CrisisCope : ICBT pour les symptômes psychologiques liés aux crises de la vie.
4 octobre 2023 mis à jour par: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CrisisCope : Intervention CBT basée sur Internet pour la détresse liée aux crises de la vie.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de la thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) basée sur Internet sur les symptômes psychologiques liés à une ou plusieurs crises de la vie.
Le groupe cible est composé d'adultes (18 ans ou plus) qui présentent des symptômes de dépression, d'anxiété, de stress ou d'autres détresses psychologiques liées à une ou plusieurs crises de la vie.
L'ICBT se compose de huit modules pendant huit semaines avec un soutien hebdomadaire par un thérapeute et le groupe de traitement sera comparé à une condition de contrôle de liste d'attente.
Les participants seront recrutés en Suède avec un recrutement national.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé sur les effets de l'ICBT visant à cibler les symptômes psychologiques liés à une ou plusieurs crises de la vie. Les principaux critères de jugement sont les symptômes dépressifs (mesurés avec l'inventaire de dépression de Beck-II) et les symptômes d'anxiété (mesurés avec le trouble d'anxiété généralisée-7). D'autres mesures de résultats utilisées concerneront par exemple l'adaptabilité, les symptômes de stress, les problèmes de sommeil, les symptômes de stress post-traumatique et la qualité de vie.
Parce que l'impact psychologique d'une crise de la vie peut être divers, entre différentes personnes et entre différents types de crises, un traitement transdiagnostique personnalisé sera utilisé qui a été testé dans plusieurs essais précédents. Ce traitement a été adopté pour cibler les symptômes psychologiques liés aux crises de la vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suède, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Expérimenter des symptômes psychologiques liés à une ou plusieurs crises de la vie.
- 18 ans ou plus
- Capacité adéquate de parler, lire et écrire le suédois
- Avoir accès à Internet et à un smartphone, un ordinateur ou un autre appareil
Critère d'exclusion:
- Problèmes psychiatriques ou somatiques graves qui rendent la participation plus difficile ou impossible
- Dépendance continue
- Suicidalité aiguë
- Autre traitement psychologique en cours
- Changements récents (au cours des trois derniers mois) de la dose de médicaments psychotropes ou changement prévu au cours des semaines de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Huit semaines d'ICBT sur mesure, où les participants reçoivent au total 8 modules sur 20 possibles en fonction de leurs problèmes actuels et de la situation décrite avec un soutien hebdomadaire par un thérapeute.
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L'intervention (le traitement) dans cette étude est basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et adaptée pour cibler les symptômes psychologiques liés aux crises de la vie.
Les 20 modules qui composent l'intervention comprennent des textes psycho-éducatifs ainsi que des exemples et des exercices.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle est une condition de contrôle de liste d'attente.
Les participants sont priés d'attendre.
Une fois que le groupe de traitement a terminé son traitement et que les mesures post-traitement ont été recueillies, le groupe témoin reçoit le même traitement que le groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure des symptômes dépressifs.
La plage de la somme totale est comprise entre 0 et 63, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
Les plages cliniques pour le trouble dépressif majeur minime, léger, modéré et sévère sont considérées comme étant respectivement de 0-13, 14-19, 20-28 et 29-63.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure des symptômes d'anxiété et d'inquiétude.
Lors de la somme des points des sept premières questions, les scores sont interprétés comme des symptômes d'anxiété légers, modérés et sévères à 5-10, 11-15 et au-dessus de 15 respectivement
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève échelle d'ajustement-6
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement. Aussi, chaque semaine pendant les semaines de traitement.
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Une mesure de l'adaptation psychologique générale, composée de six éléments.
Les items sont sur une échelle de réponse en sept points avec des scores plus élevés indiquant une adaptation psychologique générale plus faible.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement. Aussi, chaque semaine pendant les semaines de traitement.
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure des symptômes dépressifs.
La plage possible pour la somme totale est de 0 à 27 (créée en additionnant les scores de chaque élément) avec un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de dépression.
Les seuils cliniques pour le trouble dépressif majeur léger, modéré, modérément sévère et sévère sont respectivement de 5, 10, 15 et 20.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Échelle de stress perçu-14
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Un questionnaire qui vise à mesurer les symptômes de stress.
Il contient 14 éléments notés sur une plage comprise entre 0 (jamais) et 4 (très souvent).
La plage de score total est comprise entre 0 et 56 et un score plus élevé reflète des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure de la sévérité de l'insomnie et des symptômes de troubles du sommeil.
Les plages de scores normaux incluent une faible probabilité de problèmes de sommeil (0-7 points), certains problèmes de sommeil (8-14 points), des problèmes de sommeil modérés (15-21 points), des problèmes de sommeil graves (22-28 points).
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Un outil de notation en dix points pour évaluer la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un niveau de consommation d'alcool plus élevé.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Révision de l'échelle d'impact des événements
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants. Les éléments sont évalués sur une échelle de cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le score total varie entre 0 et 88, un score plus élevé indiquant une détresse plus grave causée par les événements traumatisants.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Brève échelle de qualité de vie de Brunnsviken
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure de la qualité de vie avec un score total allant de 0 à 96, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores de chacune des six questions principales concernant la qualité de vie perçue dans un domaine de vie sont multipliés par le score d'un item mesurant l'importance perçue du domaine en question.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Échelle de détresse financière/de bien-être financier InCharge
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Mesure visant à mesurer la détresse liée à la situation économique de l'individu.
Il se compose de huit questions auxquelles le répondant doit répondre sur une échelle de 1 à 10.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Un questionnaire en 12 items visant à mesurer le soutien social perçu de l'individu auquel on répond sur une échelle en cinq points (1-5).
Outre les 12 éléments, le questionnaire comprend également une question sur le nombre de membres de la famille et d'amis que l'individu a, à qui il peut parler.
Le score total varie entre 12 et 60.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Inventaire des excroissances post-traumatiques - Formulaire abrégé
Délai: Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Un questionnaire composé de 10 items, visant à enquêter sur l'expérience individuelle de changement positif par rapport à des événements difficiles de la vie.
Chaque élément est répondu sur une échelle de six points allant de 0 à 5, ce qui donne un score total compris entre 0 et 60.
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Changement entre la ligne de base, la fin du traitement après huit semaines et le suivi à 12 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CrisisCope
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .