CrisisCope: ICBT for psykologiske symptomer relatert til livskriser.
4. oktober 2023 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CrisisCope: Internett-basert CBT-intervensjon for nød relatert til livskriser.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) på psykologiske symptomer knyttet til en eller flere livskriser.
Målgruppen er voksne (18 år eller eldre) som har symptomer på depresjon, angst, stress eller andre psykiske plager knyttet til en eller flere livskriser.
ICBT består av åtte moduler i løpet av åtte uker med ukentlig støtte fra en terapeut og behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand.
Deltakerne vil bli rekruttert i Sverige med landsomfattende rekruttering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert studie om effekten av ICBT som tar sikte på å målrette psykologiske symptomer relatert til en eller flere livskriser. Primære utfallsmål er depressive symptomer (målt med Beck Depression inventory-II) og angstsymptomer (målt med generalisert angstlidelse-7). Andre utfallsmål som brukes vil for eksempel handle om tilpasningsevne, stresssymptomer, søvnproblemer, posttraumatiske stresssymptomer og livskvalitet.
Fordi den psykologiske virkningen av en livskrise kan være mangfoldig, mellom ulike mennesker og mellom ulike typer kriser, vil det bli brukt en transdiagnostisk individuelt tilpasset behandling som har blitt testet i flere tidligere studier. Denne behandlingen er tatt i bruk for å målrette mot psykologiske symptomer relatert til livskriser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppleve psykiske symptomer knyttet til en eller flere livskriser.
- 18 år eller eldre
- Tilstrekkelig evne til å snakke, lese og skrive svensk
- Å ha tilgang til internett og en smarttelefon, datamaskin eller annen enhet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske eller somatiske problemer som gjør deltakelse vanskeligere eller umulig
- Pågående avhengighet
- Akutt suicidalitet
- Annen pågående psykologisk behandling
- Nylige (i løpet av de siste tre månedene) endringer i dosen av psykotrope medisiner eller planlagt endring i løpet av behandlingsukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Åtte uker med individuelt tilpasset ICBT, hvor deltakerne mottar totalt 8 moduler av 20 mulige avhengig av deres nåværende problemer og beskrevet situasjon med ukentlig støtte fra en terapeut.
|
Intervensjonen (behandlingen) innenfor denne studien er basert på kognitive atferdsterapiprinsipper og tilpasset målrettede psykologiske symptomer knyttet til livskriser.
De 20 modulene som intervensjonen består av inkluderer psykoedukative tekster samt eksempler og øvelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er en kontrollbetingelse på venteliste.
Deltakerne blir bedt om å vente.
Etter at behandlingsgruppen er ferdig med behandlingen og etterbehandlingstiltak er samlet inn, får kontrollgruppen samme behandling som behandlingsgruppen fikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for depressive symptomer.
Området for den totale summen er mellom 0 og 63 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
Kliniske områder for minimal, mild, moderat og alvorlig alvorlig depressiv lidelse anses å være henholdsvis 0-13, 14-19, 20-28 og 29-63.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for angstsymptomer og bekymring.
Når man summerer poengene til de syv første spørsmålene, tolkes skårene som milde, moderate og alvorlige angstsymptomer ved henholdsvis 5-10, 11-15 og over 15.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort justering Scale-6
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling. Dessuten hver uke i behandlingsukene.
|
Et mål på generell psykologisk tilpasning, bestående av seks elementer.
Elementene er på en syv-punkts svarskala med høyere skåre som indikerer lavere generell psykologisk tilpasning.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling. Dessuten hver uke i behandlingsukene.
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for depressive symptomer.
Mulig rekkevidde for den totale summen er 0 til 27 (skapt ved å summere poengsummene fra hvert element) med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Kliniske grenser for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig alvorlig depressiv lidelse anses å være henholdsvis 5, 10, 15 og 20.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Opplevd stressskala-14
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Et spørreskjema som tar sikte på å måle symptomer på stress.
Den inneholder 14 elementer som scores på et område mellom 0 (aldri) og 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen er mellom 0-56 og en høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet og symptomer på forstyrret søvn.
Normpoengområder inkluderer lav sannsynlighet for søvnproblemer (0-7 poeng), noen søvnproblemer (8-14 poeng), moderate søvnproblemer (15-21 poeng), alvorlige søvnproblemer (22-28 poeng).
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Et poengverktøy med ti elementer for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
Poengsummen varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av alkoholbruk.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Vurderer subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser. Elementer er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Total poengsum varierer mellom 0-88, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig lidelse forårsaket av de traumatiske hendelsene.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mål for livskvalitet med en totalskåre fra 0 til 96 med en høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Skårene til hvert av de seks primære spørsmålene angående opplevd livskvalitet innenfor et livsområde multipliseres med skåren til et element som måler den opplevde betydningen av det aktuelle området.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Et tiltak som tar sikte på å måle nød knyttet til den enkeltes økonomiske situasjon.
Den består av åtte spørsmål der respondenten får svare på en skala fra 1 til 10.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Medisinsk resultatstudie Sosialstøtteundersøkelse
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Et 12-elements spørreskjema som tar sikte på å måle den enkeltes opplevde sosiale støtte som besvares på en fempunkts skala (1-5).
Foruten de 12 punktene inneholder spørreskjemaet også et spørsmål om hvor mange familiemedlemmer og venner den enkelte opplever å ha, hvem han/hun kan snakke med.
Total poengsum varierer mellom 12 og 60.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Posttraumatiske vekster Inventar-Kort skjema
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Et spørreskjema bestående av 10 elementer, som har som mål å undersøke den enkeltes opplevelse av positiv endring i forhold til utfordrende livshendelser.
Hvert element besvares på en seks-punkts skala fra 0 til 5, noe som resulterer i en total poengsum mellom 0-60.
|
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CrisisCope
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .