine espirazione determinati individualmente per ciascun paziente utilizzando la tomografia a impedenza elettrica. Abbiamo in programma di confrontare la ventilazione intraoperatoria attraverso l'emogasanalisi per scoprire come migliorare la ventilazione intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chul-Ho Chang
  • Numero di telefono: 82-2-2019-4601
  • Email: ANEZZANG@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severacne Hospital Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 - 70 anni di età che sono programmati per la prostatectomia laparoscopica robotica assistita presso il Dipartimento di Urologia, Gangnam Severance Hospital,
  2. ASA-PS (American Society of Anesthesiology Body Rating) I-IlI,
  3. Pazienti con un BMI di 35 kg/m2 o inferiore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie polmonari
  2. IMC >35 kg/m2
  3. Pazienti per i quali non è possibile applicare una pressione di fine espirazione positiva (grandi bolle, grave cardiopatia)
  4. paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIP convenzionale
Applicare la PEEP 5
Dispositivo: PIP convenzionale
Mantenere la pressione positiva di fine espirazione a 5 cmH2O per tutta la durata dell'intervento.
Comparatore attivo: PEEP ottimizzata
Applicazione di PEEP ottimizzata derivata utilizzando EIT (airtom®)
Dispositivo: PEEP ottimizzata
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, al paziente non viene applicata la PEEP. Dopo pneumoperitoneo + postura Trendelenburg, viene derivato un valore PEEP appropriato utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (airtom®). E quindi il valore derivato (= valore PEEP ottimizzato) viene applicato fino alla fine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: fine dell'intervento (prima dell'estubazione)
PaO2/FiO2 è il rapporto tra la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno (FiO2) ed è un indicatore comunemente usato per valutare la ventilazione polmonare e diagnosticare il danno polmonare. Usando questo indice, è possibile determinare se l'ossigeno ottenuto attraverso i polmoni è ben consegnato al sangue oppure no. Può essere facilmente ottenuto mediante emogasanalisi arteriosa senza complicate formule o grafici.
fine dell'intervento (prima dell'estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intubazione, 1 ora dopo il pneumoperitoneo
pressione parziale (PaO2) rispetto alla frazione di ossigeno (FiO2) ed è un indicatore comunemente usato per valutare la ventilazione polmonare e diagnosticare il danno polmonare. Usando questo indice, è possibile determinare se l'ossigeno ottenuto attraverso i polmoni è ben consegnato al sangue oppure no. Può essere facilmente ottenuto mediante emogasanalisi arteriosa senza complicate formule o grafici.
15 minuti dopo l'intubazione, 1 ora dopo il pneumoperitoneo
ROI (regione di interessi)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intubazione, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, fine dell'intervento (prima dell'estubazione)
regione di interesse utilizzando l'EIT
15 minuti dopo l'intubazione, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, fine dell'intervento (prima dell'estubazione)
indice di disomogeneità
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intubazione, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, fine dell'intervento (prima dell'estubazione)
indice di disomogeneità : questo indice calcolato dalle immagini EIT di marea che rappresenta la differenza di impedenza tra la fine dell'inspirazione e la fine dell'espirazione.
15 minuti dopo l'intubazione, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, fine dell'intervento (prima dell'estubazione)
quantità totale di liquidi somministrati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine o intervento chirurgico
fine o intervento chirurgico
dose totale di vasopressori somministrati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'intervento chirurgico
fine dell'intervento chirurgico
durata del ricovero dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2022-0361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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