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CrisisCope: ICBT für psychische Symptome im Zusammenhang mit Lebenskrisen.

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University

CrisisCope: Internetbasierte CBT-Intervention für Distress im Zusammenhang mit Lebenskrisen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) auf psychische Symptome im Zusammenhang mit einer oder mehreren Lebenskrisen zu untersuchen. Die Zielgruppe sind Erwachsene (18 Jahre oder älter), die Symptome von Depressionen, Angstzuständen, Stress oder anderen psychischen Belastungen im Zusammenhang mit einer oder mehreren Lebenskrisen haben. Die ICBT besteht aus acht Modulen während acht Wochen mit wöchentlicher Unterstützung durch einen Therapeuten und die Behandlungsgruppe wird mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung verglichen. Die Teilnehmer werden in Schweden mit landesweiter Rekrutierung rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von ICBT, die darauf abzielt, psychische Symptome im Zusammenhang mit einer oder mehreren Lebenskrisen zu bekämpfen. Primäre Endpunkte sind depressive Symptome (gemessen mit Beck Depression Inventory-II) und Angstsymptome (gemessen mit Generalized Anxiety Disorder-7). Andere verwendete Ergebnismaße beziehen sich beispielsweise auf Anpassungsfähigkeit, Stresssymptome, Schlafprobleme, posttraumatische Stresssymptome und Lebensqualität.

Da die psychischen Auswirkungen einer Lebenskrise unterschiedlich sein können, zwischen verschiedenen Menschen und zwischen verschiedenen Arten von Krisen, wird eine transdiagnostische, individuell zugeschnittene Behandlung angewendet, die in mehreren früheren Studien getestet wurde. Diese Behandlung wurde eingeführt, um psychische Symptome im Zusammenhang mit Lebenskrisen zu bekämpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erleben Sie psychische Symptome im Zusammenhang mit einer oder mehreren Lebenskrisen.
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Fähigkeit, Schwedisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Zugriff auf das Internet und ein Smartphone, einen Computer oder ein anderes Gerät haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische oder somatische Probleme, die eine Teilnahme erschweren oder unmöglich machen
  • Anhaltende Sucht
  • Akute Suizidalität
  • Andere laufende psychologische Behandlung
  • Kürzliche (innerhalb der letzten drei Monate) Dosisänderungen von Psychopharmaka oder geplante Änderungen während der Behandlungswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Acht Wochen individuell zugeschnittene ICBT, in denen die Teilnehmer insgesamt 8 von 20 möglichen Modulen erhalten, abhängig von ihren aktuellen Problemen und der beschriebenen Situation, mit wöchentlicher Unterstützung durch einen Therapeuten.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die Intervention (die Behandlung) im Rahmen dieser Studie basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und ist angepasst, um auf psychologische Symptome im Zusammenhang mit Lebenskrisen abzuzielen. Die 20 Module, aus denen die Intervention besteht, beinhalten psychoedukative Texte sowie Beispiele und Übungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist eine Wartelistenkontrollbedingung. Die Teilnehmer werden angewiesen zu warten. Nachdem die Behandlungsgruppe ihre Behandlung beendet hat und Nachbehandlungsmaßnahmen gesammelt wurden, erhält die Kontrollgruppe die gleiche Behandlung wie die Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Maß depressiver Symptome. Der Bereich für die Gesamtsumme liegt zwischen 0 und 63, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweist. Klinische Bereiche für minimale, leichte, mittelschwere und schwere Major Depression werden als 0–13, 14–19, 20–28 bzw. 29–63 betrachtet.
Wechsel zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Maß für Angstsymptome und Sorgen. Beim Summieren der Punkte der ersten sieben Fragen werden die Werte als leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome bei 5-10, 11-15 bzw. über 15 interpretiert
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Anpassungsskala-6
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende. Auch jede Woche während der Behandlungswochen.
Ein Maß für die allgemeine psychologische Anpassung, bestehend aus sechs Items. Die Items befinden sich auf einer Sieben-Punkte-Antwortskala, wobei höhere Punktzahlen eine geringere allgemeine psychologische Anpassung anzeigen.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende. Auch jede Woche während der Behandlungswochen.
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Maß depressiver Symptome. Möglicher Bereich für die Gesamtsumme ist 0 bis 27 (erstellt durch Summieren der Punktzahlen von jedem Item), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt. Klinische Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere schwere depressive Störungen werden mit 5, 10, 15 bzw. 20 angenommen.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Wahrgenommene Stressskala-14
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Ein Fragebogen, der darauf abzielt, Stresssymptome zu messen. Es enthält 14 Items, die in einem Bereich zwischen 0 (nie) und 4 (sehr oft) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, und eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress wider.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Maß für die Schwere der Schlaflosigkeit und die Symptome von Schlafstörungen. Die Norm-Score-Bereiche umfassen eine geringe Wahrscheinlichkeit von Schlafproblemen (0–7 Punkte), einige Schlafprobleme (8–14 Punkte), mäßige Schlafprobleme (15–21 Punkte), schwere Schlafprobleme (22–28 Punkte).
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Ein aus zehn Punkten bestehendes Bewertungstool zur Bewertung von Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingten Problemen. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren Alkoholkonsum hinweisen.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Auswirkungen von Ereignissen Scale-Revised
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Erfasst die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse. Items werden auf einer fünfstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 88, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Belastung durch die traumatischen Ereignisse hinweist.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Maß für die Lebensqualität mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 96, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt. Die Punktzahlen jeder der sechs Hauptfragen zur wahrgenommenen Lebensqualität innerhalb eines Lebensbereichs werden mit der Punktzahl eines Items multipliziert, das die wahrgenommene Wichtigkeit des betreffenden Bereichs misst.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Ein Maß, das darauf abzielt, die Belastung im Zusammenhang mit der wirtschaftlichen Situation der Person zu messen. Es besteht aus acht Fragen, die der Befragte auf einer Skala von 1 bis 10 beantworten kann.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Medizinische Ergebnisstudie Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Ein 12-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die wahrgenommene soziale Unterstützung der Person zu messen, der auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) beantwortet wird. Neben den 12 Items enthält der Fragebogen auch eine Frage, wie viele Familienmitglieder und Freunde die Person hat, mit denen sie sprechen kann. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Posttraumatisches Wachstum-Inventar – Kurzform
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.
Ein Fragebogen, der aus 10 Items besteht und darauf abzielt, die Erfahrung der Person mit positiver Veränderung in Bezug auf herausfordernde Lebensereignisse zu untersuchen. Jedes Item wird auf einer Sechs-Punkte-Skala zwischen 0 und 5 beantwortet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 führt.
Veränderung zwischen Baseline, Behandlungsende nach acht Wochen und Follow-up 12 Monate nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CrisisCope

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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