Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CrisisCope: ICBT voor psychologische symptomen die verband houden met levenscrises.

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University

CrisisCope: op internet gebaseerde CBT-interventie voor nood in verband met levenscrises.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) op psychologische symptomen die verband houden met een of meer levenscrises. De doelgroep zijn volwassenen (18 jaar of ouder) die symptomen hebben van depressie, angst, stress of andere psychische problemen die verband houden met een of meer levenscrises. De ICBT bestaat uit acht modules gedurende acht weken met wekelijkse ondersteuning door een therapeut en de behandelgroep wordt vergeleken met een wachtlijst-controleconditie. Deelnemers worden geworven in Zweden met landelijke werving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie over de effecten van ICBT gericht op psychologische symptomen die verband houden met een of meer levenscrises. Primaire uitkomstmaten zijn depressieve symptomen (gemeten met Beck Depression inventory-II) en angstsymptomen (gemeten met gegeneraliseerde angststoornis-7). Andere gebruikte uitkomstmaten zullen bijvoorbeeld gaan over aanpassingsvermogen, stresssymptomen, slaapproblemen, posttraumatische stresssymptomen en kwaliteit van leven.

Omdat de psychologische impact van een levenscrisis divers kan zijn, tussen verschillende mensen en tussen verschillende soorten crises, zal een transdiagnostische, individueel op maat gemaakte behandeling worden gebruikt die in verschillende eerdere onderzoeken is getest. Deze behandeling is aangenomen om psychologische symptomen die verband houden met levenscrises aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psychische symptomen ervaren die verband houden met een of meer levenscrises.
  • 18 jaar of ouder
  • Voldoende vaardigheid in het spreken, lezen en schrijven van Zweeds
  • Toegang hebben tot internet en een smartphone, computer of ander apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische of somatische problemen die deelname bemoeilijken of onmogelijk maken
  • Aanhoudende verslaving
  • Acute suïcidaliteit
  • Andere lopende psychologische behandeling
  • Recente (in de afgelopen drie maanden) dosisveranderingen van psychotrope medicatie of geplande verandering tijdens de behandelingsweken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Acht weken ICBT op maat, waarbij deelnemers in totaal 8 van de 20 modules krijgen die mogelijk zijn, afhankelijk van hun huidige problemen en beschreven situatie met wekelijkse ondersteuning door een therapeut.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
De interventie (de behandeling) binnen deze studie is gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie en aangepast om psychologische symptomen gerelateerd aan levenscrises aan te pakken. De 20 modules waaruit de interventie bestaat, bevatten zowel psycho-educatieve teksten als voorbeelden en oefeningen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep is een wachtlijstcontroleconditie. Deelnemers worden geïnstrueerd te wachten. Nadat de behandelingsgroep hun behandeling heeft beëindigd en maatregelen voor nabehandeling zijn verzameld, krijgt de controlegroep dezelfde behandeling als de behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Meten van depressieve symptomen. Het bereik voor de totale som ligt tussen 0 en 63, waarbij een hogere scorescore een hoger niveau van depressieve symptomen aangeeft. Klinische bereiken voor minimale, milde, matige en ernstige depressieve stoornis worden beschouwd als respectievelijk 0-13, 14-19, 20-28 en 29-63.
Wissel tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Maat voor angstsymptomen en zorgen. Bij het optellen van de punten van de eerste zeven vragen, worden de scores geïnterpreteerd als lichte, matige en ernstige angstsymptomen bij respectievelijk 5-10, 11-15 en boven de 15
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte aanpassingsschaal-6
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling. Ook elke week tijdens de behandelweken.
Een maatstaf voor algemene psychologische aanpassing, bestaande uit zes items. De items staan ​​op een zevenpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een lagere algemene psychologische aanpassing.
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling. Ook elke week tijdens de behandelweken.
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Meten van depressieve symptomen. Het mogelijke bereik voor de totale som is 0 tot 27 (gecreëerd door de scores van elk item op te tellen) waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van depressie. Klinische afkapwaarden voor lichte, matige, matig ernstige en ernstige depressieve stoornis worden beschouwd als respectievelijk 5, 10, 15 en 20.
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Waargenomen stressschaal-14
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Een vragenlijst die tot doel heeft symptomen van stress te meten. Het bevat 14 items die worden gescoord op een bereik tussen 0 (nooit) en 4 (heel vaak). Het totale scorebereik ligt tussen 0-56 en een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van waargenomen stress.
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Maatstaf voor de ernst van slapeloosheid en symptomen van een verstoorde slaap. Normscorebereiken omvatten lage kans op slaapproblemen (0-7 punten), enkele slaapproblemen (8-14 punten), matige slaapproblemen (15-21 punten), ernstige slaapproblemen (22-28 punten).
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Identificatietest voor stoornis in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Een scoretool met tien items om alcoholconsumptie, drinkgedrag en aan alcohol gerelateerde problemen te beoordelen. Scores variëren van 0-40 waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van alcoholgebruik.
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Impact van evenementen op schaal herzien
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Beoordeelt subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen. Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De totale score varieert van 0-88, waarbij een hogere score wijst op ernstiger leed veroorzaakt door de traumatische gebeurtenissen.
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Brunnsviken korte levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Maatstaf voor kwaliteit van leven met een totaalscore variërend van 0 tot 96 waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft. De scores op elk van de zes hoofdvragen over ervaren kwaliteit van leven binnen een leefgebied worden vermenigvuldigd met de score van een item dat het gepercipieerde belang van het betreffende gebied meet.
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
InCharge Schaal financiële nood/financieel welzijn
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Een maatstaf die gericht is op het meten van leed in verband met de economische situatie van het individu. Het bestaat uit acht vragen waar de respondent antwoord op krijgt op een schaal van 1 tot 10.
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Onderzoek naar medische resultaten Onderzoek naar sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Een vragenlijst met 12 items om de waargenomen sociale steun van het individu te meten, die wordt beantwoord op een vijfpuntsschaal (1-5). Naast de 12 items bevat de vragenlijst ook een vraag over hoeveel familieleden en vrienden de persoon ervaart te hebben, met wie hij/zij kan praten. Totale scorebereik tussen 12 en 60.
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Posttraumatische groei Inventarisatie - Korte vorm
Tijdsspanne: Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.
Een vragenlijst bestaande uit 10 items, gericht op het onderzoeken van de ervaring van het individu met positieve verandering in relatie tot uitdagende levensgebeurtenissen. Elk item wordt beantwoord op een zespuntsschaal van 0 tot 5, wat resulteert in een totaalscorebereik tussen 0 en 60.
Wisseling tussen baseline, einde behandeling na acht weken en follow-up twaalf maanden na beëindiging van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CrisisCope

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren