CrisisCope: 生命の危機に関連する心理的症状に対する ICBT。
2023年10月4日 更新者：Gerhard Andersson、Linkoeping University
CrisisCope: 生命の危機に関連する苦痛に対するインターネットベースの CBT 介入。
この研究の目的は、1 つまたは複数の生命の危機に関連する心理的症状に対するインターネット ベースの認知行動療法 (ICBT) の効果を調査することです。
対象グループは、うつ病、不安、ストレス、または 1 つまたは複数の生命の危機に関連するその他の精神的苦痛の症状がある成人 (18 歳以上) です。
ICBT は 8 週間の 8 つのモジュールで構成され、セラピストによる週 1 回のサポートがあり、治療グループは待機リストの対照条件と比較されます。
参加者は、全国募集でスウェーデンで募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1つまたは複数の生命の危機に関連する心理的症状を対象とすることを目的としたICBTの効果に関するランダム化比較試験です。 主要評価項目は、抑うつ症状 (ベックうつ病目録 II で測定) と不安症状 (全般性不安障害 7 で測定) です。 使用される他のアウトカム指標は、例えば、適応性、ストレス症状、睡眠障害、心的外傷後ストレス症状、および生活の質に関するものです。
生命の危機の心理的影響は、さまざまな人々の間やさまざまな種類の危機の間で多様である可能性があるため、以前のいくつかの試験でテストされた診断を超えた個別に調整された治療が使用されます. この治療法は、生命の危機に関連する心理的症状を対象として採用されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Östergötland
-
Linköping、Östergötland、スウェーデン、58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 つまたは複数の生命の危機に関連する心理的症状を経験する。
- 18歳以上
- スウェーデン語を話し、読み書きする十分な能力
- インターネットとスマートフォン、コンピューター、またはその他のデバイスにアクセスできること
除外基準:
- 参加を困難または不可能にする重度の精神医学的または身体的問題
- 進行中の依存症
- 急性自殺傾向
- その他の進行中の心理療法
- -最近（過去3か月以内）の向精神薬の投与量の変更、または治療週間中の計画された変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
個別に調整された8週間のICBTは、参加者が現在の問題に応じて20の可能なモジュールのうち合計8つのモジュールを受け取り、セラピストによる毎週のサポートで状況を説明しました。
|
この研究における介入（治療）は、認知行動療法の原則に基づいており、生命の危機に関連する心理的症状を対象とするように適応されています。
介入が構成されている20のモジュールには、心理教育テキスト、例、演習が含まれています。
|
|
介入なし：対照群
制御グループは待機リスト制御条件です。
参加者は待機するように指示されます。
治療群が治療を終了し、治療後の測定値が収集された後、対照群は治療群と同じ治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了時、および治療終了後 12 か月の追跡調査の間の変化。
|
抑うつ症状の測定。
合計の範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
最小、軽度、中等度および重度の大うつ病性障害の臨床的範囲は、それぞれ 0 ～ 13、14 ～ 19、20 ～ 28、および 29 ～ 63 と見なされます。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了時、および治療終了後 12 か月の追跡調査の間の変化。
|
|
全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
不安症状や心配事の対策。
最初の 7 つの質問のポイントを合計すると、スコアはそれぞれ 5 ～ 10、11 ～ 15、15 以上で軽度、中等度、重度の不安症状として解釈されます。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡易調整目盛-6
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。また、治療期間中は毎週。
|
一般的な心理的適応の尺度で、6 つの項目で構成されています。
項目は 7 段階の反応スケールであり、スコアが高いほど一般的な心理的適応が低いことを示します。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。また、治療期間中は毎週。
|
|
患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
抑うつ症状の測定。
合計の可能な範囲は 0 ～ 27 (各項目のスコアを合計して作成) で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
軽度、中等度、中等度重度、および重度の大うつ病性障害の臨床的カットオフは、それぞれ 5、10、15、および 20 と見なされます。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
|
知覚ストレススケール-14
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
ストレスの症状を測定することを目的としたアンケート。
これには、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) の範囲でスコア付けされる 14 の項目が含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
|
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
不眠症の重症度と睡眠障害の症状の測定。
標準スコアの範囲には、睡眠障害の可能性が低い (0 ～ 7 点)、ある程度の睡眠障害 (8 ～ 14 点)、中等度の睡眠障害 (15 ～ 21 点)、重度の睡眠障害 (22 ～ 28 点) が含まれます。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
|
アルコール使用障害特定テスト
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
アルコール消費量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するための 10 項目のスコアリング ツール。
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどアルコール使用レベルが高いことを示します。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
|
イベントスケール改訂の影響
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的な苦痛を評価します。項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほどトラウマ的な出来事によって引き起こされたより深刻な苦痛を示します。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
|
Brunnsviken 簡単な生活の質の尺度
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
0 から 96 までの合計スコアで生活の質を測定し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
生活の領域内で知覚される生活の質に関する 6 つの主要な質問のそれぞれのスコアに、問題の領域の知覚される重要性を測定する項目のスコアを掛けます。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
|
InCharge 経済的苦痛/経済的幸福尺度
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
個人の経済状況に関連する苦痛を測定することを目的とした尺度。
これは、回答者が 1 から 10 までのスケールで回答する 8 つの質問で構成されています。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
|
医療転帰調査 ソーシャルサポート調査
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
5 段階 (1 ～ 5) で回答される、個人の認知されたソーシャル サポートを測定することを目的とした 12 項目のアンケート。
アンケートには、12 項目のほかに、個人が体験した家族や友人が何人いるか、誰と話せるかという質問も含まれています。
合計スコアの範囲は 12 ～ 60 です。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
|
Posttraumatic Growths Inventory-Short form
時間枠：ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
挑戦的なライフイベントに関連して、個人の前向きな変化の経験を調査することを目的とした、10項目からなるアンケート。
各項目は 0 から 5 までの 6 段階で回答され、合計スコアは 0 から 60 の範囲になります。
|
ベースライン、8 週間後の治療終了、および治療終了後 12 か月のフォローアップの間の変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Andersson, PhD、University Hospital, Linkoeping
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (推定)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターネットベースの認知行動療法の臨床試験
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集