- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05672017
Consommation sucrée et préférences et apports ultérieurs en matière d'aliments sucrés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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US And Canada Only
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Bournemouth, US And Canada Only, Royaume-Uni, BH12 5BB
- Bournemouth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
âgés de 18 à 65 ans ; consomment habituellement le petit-déjeuner ; capable de donner son consentement et de compléter tout le matériel d'étude ; capable d'assister à l'Université de Bournemouth pour les tests.
Critère d'exclusion:
les personnes enceintes ou qui allaitent; insuffisance pondérale (IMC <18,5); ont des conditions cliniques préexistantes telles que le diabète sucré, les troubles de l'alimentation, la maladie de Crohn et d'autres maladies conduisant les participants à recevoir des conseils nutritionnels externes et des restrictions alimentaires ; avez des conditions médicales préexistantes affectant la capacité de déglutition, le goût et la perception de l'odorat ; suivent actuellement ou dans les 3 mois suivant le début de l'étude un programme alimentaire spécifique (par exemple : Slimming World) ; les fumeurs actuels ou ont fumé dans les 3 mois suivant la date de début de l'étude ; végétalien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Instructions diététiques : Augmenter la consommation d'aliments sucrés
Les participants sont invités à augmenter leur consommation d'aliments sucrés tout au long de leur alimentation.
Les participants recevront des instructions claires, où les aliments sucrés seront mis en évidence et des moyens supplémentaires d'augmenter la consommation d'aliments sucrés seront proposés.
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Consignes diététiques
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Comparateur actif: Instructions diététiques : Diminuer la consommation d'aliments sucrés
Les participants sont invités à diminuer leur consommation d'aliments sucrés tout au long de leur alimentation.
Les participants recevront des instructions claires, où les aliments sucrés seront mis en évidence et des moyens de réduire leur consommation d'aliments sucrés seront proposés.
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Consignes diététiques
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Comparateur placebo: Instructions diététiques : Régime habituel
Il est demandé aux participants de conserver leur consommation d'aliments sucrés tout au long de leur alimentation.
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Consignes diététiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférences de nourriture sucrée
Délai: Semaine 1
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Préférences pour divers aliments / fluides sucrés, évalués à l'aide d'un test de goût, où les participants échantillonnent plusieurs aliments sucrés et non sucrés et les évaluent avec l'agrément sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100 mm.
Des scores plus élevés signifient des préférences plus fortes
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Semaine 1
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Choix de nourriture sucrée
Délai: Semaine 1
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La sélection des aliments sucrés / liquides à un repas donné, évalué où les participants peuvent consommer librement à partir d'un repas composé d'aliments sucrés et non sucrés, et la proportion d'aliments sucrés consommés est mesuré en pourcentage de poids consommé
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Semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faim et soif
Délai: Semaine 1
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Notes des perceptions subjectives, évaluées à l'aide de 100 mm EVA de 0 (faim inférieure) à 100 (faim plus élevée) mm
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Semaine 1
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Perceptions de nourriture sucrée
Délai: Semaine 1
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Les perceptions de divers aliments / fluides sucrés, évalués à l'aide d'un test de goût, où les participants échantillonnent plusieurs aliments sucrés et non sucrés et les évaluent pour l'intensité sur une échelle visuelle analogique de 100 mm de 0 à 100 mm.
Des scores plus élevés signifient des perceptions plus fortes
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Semaine 1
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SCAL STATIQUE STATIQUE IRM (sous-ensemble des participants uniquement)
Délai: Base de base à la semaine 1
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Le scan cérébral statique est tiré d'un scanner Lumina à 3-Tesla Siemens Magnetom Lumina (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne), utilisé pour étudier la structure du cerveau, où la structure anatomique (par ex.
taille, forme) du cerveau, mesurée via la surface (mm carré), sera comparée au départ et à la semaine 1
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Base de base à la semaine 1
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IRMf Composite Functional Brain Scan (Sous-ensemble des participants uniquement)
Délai: Base de base à la semaine 1
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Un scan fonctionnel de l'IRMf composite pour étudier la fonctionnalité et la connectivité du cerveau en réponse à une tâche cognitive de 10 min, sera obtenue à partir d'un scanner Lumina Magnetom à 3 tesla (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne), où les motifs d'activité seront mesurés en utilisant des images fonctionnelles en cas de bordeaux de sang, en utilisant un bold. Echo Imaging Imaging (EPI) et une bobine de tête à 32 canaux pendant une tâche cognitive de 10 min, et seront comparés au départ et à la semaine 1 (pour plus de détails de cette méthodologie, voir Yankouskaya A, et al., Biology, 2023, 12, 211.)
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Base de base à la semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine M Appleton, Bournemouth University
Publications et liens utiles
Publications générales
- This project is associated with Clinical Trails Registration: NCT03427658
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AppletonRSFC2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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