CrisisCope: ICBT para sintomas psicológicos relacionados a crises de vida.
4 de outubro de 2023 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CrisisCope: Intervenção TCC baseada na Internet para Angústia Relacionada a Crises da Vida.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (ICBT) baseada na Internet em sintomas psicológicos relacionados a uma ou mais crises de vida.
O grupo-alvo são adultos (com 18 anos ou mais) que apresentam sintomas de depressão, ansiedade, estresse ou outro sofrimento psíquico relacionado a uma ou mais crises de vida.
O ICBT consiste em oito módulos durante oito semanas com suporte semanal de um terapeuta e o grupo de tratamento será comparado a uma condição de controle de lista de espera.
Os participantes serão recrutados na Suécia com recrutamento nacional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos do ICBT com o objetivo de direcionar sintomas psicológicos relacionados a uma ou mais crises de vida. As medidas de resultados primários são sintomas depressivos (medidos com o inventário de Depressão de Beck-II) e sintomas de ansiedade (medidos com Transtorno de Ansiedade Generalizada-7). Outras medidas de resultado usadas serão, por exemplo, sobre adaptabilidade, sintomas de estresse, problemas de sono, sintomas de estresse pós-traumático e qualidade de vida.
Como o impacto psicológico de uma crise de vida pode ser diverso, entre pessoas diferentes e entre diferentes tipos de crise, será usado um tratamento transdiagnóstico individualizado que foi testado em vários ensaios anteriores. Este tratamento tem sido adotado para direcionar sintomas psicológicos relacionados às crises da vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentar sintomas psicológicos relacionados a uma ou mais crises de vida.
- 18 anos ou mais
- Capacidade adequada de falar, ler e escrever sueco
- Ter acesso à internet e a um smartphone, computador ou outro dispositivo
Critério de exclusão:
- Problemas psiquiátricos ou somáticos graves que tornam a participação mais difícil ou impossível
- vício contínuo
- suicidalidade aguda
- Outro tratamento psicológico em andamento
- Mudanças recentes (nos últimos três meses) na dose de medicação psicotrópica ou mudança planejada durante as semanas de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Oito semanas de ICBT adaptado individualmente, onde os participantes recebem um total de 8 módulos de 20 possíveis, dependendo de seus problemas atuais e situação descrita com apoio semanal de um terapeuta.
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A intervenção (o tratamento) dentro deste estudo é baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e adaptada para direcionar os sintomas psicológicos relacionados às crises da vida.
Os 20 módulos que compõem a intervenção incluem textos psico-educativos, bem como exemplos e exercícios.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle é uma condição de controle de lista de espera.
Os participantes são instruídos a aguardar.
Após o grupo de tratamento terminar o tratamento e as medidas pós-tratamento terem sido coletadas, o grupo de controle recebe o mesmo tratamento que o grupo de tratamento recebeu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de sintomas depressivos.
O intervalo para a soma total está entre 0 e 63, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sintomas depressivos.
As faixas clínicas para transtorno depressivo maior mínimo, leve, moderado e grave são consideradas 0-13, 14-19, 20-28 e 29-63, respectivamente.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de sintomas de ansiedade e preocupação.
Ao somar os pontos das sete primeiras questões, os escores são interpretados como sintomas de ansiedade leve, moderada e grave em 5-10, 11-15 e acima de 15 respectivamente
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ajuste Breve-6
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento. Além disso, todas as semanas durante as semanas de tratamento.
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Uma medida de ajustamento psicológico geral, composta por seis itens.
Os itens estão em uma escala de resposta de sete pontos com pontuações mais altas indicando menor ajustamento psicológico geral.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento. Além disso, todas as semanas durante as semanas de tratamento.
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de sintomas depressivos.
O intervalo possível para a soma total é de 0 a 27 (criado pela soma das pontuações de cada item), com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de depressão.
Pontos de corte clínicos para transtorno depressivo maior leve, moderado, moderadamente grave e grave são considerados 5, 10, 15 e 20, respectivamente.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala de Estresse Percebido-14
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Um questionário que visa medir sintomas de estresse.
Ele contém 14 itens que são pontuados em uma escala entre 0 (nunca) e 4 (muito frequentemente).
O intervalo de pontuação total está entre 0-56 e uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de estresse percebido.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida da gravidade da insônia e sintomas de distúrbios do sono.
Os intervalos de pontuação normal incluem baixa probabilidade de problemas de sono (0-7 pontos), alguns problemas de sono (8-14 pontos), problemas moderados de sono (15-21 pontos), problemas graves de sono (22-28 pontos).
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Teste de identificação de transtorno por uso de álcool
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Uma ferramenta de pontuação de dez itens para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de uso de álcool.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala de Impacto de Eventos-Revisada
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos. Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação total varia entre 0-88, com uma pontuação mais alta indicando sofrimento mais grave causado pelos eventos traumáticos.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de qualidade de vida com uma pontuação total variando de 0 a 96, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida.
As pontuações de cada uma das seis questões principais sobre a qualidade de vida percebida dentro de uma área da vida são multiplicadas pela pontuação de um item que mede a importância percebida da área em questão.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala InCharge de Dificuldade Financeira/Bem-Estar Financeiro
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Uma medida que visa medir o sofrimento relacionado à situação econômica do indivíduo.
É composto por oito perguntas onde o respondente consegue responder em uma escala de 1 a 10.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Estudo de Resultados Médicos Pesquisa de Apoio Social
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Questionário de 12 itens com o objetivo de medir o suporte social percebido pelo indivíduo, respondido em uma escala de cinco pontos (1-5).
Além dos 12 itens, o questionário também inclui uma pergunta sobre quantos familiares e amigos o indivíduo possui, com quem ele pode conversar.
A pontuação total varia de 12 a 60.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Inventário de crescimentos pós-traumáticos - formulário curto
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Questionário composto por 10 itens, com o objetivo de investigar a experiência individual de mudança positiva em relação a eventos desafiadores da vida.
Cada item é respondido em uma escala de seis pontos variando de 0 a 5, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 60.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CrisisCope
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .