CrisisCope: ICBT dla objawów psychologicznych związanych z kryzysami życiowymi.
4 października 2023 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CrisisCope: internetowa interwencja CBT w przypadku dystresu związanego z kryzysami życiowymi.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) na objawy psychologiczne związane z jednym lub kilkoma kryzysami życiowymi.
Grupą docelową są osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze), które mają objawy depresji, lęku, stresu lub innych zaburzeń psychicznych związanych z jednym lub kilkoma kryzysami życiowymi.
ICBT składa się z ośmiu modułów w ciągu ośmiu tygodni z cotygodniowym wsparciem terapeuty, a grupa terapeutyczna zostanie porównana z warunkiem kontrolnym z listy oczekujących.
Uczestnicy będą rekrutowani w Szwecji w ramach rekrutacji ogólnokrajowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym skutków ICBT, którego celem jest ukierunkowanie na objawy psychologiczne związane z jednym lub kilkoma kryzysami życiowymi. Podstawowymi miernikami wyników są objawy depresyjne (mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II) i objawy lękowe (mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7). Inne stosowane miary wyników będą na przykład dotyczyły zdolności adaptacyjnych, objawów stresu, problemów ze snem, objawów stresu pourazowego i jakości życia.
Ponieważ psychologiczny wpływ kryzysu życiowego może być różny dla różnych osób i różnych rodzajów kryzysów, zastosowane zostanie transdiagnostyczne, indywidualnie dostosowane leczenie, które zostało przetestowane w kilku poprzednich badaniach. Leczenie to zostało przyjęte w celu zwalczania objawów psychologicznych związanych z kryzysami życiowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadcz objawów psychologicznych związanych z jednym lub kilkoma kryzysami życiowymi.
- 18 lat lub więcej
- Odpowiednia umiejętność mówienia, czytania i pisania po szwedzku
- Posiadanie dostępu do internetu oraz smartfona, komputera lub innego urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy psychiatryczne lub somatyczne, które utrudniają lub uniemożliwiają uczestnictwo
- Ciągłe uzależnienie
- Ostra samobójstwo
- Inne trwające leczenie psychologiczne
- Niedawne (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) zmiany dawki leków psychotropowych lub planowana zmiana w ciągu tygodni leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osiem tygodni indywidualnie dopasowanego ICBT, podczas którego uczestnicy otrzymują łącznie 8 modułów z 20 możliwych w zależności od ich aktualnych problemów i opisanej sytuacji z cotygodniowym wsparciem terapeuty.
|
Interwencja (leczenie) w ramach tego badania opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i jest dostosowana do objawów psychologicznych związanych z kryzysami życiowymi.
20 modułów składających się na interwencję zawiera teksty psychoedukacyjne oraz przykłady i ćwiczenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest warunkiem kontrolnym listy oczekujących.
Uczestnicy proszeni są o czekanie.
Po zakończeniu leczenia przez grupę leczoną i zebraniu pomiarów po leczeniu, grupa kontrolna otrzymuje takie samo traktowanie jak grupa leczona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miara objawów depresyjnych.
Zakres sumy całkowitej wynosi od 0 do 63, przy czym wyższy wynik punktowy wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Zakresy kliniczne dla minimalnego, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego są uważane za odpowiednio 0-13, 14-19, 20-28 i 29-63.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miara objawów lękowych i zmartwień.
Sumując punkty z siedmiu pierwszych pytań, wyniki są interpretowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy lękowe odpowiednio przy 5-10, 11-15 i powyżej 15
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Dostosowania-6
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Również co tydzień podczas tygodni leczenia.
|
Miara ogólnego przystosowania psychologicznego, składająca się z sześciu pozycji.
Pozycje są na siedmiopunktowej skali odpowiedzi z wyższymi wynikami wskazującymi na niższe ogólne przystosowanie psychologiczne.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Również co tydzień podczas tygodni leczenia.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miara objawów depresyjnych.
Możliwy zakres dla sumy całkowitej wynosi od 0 do 27 (utworzony przez zsumowanie wyników z każdej pozycji), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Uznaje się, że kliniczne wartości odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego wynoszą odpowiednio 5, 10, 15 i 20.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Skala postrzeganego stresu-14
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Kwestionariusz, którego celem jest pomiar objawów stresu.
Składa się z 14 pozycji, które są punktowane w przedziale od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 56, a wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miara nasilenia bezsenności i objawów zaburzeń snu.
Zakresy norm obejmują małe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów ze snem (0-7 punktów), niektóre problemy ze snem (8-14 punktów), umiarkowane problemy ze snem (15-21 punktów), poważne problemy ze snem (22-28 punktów).
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Dziesięciopunktowe narzędzie do oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom spożycia alkoholu.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Zmieniona skala wpływu wydarzeń
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Ocenia subiektywne cierpienie spowodowane traumatycznymi wydarzeniami. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88, z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejsze cierpienie spowodowane traumatycznymi wydarzeniami.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miara jakości życia z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wyniki każdego z sześciu podstawowych pytań dotyczących postrzeganej jakości życia w danej dziedzinie są mnożone przez wynik pozycji mierzącej postrzeganą ważność danego obszaru.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
InCharge Skala trudności finansowych/dobrego samopoczucia finansowego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miara mająca na celu zmierzenie cierpienia związanego z sytuacją ekonomiczną jednostki.
Składa się z ośmiu pytań, na które respondent odpowiada w skali od 1 do 10.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Badanie wyników medycznych Badanie wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
12-punktowy kwestionariusz mający na celu zmierzenie postrzeganego wsparcia społecznego danej osoby, na które udziela się odpowiedzi w pięciostopniowej skali (1-5).
Oprócz 12 pozycji, kwestionariusz zawiera również pytanie o to, ilu członków rodziny i przyjaciół ma osoba, z którymi może rozmawiać.
Całkowity zakres punktów od 12 do 60.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
|
Inwentarz wzrostów potraumatycznych — krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, mający na celu zbadanie indywidualnego doświadczenia pozytywnej zmiany w związku z trudnymi wydarzeniami życiowymi.
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się w sześciostopniowej skali od 0 do 5, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 60.
|
Zmiana między punktem wyjściowym, zakończeniem leczenia po ośmiu tygodniach i obserwacją po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CrisisCope
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .