CrisisCope: ICBT för psykologiska symtom relaterade till livskriser.
4 oktober 2023 uppdaterad av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CrisisCope: Internetbaserad KBT-intervention för nöd relaterade till livskriser.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT) på psykologiska symtom relaterade till en eller flera livskriser.
Målgruppen är vuxna (18 år eller äldre) som har symtom på depression, ångest, stress eller andra psykiska besvär relaterade till en eller flera livskriser.
ICBT består av åtta moduler under åtta veckor med veckostöd av en terapeut och behandlingsgruppen kommer att jämföras med ett kontrolltillstånd på väntelistan.
Deltagare kommer att rekryteras i Sverige med rikstäckande rekrytering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie om effekterna av ICBT som syftar till att rikta in sig på psykologiska symtom relaterade till en eller flera livskriser. Primära utfallsmått är depressiva symtom (mätt med Beck Depression inventory-II) och ångestsymtom (mätt med Generalized Anxiety Disorder-7). Andra utfallsmått som används kommer till exempel att handla om anpassningsförmåga, stresssymtom, sömnproblem, posttraumatiska stresssymtom och livskvalitet.
Eftersom den psykologiska påverkan av en livskris kan vara olika, mellan olika människor och mellan olika typer av kriser, kommer en transdiagnostisk individuellt anpassad behandling att användas som har testats i flera tidigare försök. Denna behandling har antagits för att rikta in sig på psykologiska symtom relaterade till livskriser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplever psykologiska symtom relaterade till en eller flera livskriser.
- 18 år eller äldre
- Tillräcklig förmåga att tala, läsa och skriva svenska
- Att ha tillgång till internet och en smartphone, dator eller annan enhet
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiatriska eller somatiska problem som gör deltagande svårare eller omöjligt
- Pågående beroende
- Akut suicidalitet
- Annan pågående psykologisk behandling
- Nyligen (inom de senaste tre månaderna) förändringar i dosen av psykofarmaka eller planerad förändring under behandlingsveckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Åtta veckors individuellt anpassad ICBT, där deltagarna får totalt 8 moduler av 20 möjliga beroende på deras aktuella problem och beskrivna situation med veckostöd av en terapeut.
|
Interventionen (behandlingen) inom denna studie är baserad på kognitiv beteendeterapiprinciper och anpassad för att rikta in sig på psykologiska symtom relaterade till livskriser.
De 20 modulerna som interventionen består av innehåller psykoedukativa texter samt exempel och övningar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen är ett kontrollvillkor på väntelistan.
Deltagarna uppmanas att vänta.
Efter att behandlingsgruppen avslutat sin behandling och efterbehandlingsåtgärder samlats in får kontrollgruppen samma behandling som behandlingsgruppen fick.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Byte mellan Baseline, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Mått på depressiva symtom.
Intervallet för den totala summan är mellan 0 och 63 med en högre poängpoäng som indikerar en högre nivå av depressiva symtom.
Kliniska intervall för minimal, mild, måttlig och svår egentlig depression anses vara 0-13, 14-19, 20-28 respektive 29-63.
|
Byte mellan Baseline, avslutad behandling efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Mått på ångestsymptom och oro.
När man summerar poängen för de sju första frågorna tolkas poängen som milda, måttliga och svåra ångestsymtom vid 5-10, 11-15 respektive över 15.
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort justering Skala-6
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling. Dessutom varje vecka under behandlingsveckorna.
|
Ett mått på allmän psykologisk anpassning, bestående av sex poster.
Punkterna ligger på en sjugradig svarsskala med högre poäng som indikerar lägre generell psykologisk anpassning.
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling. Dessutom varje vecka under behandlingsveckorna.
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Mått på depressiva symtom.
Möjligt intervall för den totala summan är 0 till 27 (skapat genom att summera poängen från varje objekt) med en högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
Kliniska gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår och svår egentlig depression anses vara 5, 10, 15 respektive 20.
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Upplevd stressskala-14
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Ett frågeformulär som syftar till att mäta symptom på stress.
Den innehåller 14 objekt som poängsätts på ett intervall mellan 0 (aldrig) och 4 (mycket ofta).
Det totala poängintervallet är mellan 0-56 och en högre poäng återspeglar högre nivåer av upplevd stress.
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Mått på sömnlöshetsgrad och symtom på störd sömn.
Normpoängintervall inkluderar låg sannolikhet för sömnproblem (0-7 poäng), vissa sömnproblem (8-14 poäng), måttliga sömnproblem (15-21 poäng), allvarliga sömnproblem (22-28 poäng).
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Ett poängverktyg med tio punkter för att bedöma alkoholkonsumtion, alkoholbeteenden och alkoholrelaterade problem.
Poängen varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar en högre nivå av alkoholanvändning.
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Inverkan av händelser Skala-reviderad
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Bedömer subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser. Föremål bedöms på en femgradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Totalpoäng varierar mellan 0-88, med en högre poäng som indikerar allvarligare ångest orsakad av de traumatiska händelserna.
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Mått på livskvalitet med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 96 med en högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Poängen för var och en av de sex primära frågorna om upplevd livskvalitet inom ett livsområde multipliceras med poängen för ett objekt som mäter den upplevda betydelsen av området i fråga.
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Ett mått som syftar till att mäta nöd relaterad till individens ekonomiska situation.
Den består av åtta frågor där respondenten får svara på en skala från 1 till 10.
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Medical Outcome Study Social Support Survey
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Ett 12-frågeformulär som syftar till att mäta individens upplevda sociala stöd som besvaras på en femgradig skala (1-5).
Förutom de 12 frågorna innehåller enkäten även en fråga om hur många familjemedlemmar och vänner som individen upplever att ha, vilka han/hon kan prata med.
Totalpoäng varierar mellan 12 och 60.
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Posttraumatisk tillväxt Inventering-Kort form
Tidsram: Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Ett frågeformulär bestående av 10 punkter, som syftar till att undersöka individens upplevelse av positiv förändring i relation till utmanande livshändelser.
Varje punkt besvaras på en sexgradig skala som sträcker sig mellan 0 och 5, vilket resulterar i ett totalt poängintervall mellan 0-60.
|
Byte mellan baslinje, behandlingsslut efter åtta veckor och uppföljning 12 månader efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Första postat (Faktisk)
6 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CrisisCope
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .