Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt online výzkumu žen a partnerů, kteří přežili rakovinu prsu, (SUPORT).

6. května 2024 aktualizováno: Thaddeus Pace, University of Arizona

Projekt SUPORT: Využití sociálního spojení zapojením neformálních pečovatelů do internetové videokonference soucitné meditační intervence ke snížení psychického stresu u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (v některých studiích se odhaduje 70 %), pociťuje klinicky významnou depresi a/nebo úzkost v měsících a letech po ukončení léčby rakoviny. Tento výzkum bude stavět na přísnosti předchozího výzkumu zaměřeného na snížení deprese a úzkosti po přežití rakoviny prsu pomocí intervence meditace soucitu nazývané CBCT (Cognitive-Based Compassion Training) pro online synchronní doručení, které zahrnuje také neformální pečovatele (tj. dospělé členy rodiny, kteří žít s přeživšími a obvykle jim poskytovat polovinu péče, neboli podpůrné partnery).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda CBCT (Cognitive-Based Compassion Training) může snížit úzkost u přeživších ve srovnání s kontrolou pozornosti (zdravotní výchova; HE), když ji Zoom doručí jak přeživším, tak pečovatelům/podporujícím partnerům jako dvojici (tj. CBCT pro dyády; CBCT-D). Budeme také testovat, zda společné poučování přeživších a pečovatelů/podpůrných partnerů v CBCT (CBCT-D) snižuje úzkost více, než když přeživší dostávají výuku CBCT sami, bez pečovatelů/podpůrných partnerů (tj. CBCT pro přeživší; CBCT-S). Následující konkrétní cíle řeší tyto otázky:

Cíl 1: Zjistit, zda přeživší a pečovatelé/podporující partneři vykazují méně deprese a úzkosti (primární výsledky), když přeživší dostávají online CBCT spolu se svým neformálním pečovatelem//podpůrným partnerem (CBCT-D), ve srovnání s případem, kdy přeživší dostávají online CBCT samostatně (CBCT -S) nebo když pozůstalí a neformální pečovatelé// podpůrní partneři obdrží on-line HE. Přijmeme dyády (N=226) složené z přeživších (mezi 3 měsíci a 5 lety po léčbě s léčebným záměrem, tj. chemoterapie, ozařování, operace) a jejich pečovatelů/podporujících partnerů. H1: Přeživší a pečovatelé randomizovaní do CBCT-D budou vykazovat větší zlepšení v úzkosti (tj. deprese, úzkost; primární výsledky u přeživších) ve 2., 3. a 8. měsíci oproti těm, kteří byli randomizováni do CBCT-S nebo HE.

Cíl 2: Otestovat, do jaké míry je snížení deprese a úzkosti přeživších z online CBCT-D zprostředkováno sociálním spojením, dyadickou funkcí a úzkostí pečovatele/podporujícího partnera. H2a: Sociální spojení přeživších a dyadická funkce zprostředkují účinky online CBCT-D versus HE na úzkost přeživších v měsících 2, 3 a 8. H2b: Sociální spojení pečovatele, dyadická funkce a distres zprostředkují účinky CBCT-D versus CBCT-S nebo HE na tíseň přeživších.

Cíl 3: Prozkoumat účinky online CBCT-D versus CBCT-S a HE na přeživší diurnální kortizolový rytmus ve 2., 3. a 8. měsíci a rozsah, v jakém je kortizolový rytmus markerem versus mediátorem zlepšení úzkosti přeživšího ve 2. měsíci , 3 a 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

452

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Přežili rakovinu prsu:

Kritéria pro zařazení:

  • biologické pohlaví: žena
  • schopni mluvit a rozumět anglicky
  • mají diagnózu rakoviny prsu
  • absolvovali primární kurativní léčbu rakoviny (tj. operaci, ozařování, chemoterapii) s výjimkou hormonální terapie (např. inhibitory aromatázy) nebo trastuzumabu minimálně 3 měsíce a maximálně 5 let před zahájením CBCT nebo kontroly
  • mít podpůrného partnera (aka pečovatele), který se s nimi může účastnit

Kritéria vyloučení:

  • obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • mít pokračující (1 nebo více meditačních sezení týdně) nebo minulou pravidelnou meditační zkušenost v posledních 4 letech (tj. více než dvě meditační sezení [dokončená nebo pokusená] za rok, buď se skupinou nebo individuálně, k posouzení ředitelem Vyšetřovatel)

Podporující partneři (neboli neformální pečovatelé)

Kritéria pro zařazení:

  • jmenoval přeživší
  • žít ve společné domácnosti s pozůstalým
  • schopni mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • mít pokračující (1 nebo více meditačních sezení týdně) nebo minulou pravidelnou meditační zkušenost v posledních 4 letech (tj. více než dvě meditační sezení [dokončená nebo pokusená] za rok, buď se skupinou nebo individuálně, k posouzení ředitelem Vyšetřovatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení kognitivně založeného soucitu pro přeživší (CBCT-S)

CBCT-S je sekulární adaptace technik odvozených z tradičních tibetských buddhistických metod pro kultivaci soucitu známých jako lo-jong. CBCT-S bude podáván pacientům, kteří přežili rakovinu prsu, a nebudou zahrnovat podpůrné partnery.

Modul 1 (1. týden): Přehled a napojení na okamžik péče

Modul 2 (Týden 2) Rozvíjení stabilní a jasné pozornosti

Modul 3 (3. týden): Zlepšení sebeuvědomění

Modul 4 (4. týden): Pěstování soucitu se sebou samým Část 1: Přijetí našeho utrpení

Modul 5 (5. týden): Soucit se sebou samým Část 2: Hledání smyslu v utrpení.

Modul 6 (6. týden): Rozšíření našeho kruhu obav

Modul 7 (7. týden): Prohlubování vděčnosti a něhy

Modul 8 (8. týden): Využití síly soucitu
Behaviorální: Kognitivně založený trénink soucitu pro přeživší

CBCT-S je sekulární adaptace technik odvozených z tradičních tibetských buddhistických metod pro kultivaci soucitu známých jako lo-jong. CBCT-S bude podáván pacientům, kteří přežili rakovinu prsu, a nebudou zahrnovat podpůrné partnery.

Modul 1 (1. týden): Přehled a napojení na okamžik péče

Modul 2 (Týden 2) Rozvíjení stabilní a jasné pozornosti

Modul 3 (3. týden): Zlepšení sebeuvědomění

Modul 4 (4. týden): Pěstování soucitu se sebou samým Část 1: Přijetí našeho utrpení

Modul 5 (5. týden): Soucit se sebou samým Část 2: Hledání smyslu v utrpení.

Modul 6 (6. týden): Rozšíření našeho kruhu obav

Modul 7 (7. týden): Prohlubování vděčnosti a něhy

Modul 8 (8. týden): Využití síly soucitu

Ostatní jména:
  • CBCT-S
Experimentální: Cvičení kognitivně založeného soucitu pro dyády (CBCT-D)

CBCT-D je sekulární adaptace technik odvozených z tradičních tibetských buddhistických metod pro kultivaci soucitu známých jako lo-jong. CBCT-D bude podáván pacientům, kteří přežili rakovinu prsu, a podpůrným partnerům společně.

Modul 1 (1. týden): Přehled a napojení na okamžik péče

Modul 2 (Týden 2) Rozvíjení stabilní a jasné pozornosti

Modul 3 (3. týden): Zlepšení sebeuvědomění

Modul 4 (4. týden): Pěstování soucitu se sebou samým Část 1: Přijetí našeho utrpení

Modul 5 (5. týden): Soucit se sebou samým Část 2: Hledání smyslu v utrpení.

Modul 6 (6. týden): Rozšíření našeho kruhu obav

Modul 7 (7. týden): Prohlubování vděčnosti a něhy

Modul 8 (8. týden): Využití síly soucitu
Behaviorální: Kognitivně založený trénink soucitu pro dyády

CBCT-D je sekulární adaptace technik odvozených z tradičních tibetských buddhistických metod pro kultivaci soucitu známých jako lo-jong. CBCT-D bude podáván pacientům, kteří přežili rakovinu prsu, a podpůrným partnerům společně.

Modul 1 (1. týden): Přehled a napojení na okamžik péče

Modul 2 (Týden 2) Rozvíjení stabilní a jasné pozornosti

Modul 3 (3. týden): Zlepšení sebeuvědomění

Modul 4 (4. týden): Pěstování soucitu se sebou samým Část 1: Přijetí našeho utrpení

Modul 5 (5. týden): Soucit se sebou samým Část 2: Hledání smyslu v utrpení.

Modul 6 (6. týden): Rozšíření našeho kruhu obav

Modul 7 (7. týden): Prohlubování vděčnosti a něhy

Modul 8 (8. týden): Využití síly soucitu

Ostatní jména:
  • CBCT-D
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání

HE se zaměřuje na témata související se zdravím a rakovinou, ale je určen i jednotlivcům, kteří sami rakovinu nepřežili.

HE bude podávána jak pacientům, kteří přežili rakovinu prsu, tak podpůrným partnerům společně.

Modul I (1. týden): Advokace proti rakovině.

Modul II (2. týden): Zdraví po celý život.

Modul III (3. týden): Výživa.

Modul III (4. týden): Výživa.

Modul IV (5. týden): Pohybová aktivita.

Modul V (6. týden): Spánek.

Modul VI (7. týden): Stres.

Modul VII (8. týden): Duševní zdraví a sociální podpora.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání

HE se zaměřuje na témata související se zdravím a rakovinou, ale je určen i jednotlivcům, kteří sami rakovinu nepřežili.

HE bude podávána jak pacientům, kteří přežili rakovinu prsu, tak podpůrným partnerům společně.

Modul I (1. týden): Advokace proti rakovině.

Modul II (2. týden): Zdraví po celý život.

Modul III (3. týden): Výživa.

Modul III (4. týden): Výživa.

Modul IV (5. týden): Pohybová aktivita.

Modul V (6. týden): Spánek.

Modul VI (7. týden): Stres.

Modul VII (8. týden): Duševní zdraví a sociální podpora.

Ostatní jména:
  • ON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastností deprese
Časové okno: Změna z výchozí deprese na 8 týdnů po zahájení intervence
Rozdíl ve změně ve vlastnostech deprese mezi rameny s intervencí z období před a 8 týdnů po zahájení intervencí bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem ve zkratce Depression - 8a.
Změna z výchozí deprese na 8 týdnů po zahájení intervence
Změna rysů úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí úzkosti na 8 týdnů po zahájení intervence
Rozdíl ve změně v rysech úzkosti mezi intervenčními rameny z doby před a 8 týdnů po zahájení intervencí bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem ve zkratce Anxiety - 8a.
Změna z výchozí úzkosti na 8 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastností deprese
Časové okno: Změna z výchozí deprese na 12 týdnů po zahájení intervence
Rozdíl ve změně ve vlastnostech deprese mezi rameny s intervencí od doby před a 12 týdnů po zahájení intervencí bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem ve zkratce Depression - 8a.
Změna z výchozí deprese na 12 týdnů po zahájení intervence
Změna rysů úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí úzkosti na 12 týdnů po zahájení intervence
Rozdíl ve změně v rysech úzkosti mezi intervenčními rameny od doby před a 12 týdnů po zahájení intervencí bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem ve zkratce Anxiety - 8a.
Změna z výchozí úzkosti na 12 týdnů po zahájení intervence
Změna vlastností deprese
Časové okno: Změna z výchozí deprese na 32 týdnů po zahájení intervence
Rozdíl ve změně ve vlastnostech deprese mezi rameny s intervencí od doby před a 32 týdnů po zahájení intervencí bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem ve zkratce Depression - 8a.
Změna z výchozí deprese na 32 týdnů po zahájení intervence
Změna rysů úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí úzkosti na 32 týdnů po zahájení intervence
Rozdíl ve změně v rysech úzkosti mezi intervenčními rameny od doby před a 32 týdnů po zahájení intervencí bude měřen pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem ve zkratce Anxiety - 8a.
Změna z výchozí úzkosti na 32 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001225
  • R01CA264047 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

k datu aktuální verze neplatí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit