Le projet SUPORT (Sein Cancer Survivors and Partners Online Research Together)
Le projet SUPORT : Tirer parti de la connexion sociale en incluant des soignants informels dans une intervention de méditation de compassion basée sur une vidéoconférence sur Internet pour réduire la détresse psychologique chez les survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de déterminer si le CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) peut réduire la détresse des survivants par rapport à un contrôle de l'attention (éducation à la santé ; HE) lorsqu'il est dispensé par Zoom aux survivants et aux soignants/partenaires de soutien en tant que dyade (c.-à-d. , CBCT pour les dyades ; CBCT-D). Nous testerons également si le fait d'instruire ensemble les survivants et les soignants/partenaires de soutien en CBCT (CBCT-D) réduit davantage la détresse que lorsque les survivants reçoivent des instructions CBCT par eux-mêmes, sans soignants/partenaires de soutien (c'est-à-dire, CBCT pour les survivants ; CBCT-S). Les objectifs spécifiques suivants répondent à ces questions :
Objectif 1 : Déterminer si les survivants et les soignants/partenaires de soutien présentent moins de dépression et d'anxiété (résultats principaux) lorsque les survivants reçoivent le CBCT en ligne avec leur soignant informel//partenaire de soutien (CBCT-D), par rapport au moment où les survivants reçoivent le CBCT en ligne seul (CBCT -S) ou lorsque les survivants et les aidants naturels // les partenaires de soutien reçoivent l'ES en ligne. Nous recruterons des dyades (N = 226) composées de survivants (entre 3 mois et 5 ans après les traitements à visée curative, c'est-à-dire chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) et leurs soignants/partenaires de soutien. H1 : Les survivants et les soignants randomisés pour CBCT-D présenteront une plus grande amélioration de la détresse (c.
Objectif 2 : Tester la mesure dans laquelle les réductions de la dépression et de l'anxiété des survivants du CBCT-D en ligne sont médiées par le lien social, la fonction dyadique et la détresse du soignant/partenaire de soutien. H2a : Le lien social et la fonction dyadique du survivant médieront les effets du CBCT-D en ligne par rapport à l'HE sur la détresse du survivant aux mois 2, 3 et 8. H2b : Le lien social, la fonction dyadique et la détresse du soignant médieront les effets du CBCT-D par rapport à CBCT-S ou HE sur la détresse du survivant.
Objectif 3 : Explorer les effets du CBCT-D en ligne par rapport au CBCT-S et HE sur le rythme de cortisol diurne du survivant aux mois 2, 3 et 8, et la mesure dans laquelle le rythme de cortisol est un marqueur par rapport au médiateur des améliorations de la détresse du survivant au mois 2 , 3 et 8.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tausif Chowdhury
- Numéro de téléphone: 520-621-8809
- E-mail: tausifbhai@arizona.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- Recrutement
- University of Arizona
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Contact:
- Tausif Chowdhury
- Numéro de téléphone: 520-621-8809
- E-mail: tausifbhai@arizona.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Survivantes du cancer du sein :
Critère d'intégration:
- sexe biologique : femme
- capable de parler et de comprendre l'anglais
- avoir un diagnostic de cancer du sein
- avoir terminé les traitements curatifs primaires contre le cancer (c.-à-d. chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) à l'exception des traitements hormonaux (p. ex. inhibiteurs de l'aromatase) ou du trastuzumab un minimum de 3 mois et un maximum de 5 ans avant de commencer le CBCT ou le contrôle
- avoir un partenaire de soutien (c'est-à-dire un soignant) qui peut participer avec eux
Critère d'exclusion:
- résidente en maison de retraite
- avoir une expérience de méditation régulière en cours (1 ou plusieurs séances par semaine) ou passée au cours des 4 dernières années (c'est-à-dire plus de deux séances de méditation [terminées ou tentées] par an, en groupe ou individuellement, à évaluer par le principal Enquêteur)
Partenaires de soutien (alias aidants naturels)
Critère d'intégration:
- nommé par le survivant
- vivre dans le même ménage que le survivant
- capable de parler et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- avoir une expérience de méditation régulière en cours (1 ou plusieurs séances par semaine) ou passée au cours des 4 dernières années (c'est-à-dire plus de deux séances de méditation [terminées ou tentées] par an, en groupe ou individuellement, à évaluer par le principal Enquêteur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif à la compassion pour les survivants (CBCT-S)
Le CBCT-S est une adaptation séculière de techniques dérivées des méthodes bouddhistes tibétaines traditionnelles pour cultiver la compassion connue sous le nom de lo-jong. Le CBCT-S sera administré aux survivantes du cancer du sein et n'inclura pas les partenaires de soutien. Module 1 (Semaine 1) : Aperçu et connexion à un moment de bienveillance Module 2 (Semaine 2) Développer une attention stable et claire Module 3 (Semaine 3) : Améliorer la connaissance de soi Module 4 (Semaine 4) : Cultiver l'auto-compassion Partie 1 : Accepter notre souffrance Module 5 (Semaine 5) : Auto-compassion Partie 2 : Trouver un sens à la souffrance. Module 6 (semaine 6) : Élargir notre cercle de préoccupation Module 7 (Semaine 7) : Approfondir la gratitude et la tendresse Module 8 (semaine 8) : Exploiter le pouvoir de la compassion |
Le CBCT-S est une adaptation séculière de techniques dérivées des méthodes bouddhistes tibétaines traditionnelles pour cultiver la compassion connue sous le nom de lo-jong. Le CBCT-S sera administré aux survivantes du cancer du sein et n'inclura pas les partenaires de soutien. Module 1 (Semaine 1) : Aperçu et connexion à un moment de bienveillance Module 2 (Semaine 2) Développer une attention stable et claire Module 3 (Semaine 3) : Améliorer la connaissance de soi Module 4 (Semaine 4) : Cultiver l'auto-compassion Partie 1 : Accepter notre souffrance Module 5 (Semaine 5) : Auto-compassion Partie 2 : Trouver un sens à la souffrance. Module 6 (semaine 6) : Élargir notre cercle de préoccupation Module 7 (Semaine 7) : Approfondir la gratitude et la tendresse Module 8 (semaine 8) : Exploiter le pouvoir de la compassion
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement cognitif à la compassion pour les dyades (CBCT-D)
CBCT-D est une adaptation séculière de techniques dérivées des méthodes bouddhistes tibétaines traditionnelles pour cultiver la compassion connue sous le nom de lo-jong. Le CBCT-D sera administré aux survivantes du cancer du sein et aux partenaires de soutien ensemble. Module 1 (Semaine 1) : Aperçu et connexion à un moment de bienveillance Module 2 (Semaine 2) Développer une attention stable et claire Module 3 (Semaine 3) : Améliorer la connaissance de soi Module 4 (Semaine 4) : Cultiver l'auto-compassion Partie 1 : Accepter notre souffrance Module 5 (Semaine 5) : Auto-compassion Partie 2 : Trouver un sens à la souffrance. Module 6 (semaine 6) : Élargir notre cercle de préoccupation Module 7 (Semaine 7) : Approfondir la gratitude et la tendresse Module 8 (semaine 8) : Exploiter le pouvoir de la compassion |
CBCT-D est une adaptation séculière de techniques dérivées des méthodes bouddhistes tibétaines traditionnelles pour cultiver la compassion connue sous le nom de lo-jong. Le CBCT-D sera administré aux survivantes du cancer du sein et aux partenaires de soutien ensemble. Module 1 (Semaine 1) : Aperçu et connexion à un moment de bienveillance Module 2 (Semaine 2) Développer une attention stable et claire Module 3 (Semaine 3) : Améliorer la connaissance de soi Module 4 (Semaine 4) : Cultiver l'auto-compassion Partie 1 : Accepter notre souffrance Module 5 (Semaine 5) : Auto-compassion Partie 2 : Trouver un sens à la souffrance. Module 6 (semaine 6) : Élargir notre cercle de préoccupation Module 7 (Semaine 7) : Approfondir la gratitude et la tendresse Module 8 (semaine 8) : Exploiter le pouvoir de la compassion
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation à la santé
HE se concentre sur des sujets liés à la santé et au cancer, mais s'adresse également aux personnes qui ne sont pas elles-mêmes des survivants du cancer. HE sera administré à la fois aux survivantes du cancer du sein et aux partenaires de soutien ensemble. Module I (Semaine 1) : Plaidoyer contre le cancer. Module II (semaine 2) : La santé tout au long de la vie. Module III (Semaine 3) : Nutrition. Module III (Semaine 4) : Nutrition. Module IV (Semaine 5) : Activité physique. Module V (Semaine 6) : Sommeil. Module VI (Semaine 7) : Stress. Module VII (Semaine 8) : Santé mentale et soutien social. |
HE se concentre sur des sujets liés à la santé et au cancer, mais s'adresse également aux personnes qui ne sont pas elles-mêmes des survivants du cancer. HE sera administré à la fois aux survivantes du cancer du sein et aux partenaires de soutien ensemble. Module I (Semaine 1) : Plaidoyer contre le cancer. Module II (semaine 2) : La santé tout au long de la vie. Module III (Semaine 3) : Nutrition. Module III (Semaine 4) : Nutrition. Module IV (Semaine 5) : Activité physique. Module V (Semaine 6) : Sommeil. Module VI (Semaine 7) : Stress. Module VII (Semaine 8) : Santé mentale et soutien social.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des caractéristiques de la dépression
Délai: Passage de la dépression initiale à 8 semaines après le début de l'intervention
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La différence dans le changement des caractéristiques de la dépression entre les bras d'intervention d'avant à 8 semaines après le début des interventions sera mesurée avec le formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient Dépression - 8a.
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Passage de la dépression initiale à 8 semaines après le début de l'intervention
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Modification des caractéristiques d'anxiété
Délai: Changement de l'anxiété de base à 8 semaines après le début de l'intervention
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La différence dans le changement des caractéristiques d'anxiété entre les bras d'intervention d'avant à 8 semaines après le début des interventions sera mesurée avec le formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient Anxiété - 8a.
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Changement de l'anxiété de base à 8 semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des caractéristiques de la dépression
Délai: Passage de la dépression initiale à 12 semaines après le début de l'intervention
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La différence dans l'évolution des caractéristiques de la dépression entre les bras d'intervention d'avant à 12 semaines après le début des interventions sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient Dépression - 8a.
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Passage de la dépression initiale à 12 semaines après le début de l'intervention
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Modification des caractéristiques d'anxiété
Délai: Passage de l'anxiété de base à 12 semaines après le début de l'intervention
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La différence dans le changement des caractéristiques d'anxiété entre les bras d'intervention d'avant à 12 semaines après le début des interventions sera mesurée avec le formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient Anxiété - 8a.
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Passage de l'anxiété de base à 12 semaines après le début de l'intervention
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Modification des caractéristiques de la dépression
Délai: Passage de la dépression initiale à 32 semaines après le début de l'intervention
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La différence dans le changement des caractéristiques de la dépression entre les bras d'intervention d'avant à 32 semaines après le début des interventions sera mesurée avec le formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient Dépression - 8a.
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Passage de la dépression initiale à 32 semaines après le début de l'intervention
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Modification des caractéristiques d'anxiété
Délai: Passage de l'anxiété de base à 32 semaines après le début de l'intervention
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La différence dans le changement des caractéristiques d'anxiété entre les bras d'intervention d'avant à 32 semaines après le début des interventions sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient Anxiété - 8a.
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Passage de l'anxiété de base à 32 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001225
- R01CA264047 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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