CrisisCope: ICBT pro psychologické symptomy související s životními krizemi.
4. října 2023 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University
CrisisCope: Internetová CBT intervence pro distress související s životními krizemi.
Cílem této studie je prozkoumat účinky internetové kognitivně behaviorální terapie (ICBT) na psychologické symptomy související s jednou nebo více životními krizemi.
Cílovou skupinou jsou dospělí (18 let a starší), kteří mají příznaky deprese, úzkosti, stresu nebo jiného psychického stresu souvisejícího s jednou nebo více životními krizemi.
ICBT se skládá z osmi modulů během osmi týdnů s týdenní podporou terapeuta a léčebná skupina bude porovnána s kontrolním stavem na čekací listině.
Účastníci budou rekrutováni ve Švédsku s celostátním náborem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie o účincích ICBT, jejímž cílem je zaměřit se na psychologické symptomy související s jednou nebo více životními krizemi. Primárními výslednými ukazateli jsou depresivní symptomy (měřené pomocí Beckova inventáře deprese II) a úzkostné symptomy (měřené pomocí generalizované úzkostné poruchy-7). Další použitá výsledná měřítka se budou týkat například adaptability, příznaků stresu, problémů se spánkem, příznaků posttraumatického stresu a kvality života.
Protože psychologický dopad životní krize může být různorodý, mezi různými lidmi a mezi různými druhy krizí, bude použita transdiagnostická individuálně přizpůsobená léčba, která byla testována v několika předchozích studiích. Tato léčba byla přijata s cílem zaměřit se na psychologické symptomy související se životními krizemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažijte psychologické příznaky související s jednou nebo více životními krizemi.
- 18 let nebo starší
- Přiměřená schopnost mluvit, číst a psát švédsky
- Mít přístup k internetu a chytrému telefonu, počítači nebo jinému zařízení
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické nebo somatické problémy, které ztěžují nebo znemožňují účast
- Trvalá závislost
- Akutní sebevražda
- Další pokračující psychologická léčba
- Nedávné (během posledních tří měsíců) změny v dávce psychotropní medikace nebo plánované změny během týdnů léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Osm týdnů individuálně přizpůsobeného ICBT, kdy účastníci obdrží celkem 8 modulů z 20 možných v závislosti na jejich aktuálních problémech a popsané situaci s týdenní podporou terapeuta.
|
Intervence (léčba) v rámci této studie je založena na principech kognitivně behaviorální terapie a je přizpůsobena tak, aby se zaměřila na psychologické symptomy související se životními krizemi.
20 modulů, ze kterých se intervence skládá, zahrnuje psycho-vzdělávací texty, stejně jako příklady a cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je kontrolní podmínka čekací listiny.
Účastníci jsou instruováni, aby počkali.
Poté, co léčebná skupina dokončila léčbu a byla shromážděna opatření po léčbě, kontrolní skupina dostane stejnou léčbu jako léčebná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončení léčby po osmi týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Měření příznaků deprese.
Rozsah pro celkový součet je mezi 0 a 63, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomů deprese.
Klinická rozmezí pro minimální, mírnou, středně těžkou a těžkou velkou depresivní poruchu jsou považována za 0-13, 14-19, 20-28 a 29-63.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončení léčby po osmi týdnech a sledování 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Míra příznaků úzkosti a starostí.
Při sečtení bodů za sedm prvních otázek se skóre interpretuje jako mírné, střední a těžké symptomy úzkosti na úrovni 5-10, 11-15 a nad 15.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná stupnice úprav-6
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby. Také každý týden během týdnů léčby.
|
Míra obecného psychologického přizpůsobení sestávající ze šesti položek.
Položky jsou na sedmibodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší obecné psychické přizpůsobení.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby. Také každý týden během týdnů léčby.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Měření příznaků deprese.
Možný rozsah pro celkový součet je 0 až 27 (vytvořený sečtením skóre z každé položky), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Klinické hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresivní poruchu jsou považovány za 5, 10, 15 a 20 v tomto pořadí.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Stupnice vnímaného stresu-14
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Dotazník, jehož cílem je měřit příznaky stresu.
Obsahuje 14 položek, které jsou hodnoceny v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkový rozsah skóre je mezi 0-56 a vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Míra závažnosti nespavosti a symptomů poruchy spánku.
Normální rozsahy skóre zahrnují nízkou pravděpodobnost problémů se spánkem (0-7 bodů), některé problémy se spánkem (8-14 bodů), středně těžké problémy se spánkem (15-21 bodů), vážné problémy se spánkem (22-28 bodů).
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Desetipoložkový bodovací nástroj pro hodnocení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň užívání alkoholu.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější utrpení způsobené traumatickými událostmi.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Stručná stupnice kvality života Brunnsviken
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Míra kvality života s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Skóre každé ze šesti primárních otázek týkajících se vnímané kvality života v určité oblasti života se násobí skórem položky měřící vnímanou důležitost dané oblasti.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
InCharge Finanční tíseň / Finanční blahobyt
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Opatření zaměřené na měření úzkosti související s ekonomickou situací jednotlivce.
Skládá se z osmi otázek, na které respondent odpovídá na škále od 1 do 10.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Průzkum sociální podpory studie o zdravotních výsledcích
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Dotazník o 12 položkách, jehož cílem je změřit vnímanou sociální oporu jedince, na kterou se odpovídá na pětibodové škále (1-5).
Dotazník kromě 12 položek obsahuje i otázku, kolik má jedinec z rodiny a přátel, s kým může mluvit.
Celkové skóre se pohybuje mezi 12 až 60.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Inventář posttraumatických růstů – krátká forma
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Dotazník skládající se z 10 položek, jehož cílem je prozkoumat zkušenost jednotlivce s pozitivní změnou ve vztahu k náročným životním událostem.
Každá položka je zodpovězena na šestibodové škále v rozmezí od 0 do 5, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0 až 60.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, ukončením léčby po osmi týdnech a následným sledováním 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Andersson, PhD, University Hospital, Linkoeping
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CrisisCope
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .