CrisisCope: ICBT para síntomas psicológicos relacionados con las crisis de la vida.
4 de octubre de 2023 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CrisisCope: Intervención de TCC basada en Internet para la angustia relacionada con las crisis de la vida.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la terapia cognitiva conductual basada en Internet (ICBT) sobre los síntomas psicológicos relacionados con una o más crisis vitales.
El grupo objetivo son adultos (18 años o más) que tienen síntomas de depresión, ansiedad, estrés u otros trastornos psicológicos relacionados con una o más crisis de la vida.
El ICBT consta de ocho módulos durante ocho semanas con el apoyo semanal de un terapeuta y el grupo de tratamiento se comparará con una condición de control en lista de espera.
Los participantes serán reclutados en Suecia con reclutamiento a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de ICBT con el objetivo de apuntar a los síntomas psicológicos relacionados con una o más crisis de la vida. Las medidas de resultado primarias son los síntomas depresivos (medidos con el Inventario de Depresión de Beck-II) y los síntomas de ansiedad (medidos con el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7). Otras medidas de resultado utilizadas serán, por ejemplo, la adaptabilidad, los síntomas de estrés, los problemas para dormir, los síntomas de estrés postraumático y la calidad de vida.
Debido a que el impacto psicológico de una crisis de vida puede ser diverso, entre diferentes personas y entre diferentes tipos de crisis, se utilizará un tratamiento personalizado transdiagnóstico que ha sido probado en varios ensayos anteriores. Este tratamiento se ha adoptado para atacar los síntomas psicológicos relacionados con las crisis de la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar síntomas psicológicos relacionados con una o más crisis vitales.
- 18 años o más
- Capacidad adecuada para hablar, leer y escribir sueco
- Tener acceso a Internet y a un teléfono inteligente, computadora u otro dispositivo
Criterio de exclusión:
- Problemas psiquiátricos o somáticos graves que dificultan o imposibilitan la participación
- adicción en curso
- Suicidio agudo
- Otro tratamiento psicológico en curso
- Cambios recientes (en los últimos tres meses) en la dosis de medicación psicotrópica o cambios planificados durante las semanas de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Ocho semanas de ICBT personalizado individualmente, donde los participantes reciben un total de 8 módulos de 20 posibles según sus problemas actuales y la situación descrita con el apoyo semanal de un terapeuta.
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La intervención (el tratamiento) dentro de este estudio se basa en los principios de la terapia cognitiva conductual y se adapta para tratar los síntomas psicológicos relacionados con las crisis de la vida.
Los 20 módulos que componen la intervención incluyen textos psicoeducativos así como ejemplos y ejercicios.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control es una condición de control de lista de espera.
Se indica a los participantes que esperen.
Una vez que el grupo de tratamiento ha terminado su tratamiento y se han recopilado las medidas posteriores al tratamiento, el grupo de control recibe el mismo tratamiento que recibió el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida de los síntomas depresivos.
El rango para la suma total está entre 0 y 63, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de síntomas depresivos.
Se considera que los rangos clínicos para el trastorno depresivo mayor mínimo, leve, moderado y grave son 0-13, 14-19, 20-28 y 29-63, respectivamente.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida de síntomas de ansiedad y preocupación.
Al sumar los puntos de las siete primeras preguntas, las puntuaciones se interpretan como síntomas de ansiedad leve, moderada y severa en 5-10, 11-15 y por encima de 15 respectivamente.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve escala de ajuste-6
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento. Además, todas las semanas durante las semanas de tratamiento.
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Una medida de ajuste psicológico general, que consta de seis ítems.
Los ítems están en una escala de respuesta de siete puntos, donde las puntuaciones más altas indican un ajuste psicológico general más bajo.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento. Además, todas las semanas durante las semanas de tratamiento.
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida de los síntomas depresivos.
El rango posible para la suma total es de 0 a 27 (creado al sumar los puntajes de cada elemento) donde un puntaje más alto indica niveles más altos de depresión.
Los puntos de corte clínicos para el trastorno depresivo mayor leve, moderado, moderadamente grave y grave se consideran 5, 10, 15 y 20 respectivamente.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Escala de Estrés Percibido-14
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cuestionario que tiene como objetivo medir síntomas de estrés.
Consta de 14 ítems que se puntúan en un rango entre 0 (nunca) y 4 (muy a menudo).
El rango de puntaje total está entre 0 y 56 y un puntaje más alto refleja niveles más altos de estrés percibido.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida de la gravedad del insomnio y los síntomas de los trastornos del sueño.
Los rangos de puntaje normal incluyen baja probabilidad de problemas para dormir (0-7 puntos), algunos problemas para dormir (8-14 puntos), problemas moderados para dormir (15-21 puntos), problemas severos para dormir (22-28 puntos).
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Una herramienta de puntuación de diez ítems para evaluar el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de consumo de alcohol.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Escala de Impacto de Eventos-Revisada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos. Los elementos se califican en una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La puntuación total oscila entre 0 y 88; una puntuación más alta indica una angustia más grave causada por los eventos traumáticos.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Breve escala de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida de la calidad de vida con una puntuación total que va de 0 a 96, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Las puntuaciones de cada una de las seis preguntas principales sobre la calidad de vida percibida dentro de un área de vida se multiplican por la puntuación de un ítem que mide la importancia percibida del área en cuestión.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Escala de angustia financiera/bienestar financiero de InCharge
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medida que pretende medir el malestar relacionado con la situación económica del individuo.
Consta de ocho preguntas donde el encuestado llega a responder en una escala del 1 al 10.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Estudio de resultados médicos Encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Cuestionario de 12 ítems destinado a medir el apoyo social percibido por el individuo que se responde en una escala de cinco puntos (1-5).
Además de los 12 ítems, el cuestionario también incluye una pregunta sobre cuántos miembros de la familia y amigos que el individuo experimenta tener, con quién puede hablar.
La puntuación total oscila entre 12 y 60.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Inventario de crecimientos postraumáticos: forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Un cuestionario que consta de 10 ítems, con el objetivo de investigar la experiencia de cambio positivo del individuo en relación con los eventos desafiantes de la vida.
Cada elemento se responde en una escala de seis puntos que oscila entre 0 y 5, lo que da como resultado un rango de puntuación total entre 0 y 60.
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Cambio entre el inicio, el final del tratamiento después de ocho semanas y el seguimiento a los 12 meses después de la finalización del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CrisisCope
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .