CrisisCope: ICBT для психологических симптомов, связанных с жизненными кризисами.
4 октября 2023 г. обновлено: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CrisisCope: интернет-вмешательство CBT в случае стресса, связанного с жизненными кризисами.
Целью этого исследования является изучение влияния интернет-когнитивной поведенческой терапии (ИКПТ) на психологические симптомы, связанные с одним или несколькими жизненными кризисами.
Целевой группой являются взрослые (18 лет и старше), у которых есть симптомы депрессии, тревоги, стресса или других психологических расстройств, связанных с одним или несколькими жизненными кризисами.
ICBT состоит из восьми модулей в течение восьми недель с еженедельной поддержкой терапевта, и группа лечения будет сравниваться с контрольным состоянием из списка ожидания.
Участники будут набраны в Швеции по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование эффектов ИКПТ, направленное на устранение психологических симптомов, связанных с одним или несколькими жизненными кризисами. Первичными показателями исхода являются депрессивные симптомы (измеряемые с помощью шкалы депрессии Бека-II) и симптомы тревоги (измеряемые с помощью генерализованного тревожного расстройства-7). Другими используемыми показателями результатов будут, например, адаптируемость, симптомы стресса, проблемы со сном, симптомы посттравматического стресса и качество жизни.
Поскольку психологическое воздействие жизненного кризиса может быть различным, между разными людьми и между разными типами кризисов, будет использоваться трансдиагностическое индивидуально подобранное лечение, которое было проверено в нескольких предыдущих исследованиях. Это лечение было принято для воздействия на психологические симптомы, связанные с жизненными кризисами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытывать психологические симптомы, связанные с одним или несколькими жизненными кризисами.
- 18 лет и старше
- Адекватное умение говорить, читать и писать по-шведски
- Наличие доступа к Интернету и смартфона, компьютера или другого устройства
Критерий исключения:
- Серьезные психические или соматические проблемы, которые затрудняют или делают невозможным участие
- Постоянная зависимость
- Острая суицидальность
- Другое продолжающееся психологическое лечение
- Недавние (в течение последних трех месяцев) изменения дозы психотропных препаратов или запланированное изменение в течение недель лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
В течение восьми недель индивидуально подобранной ИКПТ участники получали в общей сложности 8 модулей из 20 возможных в зависимости от их текущих проблем и описанной ситуации с еженедельной поддержкой терапевта.
|
Вмешательство (лечение) в рамках этого исследования основано на принципах когнитивно-поведенческой терапии и адаптировано для воздействия на психологические симптомы, связанные с жизненными кризисами.
20 модулей, из которых состоит вмешательство, включают психообразовательные тексты, а также примеры и упражнения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа является контрольным условием списка ожидания.
Участникам предлагается подождать.
После того, как группа лечения закончила свое лечение и были собраны показатели после лечения, контрольная группа получает такое же лечение, как и группа лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Измерение депрессивных симптомов.
Диапазон общей суммы составляет от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессивных симптомов.
Клинические диапазоны для минимального, легкого, умеренного и тяжелого большого депрессивного расстройства составляют 0–13, 14–19, 20–28 и 29–63 соответственно.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Мера симптомов тревоги и беспокойства.
При суммировании баллов по семи первым вопросам баллы интерпретируются как легкие, умеренные и тяжелые симптомы тревоги на уровне 5–10, 11–15 и выше 15 баллов соответственно.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала настройки-6
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения. Кроме того, каждую неделю в течение недель лечения.
|
Мера общей психологической адаптации, состоящая из шести пунктов.
Вопросы представлены по семибалльной шкале ответов, где более высокие баллы указывают на более низкую общую психологическую адаптацию.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения. Кроме того, каждую неделю в течение недель лечения.
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Измерение депрессивных симптомов.
Возможный диапазон общей суммы составляет от 0 до 27 (создается путем суммирования баллов по каждому пункту), при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Клинические пороговые значения для легкого, умеренного, среднетяжелого и тяжелого большого депрессивного расстройства считаются равными 5, 10, 15 и 20 соответственно.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса-14
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Опросник, целью которого является измерение симптомов стресса.
Он содержит 14 пунктов, которые оцениваются в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 56, а более высокий балл отражает более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Измерение тяжести бессонницы и симптомов нарушения сна.
Диапазоны нормальных значений включают низкую вероятность нарушений сна (0-7 баллов), некоторые проблемы со сном (8-14 баллов), умеренные проблемы со сном (15-21 баллы), серьезные проблемы со сном (22-28 баллов).
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Инструмент оценки из десяти пунктов для оценки потребления алкоголя, поведения, связанного с алкоголем, и проблем, связанных с алкоголем.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень употребления алкоголя.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Масштаб влияния событий, пересмотренный
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 88, при этом более высокий балл указывает на более серьезный дистресс, вызванный травматическими событиями.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Краткая шкала качества жизни Бруннсвикена
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Измерение качества жизни с общим баллом от 0 до 96, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Баллы по каждому из шести основных вопросов, касающихся воспринимаемого качества жизни в той или иной сфере жизни, умножаются на балл по пункту, измеряющему воспринимаемую важность рассматриваемой области.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Шкала финансового бедствия/финансового благополучия InCharge
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Мера, направленная на измерение стресса, связанного с экономическим положением человека.
Он состоит из восьми вопросов, на которые респондент должен ответить по шкале от 1 до 10.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Медицинское исследование результатов исследования социальной поддержки
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Анкета из 12 пунктов, предназначенная для измерения воспринимаемой социальной поддержки человека, ответы на которую оцениваются по пятибалльной шкале (1-5).
Помимо 12 пунктов, анкета также включает вопрос о том, сколько членов семьи и друзей имеет человек, с кем он/она может поговорить.
Общий балл варьируется от 12 до 60.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
|
Опись посттравматических новообразований – краткая форма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Анкета, состоящая из 10 пунктов, направленная на изучение личного опыта положительных изменений в связи со сложными жизненными событиями.
Ответы на каждый пункт оцениваются по шестибалльной шкале от 0 до 5, в результате чего общий балл находится в диапазоне от 0 до 60.
|
Изменение между исходным уровнем, окончанием лечения через восемь недель и последующим наблюдением через 12 месяцев после прекращения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CrisisCope
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .