- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05672017
Süßer Konsum und nachfolgende Vorlieben und Aufnahme von süßen Speisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
US And Canada Only
-
Bournemouth, US And Canada Only, Vereinigtes Königreich, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
im Alter von 18-65 Jahren; gewöhnlich frühstücken; in der Lage sein, die Einwilligung zu erteilen und alle Studienmaterialien auszufüllen; in der Lage, die Bournemouth University zum Testen zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
Personen, die schwanger sind oder stillen; Untergewicht (BMI <18,5); Vorerkrankungen wie Diabetes mellitus, Essstörungen, Morbus Crohn und andere Krankheiten haben, die dazu führen, dass die Teilnehmer externe Ernährungsberatung und diätetische Einschränkungen erhalten; Vorerkrankungen haben, die die Schluckfähigkeit, Geschmacks- und Geruchswahrnehmung beeinträchtigen; derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie ein bestimmtes Ernährungsprogramm befolgen (z. B.: Slimming World); aktuelle Raucher oder haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn geraucht; vegan.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ernährungshinweise: Erhöhen Sie den Verzehr von süßen Speisen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Konsum von süßen Speisen während ihrer gesamten Ernährung zu erhöhen.
Den Teilnehmern werden klare Anweisungen gegeben, in denen süße Speisen hervorgehoben werden und zusätzliche Mittel zur Steigerung des Verzehrs von süßen Speisen angeboten werden.
|
Ernährungshinweise
|
|
Aktiver Komparator: Ernährungshinweise: Reduzieren Sie den Verzehr von süßen Speisen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Konsum von süßen Speisen während ihrer gesamten Ernährung zu reduzieren.
Den Teilnehmern werden klare Anweisungen gegeben, in denen süße Speisen hervorgehoben und Mittel zur Reduzierung des Konsums von süßen Speisen angeboten werden.
|
Ernährungshinweise
|
|
Placebo-Komparator: Ernährungshinweise: Übliche Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Verzehr von süßen Speisen während ihrer gesamten Ernährung beizubehalten.
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Ernährungshinweise
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Süße Essenspräferenzen
Zeitfenster: Woche 1
|
Präferenzen für verschiedene süße Lebensmittel/Flüssigkeiten, bewertet mit einem Geschmackstest, bei dem die Teilnehmer mehrere süße und nicht-süße Lebensmittel probieren und sie auf eine visuelle Analogskala von 100 mm von 0 bis 100 mm bewerten.
Höhere Ergebnisse bedeuten stärkere Präferenzen
|
Woche 1
|
|
Süße Essensauswahl
Zeitfenster: Woche 1
|
Auswahl von süßen Lebensmitteln/Flüssigkeiten bei einer bestimmten Mahlzeit, die bewertet wird, wo die Teilnehmer frei von einer Mahlzeit konsumieren können, die aus süßen und nicht süßen Lebensmitteln besteht, und der Anteil der verbrauchten süßen Lebensmittel wird als Prozentsatz des verbrauchten Gewichts gemessen
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Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hunger und Durst
Zeitfenster: Woche 1
|
Bewertungen subjektiver Wahrnehmungen, bewertet unter Verwendung von 100 mm VAs von 0 (niedrigerer Hunger) bis 100 (höherer Hunger) mm
|
Woche 1
|
|
Wahrnehmung süßes Essen
Zeitfenster: Woche 1
|
Wahrnehmungen für verschiedene süße Lebensmittel/Flüssigkeiten, bewertet unter Verwendung eines Geschmackstests, bei dem die Teilnehmer mehrere süße und nicht-süße Lebensmittel probieren und sie für Intensität auf einer visuellen Skala von 100 mm von 0 bis 100 mm bewerten.
Höhere Werte bedeuten stärkere Wahrnehmungen
|
Woche 1
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MRT statischer Gehirnscan (nur Teilnehmer der Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 1
|
Statischer Gehirnscan, der aus einem 3-Tesla-Siemens-Magnetom-Lumina-Scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) gewonnen wurde, zur Untersuchung der Gehirnstruktur verwendet, wobei die anatomische Struktur (z.
Größe, Form) des Gehirns, gemessen über die Oberfläche (mm quadratisch), wird zu Studienbeginn und Woche 1 verglichen
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Grundlinie zu Woche 1
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fMRI -zusammengesetzter funktioneller Gehirnscan (nur Teilmenge der Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 1
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Zusammengesetzter fMRI-funktioneller Scan zur Untersuchung der Gehirnfunktionalität und Konnektivität als Reaktion auf eine 10-minütige kognitive Aufgabe wird aus einem 3-Tesla-Siemens-Magnetom-Lumina-Scanner (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland), bei dem Muster der Aktivität gemessen werden, mithilfe eines T2-T2-T2-T2-T2-T2-T2-T2-T2-T2-T2-T2-T2-T2-T2-T-Abpendigkeit (Bold) -Konbast-Ganz-Brain-Funktionsfunktionalbilder gemessen, mit einem T2-T2-T2-Ton-Abend (Bold). Planare Imaging (EPI) -Sequenz und eine 32-Kanal-Kopfspule während einer 10-minütigen kognitiven Aufgabe und werden zu Studienbeginn und Woche 1 verglichen (Einzelheiten dieser Methodik finden Sie in Yankouskaya A, et al., Biologie, 2023, 12, 211.)
|
Grundlinie zu Woche 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine M Appleton, Bournemouth University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- This project is associated with Clinical Trails Registration: NCT03427658
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AppletonRSFC2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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