CrisisCope: ICBT per i sintomi psicologici legati alle crisi della vita.
4 ottobre 2023 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CrisisCope: intervento CBT basato su Internet per il disagio correlato alle crisi della vita.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) sui sintomi psicologici correlati a una o più crisi della vita.
Il gruppo target è costituito da adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che presentano sintomi di depressione, ansia, stress o altri disturbi psicologici correlati a una o più crisi della vita.
L'ICBT è composto da otto moduli durante otto settimane con supporto settimanale da parte di un terapista e il gruppo di trattamento sarà confrontato con una condizione di controllo in lista d'attesa.
I partecipanti saranno reclutati in Svezia con reclutamento a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato sugli effetti dell'ICBT con l'obiettivo di individuare i sintomi psicologici correlati a una o più crisi della vita. Le misure di esito primarie sono i sintomi depressivi (misurati con Beck Depression Inventory-II) e i sintomi di ansia (misurati con Disturbo d'Ansia Generalizzata-7). Altre misure di esito utilizzate riguarderanno ad esempio l'adattabilità, i sintomi dello stress, i problemi del sonno, i sintomi dello stress post traumatico e la qualità della vita.
Poiché l'impatto psicologico di una crisi della vita può essere diverso, tra persone diverse e tra diversi tipi di crisi, verrà utilizzato un trattamento transdiagnostico su misura che è stato testato in diversi studi precedenti. Questo trattamento è stato adottato per colpire i sintomi psicologici legati alle crisi della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentare sintomi psicologici legati a una o più crisi della vita.
- 18 anni o più
- Adeguata capacità di parlare, leggere e scrivere in svedese
- Avere accesso a Internet e a uno smartphone, computer o altro dispositivo
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi psichiatrici o somatici che rendono la partecipazione più difficile o impossibile
- Dipendenza continua
- Suicidio acuto
- Altro trattamento psicologico in corso
- Cambiamenti recenti (negli ultimi tre mesi) nella dose di farmaci psicotropi o cambiamenti pianificati durante le settimane di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Otto settimane di ICBT su misura individuale, in cui i partecipanti ricevono in totale 8 moduli su 20 possibili a seconda dei loro problemi attuali e della situazione descritta con il supporto settimanale di un terapista.
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L'intervento (il trattamento) all'interno di questo studio si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale e adattato per colpire i sintomi psicologici legati alle crisi della vita.
I 20 moduli che compongono l'intervento comprendono testi psicoeducativi, esempi ed esercizi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è una condizione di controllo della lista di attesa.
I partecipanti sono invitati ad attendere.
Dopo che il gruppo di trattamento ha terminato il trattamento e sono state raccolte le misure post-trattamento, il gruppo di controllo riceve lo stesso trattamento del gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura dei sintomi depressivi.
L'intervallo per la somma totale è compreso tra 0 e 63 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi.
Gli intervalli clinici per il disturbo depressivo maggiore minimo, lieve, moderato e grave sono considerati rispettivamente 0-13, 14-19, 20-28 e 29-63.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura dei sintomi di ansia e preoccupazione.
Quando si sommano i punti delle prime sette domande, i punteggi vengono interpretati come sintomi di ansia lievi, moderati e gravi rispettivamente a 5-10, 11-15 e oltre 15
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di regolazione breve-6
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento. Inoltre, ogni settimana durante le settimane di trattamento.
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Una misura di adattamento psicologico generale, composta da sei elementi.
Gli item sono su una scala di risposta a sette punti con punteggi più alti che indicano un minore adattamento psicologico generale.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento. Inoltre, ogni settimana durante le settimane di trattamento.
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura dei sintomi depressivi.
L'intervallo possibile per la somma totale va da 0 a 27 (creato sommando i punteggi di ciascun elemento) con un punteggio più alto che indica livelli più alti di depressione.
I cut-off clinici per il disturbo depressivo maggiore lieve, moderato, moderatamente grave e grave sono considerati rispettivamente 5, 10, 15 e 20.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Scala dello stress percepito-14
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Un questionario che mira a misurare i sintomi dello stress.
Contiene 14 item con punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (molto spesso).
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 56 e un punteggio più alto riflette livelli più elevati di stress percepito.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura della gravità dell'insonnia e dei sintomi del sonno disordinato.
Gli intervalli di punteggio normale includono bassa probabilità di problemi di sonno (0-7 punti), alcuni problemi di sonno (8-14 punti), problemi di sonno moderati (15-21 punti), gravi problemi di sonno (22-28 punti).
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Uno strumento di punteggio a dieci elementi per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di consumo di alcol.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Scala dell'impatto degli eventi rivista
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Gli item sono valutati su una scala a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 88, con un punteggio più alto che indica un disagio più grave causato dagli eventi traumatici.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Brunnsviken Breve scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura della qualità della vita con un punteggio totale che va da 0 a 96 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
I punteggi di ciascuna delle sei domande primarie riguardanti la qualità della vita percepita all'interno di un'area della vita vengono moltiplicati per il punteggio di un elemento che misura l'importanza percepita dell'area in questione.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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InCharge Scala di disagio finanziario/benessere finanziario
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Una misura volta a misurare il disagio legato alla situazione economica dell'individuo.
Consiste di otto domande in cui il rispondente deve rispondere su una scala da 1 a 10.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Un questionario di 12 domande volto a misurare il sostegno sociale percepito dall'individuo a cui si risponde su una scala di cinque punti (1-5).
Oltre ai 12 elementi, il questionario include anche una domanda su quanti familiari e amici deve avere l'esperienza individuale, con chi può parlare.
Intervallo di punteggio totale compreso tra 12 e 60.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Post-traumatic Growth Inventory-Forma breve
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Un questionario composto da 10 domande, con l'obiettivo di indagare l'esperienza individuale di cambiamento positivo in relazione a eventi di vita sfidanti.
Ad ogni item viene data una risposta su una scala a sei punti che va da 0 a 5, risultando in un range di punteggio totale compreso tra 0 e 60.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Stimato)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CrisisCope
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
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