Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CrisisCope: ICBT for psykologiske symptomer relateret til livskriser.

4. oktober 2023 opdateret af: Gerhard Andersson, Linkoeping University

CrisisCope: Internetbaseret CBT-intervention for nødrelateret livskriser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) på psykologiske symptomer relateret til en eller flere livskriser. Målgruppen er voksne (18 år eller ældre), som har symptomer på depression, angst, stress eller anden psykisk lidelse relateret til en eller flere livskriser. ICBT består af otte moduler i løbet af otte uger med ugentlig støtte fra en terapeut, og behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Deltagerne vil blive rekrutteret i Sverige med landsdækkende rekruttering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg om effekterne af ICBT, der sigter mod at målrette psykologiske symptomer relateret til en eller flere livskriser. Primære udfaldsmål er depressive symptomer (målt med Beck Depression inventory-II) og angstsymptomer (målt med generaliseret angstlidelse-7). Andre anvendte resultatmål vil fx handle om tilpasningsevne, stresssymptomer, søvnproblemer, posttraumatiske stresssymptomer og livskvalitet.

Fordi den psykologiske påvirkning af en livskrise kan være forskellig, mellem forskellige mennesker og mellem forskellige slags kriser, vil der blive brugt en transdiagnostisk individuelt tilpasset behandling, som er blevet testet i flere tidligere forsøg. Denne behandling er blevet vedtaget for at målrette mod psykologiske symptomer relateret til livskriser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplev psykologiske symptomer relateret til en eller flere livskriser.
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig evne til at tale, læse og skrive svensk
  • At have adgang til internettet og en smartphone, computer eller anden enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske eller somatiske problemer, der gør deltagelse sværere eller umuligt
  • Vedvarende afhængighed
  • Akut suicidalitet
  • Anden igangværende psykologisk behandling
  • Seneste (inden for de seneste tre måneder) ændringer i dosis af psykotrop medicin eller planlagt ændring i løbet af behandlingsuger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Otte ugers individuelt tilpasset ICBT, hvor deltagerne modtager i alt 8 moduler ud af 20 mulige afhængigt af deres aktuelle problemer og beskrevne situation med ugentlig støtte af en terapeut.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Interventionen (behandlingen) i denne undersøgelse er baseret på kognitiv adfærdsterapi principper og tilpasset til at målrette psykologiske symptomer relateret til livskriser. De 20 moduler, som interventionen består af, omfatter psyko-pædagogiske tekster samt eksempler og øvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er en ventelistekontroltilstand. Deltagerne bliver bedt om at vente. Efter at behandlingsgruppen er færdig med deres behandling og efterbehandlingstiltag er indsamlet, får kontrolgruppen samme behandling som behandlingsgruppen fik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for depressive symptomer. Intervallet for den samlede sum er mellem 0 og 63 med en højere score, hvilket indikerer et højere niveau af depressive symptomer. Kliniske intervaller for minimal, mild, moderat og svær svær depressiv lidelse anses for at være henholdsvis 0-13, 14-19, 20-28 og 29-63.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Generaliseret angst-7
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Måling af angstsymptomer og bekymring. Når pointene for de syv første spørgsmål summeres, tolkes scoren som milde, moderate og svære angstsymptomer ved henholdsvis 5-10, 11-15 og over 15.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort justering skala-6
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning. Ligeledes hver uge i behandlingsugerne.
Et mål for generel psykologisk tilpasning, bestående af seks elementer. Emnerne er på en syv-punkts svarskala med højere score, der indikerer lavere generel psykologisk tilpasning.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning. Ligeledes hver uge i behandlingsugerne.
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for depressive symptomer. Muligt interval for den samlede sum er 0 til 27 (skabt ved at opsummere scorerne fra hvert element) med en højere score, der indikerer højere niveauer af depression. Kliniske grænseværdier for mild, moderat, moderat svær og svær svær depressiv lidelse anses for at være henholdsvis 5, 10, 15 og 20.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Opfattet stressskala-14
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Et spørgeskema, der har til formål at måle symptomer på stress. Den indeholder 14 genstande, der scores på et interval mellem 0 (aldrig) og 4 (meget ofte). Det samlede scoreinterval er mellem 0-56, og en højere score afspejler højere niveauer af oplevet stress.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed og symptomer på forstyrret søvn. Norm-scoreintervaller omfatter lav sandsynlighed for søvnproblemer (0-7 point), nogle søvnproblemer (8-14 point), moderate søvnproblemer (15-21 point), alvorlige søvnproblemer (22-28 point).
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Et scoringsværktøj med ti elementer til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. Scoren varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer et højere niveau af alkoholforbrug.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Vurderer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser. Elementer vurderes på en fempunktsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Samlet score spænder mellem 0-88, hvor en højere score indikerer mere alvorlig lidelse forårsaget af de traumatiske begivenheder.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Mål for livskvalitet med en samlet score fra 0 til 96 med en højere score, der indikerer højere livskvalitet. Scoren for hvert af de seks primære spørgsmål vedrørende oplevet livskvalitet inden for et livsområde multipliceres med scoren for et emne, der måler den oplevede betydning af det pågældende område.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
En foranstaltning, der har til formål at måle nød relateret til den enkeltes økonomiske situation. Den består af otte spørgsmål, hvor respondenten skal svare på en skala fra 1 til 10.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Medical Outcome Study Social Support Survey
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Et spørgeskema på 12 punkter, der har til formål at måle den enkeltes oplevede sociale støtte, der besvares på en femtrinsskala (1-5). Udover de 12 punkter indeholder spørgeskemaet også et spørgsmål om, hvor mange familiemedlemmer og venner den enkelte oplever at have, hvem han/hun kan tale med. Samlet score ligger mellem 12 og 60.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Posttraumatisk vækstopgørelse-Kort form
Tidsramme: Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Et spørgeskema bestående af 10 punkter, der har til formål at undersøge den enkeltes oplevelse af positiv forandring i forhold til udfordrende livsbegivenheder. Hvert emne besvares på en seks-punkts skala fra 0 til 5, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0-60.
Skift mellem baseline, afslutning af behandlingen efter otte uger og opfølgning 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CrisisCope

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner