- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05672017
Потребление сладкого и последующие предпочтения и потребление сладкой пищи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
US And Canada Only
-
Bournemouth, US And Canada Only, Соединенное Королевство, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
в возрасте 18-65 лет; привычно завтракать; в состоянии дать согласие и заполнить все материалы исследования; возможность поступить в Борнмутский университет для тестирования.
Критерий исключения:
лица, которые беременны или кормят грудью; недостаточный вес (ИМТ <18,5); иметь ранее существовавшие клинические состояния, такие как сахарный диабет, расстройства пищевого поведения, болезнь Крона и другие заболевания, приводящие к тому, что участники получают внешние рекомендации по питанию и диетические ограничения; иметь ранее существовавшие заболевания, влияющие на способность глотать, восприятие вкуса и запаха; в настоящее время или в течение 3 месяцев после начала исследования придерживаются определенной диетической программы (например, «Мир похудения»); нынешние курильщики или курившие в течение 3 месяцев с даты начала исследования; веган.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инструкции по диете: Увеличьте потребление сладкой пищи
Участников просят увеличить потребление сладких продуктов на протяжении всей диеты.
Участникам будут предоставлены четкие инструкции, в которых будут выделены сладкие продукты и предложены дополнительные способы увеличения потребления сладких продуктов.
|
Диетические инструкции
|
|
Активный компаратор: Инструкции по питанию: Уменьшите потребление сладкой пищи.
Участников просят уменьшить потребление сладких продуктов на протяжении всего их рациона.
Участникам будут предоставлены четкие инструкции, в которых будут выделены сладкие продукты и предложены способы снижения их потребления.
|
Диетические инструкции
|
|
Плацебо Компаратор: Инструкции по питанию: Обычная диета
Участников просят сохранить потребление сладких продуктов на протяжении всего их рациона.
|
Диетические инструкции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения сладкой пищи
Временное ограничение: Неделя 1
|
Предпочтения для различных сладких продуктов/жидкости, оцениваемых с использованием вкусового теста, где участники пробуют несколько сладких и не сладких продуктов и оценивают их на предмет приятности по 100-мм визуальной аналоговой шкале, от 0 до 100 мм.
Более высокие оценки означают более сильные предпочтения
|
Неделя 1
|
|
Выбор сладких продуктов
Временное ограничение: Неделя 1
|
Выбор сладких продуктов/жидкостей при данном приеме пищи, оцениваемого там, где участники могут свободно употреблять из приема пищи, состоящей из сладких и не сладких продуктов, а доля потребляемых сладких пищевых продуктов измеряется как процент потребляемого веса
|
Неделя 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голод и жажда
Временное ограничение: Неделя 1
|
Оценки субъективного восприятия, оцениваемые с использованием 100 мм VA от 0 (более низкий голод) до 100 (более высокий голод) мм
|
Неделя 1
|
|
Восприятие сладкой еды
Временное ограничение: Неделя 1
|
Восприятие для различных сладких продуктов/жидкостей, оцениваемых с использованием вкусового теста, где участники пробуют несколько сладких и не сладких продуктов и оценивают их на наличие интенсивности по 100-мм визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
Более высокие оценки означают более сильное восприятие
|
Неделя 1
|
|
МРТ статическое сканирование мозга (только подмножество участников)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 недели
|
Статическое сканирование головного мозга, полученное на сканере магнита с 3-тематором Siemens Lumina (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany), используется для исследования структуры мозга, где анатомическая структура (например,
размер, форма) мозга, измеренный по площади поверхности (квадрат мм), будет сравниваться на исходном уровне и неделе 1
|
Базовая линия до 1 недели
|
|
Функциональное функциональное сканирование головного мозга МРТ (только подмножество участников)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 недели
|
Композитное функциональное сканирование FMRI для изучения функциональности и связности мозга в ответ на 10-минутную когнитивную задачу будет получено из 3-те-те-тесла Siemens Scanner Lumina (Siemens Healthcare, Erlangen, Германия), где образы активности будут измерены с использованием обработчика по oxygenation-strainte-in-in-invatience (Bold). Последовательность echo плоской визуализации (EPI) и 32-канальная головная катушка в течение 10-минутной когнитивной задачи и будет сравниваться на исходном уровне и неделе 1 (для полной информации об этой методологии см. Yankouskaya A, et al., Biology, 2023, 12, 211.)
|
Базовая линия до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine M Appleton, Bournemouth University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- This project is associated with Clinical Trails Registration: NCT03427658
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AppletonRSFC2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .