Het project Overlevenden van borstkanker en partners online onderzoek samen (SUPORT).
Het SUPORT-project: sociale connectie benutten door informele zorgverleners op te nemen in een op internetvideoconferentie gebaseerde compassie-meditatie-interventie om psychologische stress bij overlevenden van borstkanker te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om te bepalen of CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) leed voor overlevenden kan verminderen in vergelijking met een aandachtscontrole (Gezondheidsvoorlichting; HE) wanneer deze door Zoom wordt gegeven aan zowel overlevenden als zorgverleners/ondersteunende partners als een dyade (d.w.z. , CBCT voor tweetallen; CBCT-D). We zullen ook testen of het samen instrueren van overlevenden en verzorgers/ondersteunende partners in CBCT (CBCT-D) het leed meer vermindert dan wanneer overlevenden zelf CBCT-instructie krijgen, zonder verzorgers/ondersteunende partners (d.w.z. CBCT voor overlevenden; CBCT-S). De volgende specifieke doelstellingen beantwoorden deze vragen:
Doel 1: Bepalen of overlevenden en verzorgers/ondersteunende partners minder depressie en angst vertonen (primaire uitkomstmaten) wanneer overlevenden online CBCT ontvangen samen met hun mantelzorger/ondersteunende partner (CBCT-D), in vergelijking met wanneer overlevenden alleen online CBCT ontvangen (CBCT -S) of wanneer nabestaanden en mantelzorgers//ondersteunende partners online HE ontvangen. We zullen tweetallen rekruteren (N=226) bestaande uit overlevenden (tussen 3 maanden en 5 jaar na behandelingen met curatieve intentie, d.w.z. chemotherapie, bestraling, chirurgie) en hun verzorgers/ondersteunende partners. H1: Overlevenden en verzorgers gerandomiseerd naar CBCT-D zullen grotere verbeteringen in lijden (d.w.z. depressie, angst; primaire uitkomsten bij overlevenden) vertonen in maand 2, 3 en 8 vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn naar CBCT-S of HE.
Doel 2: Testen in welke mate verminderingen van depressie en angst bij overlevenden door online CBCT-D worden gemedieerd door sociale connectie, dyadisch functioneren en leed van de verzorger/ondersteunende partner. H2a: De sociale band van de overlevende en de dyadische functie zullen de effecten van online CBCT-D versus HE op het leed van de overlevende bemiddelen in maand 2, 3 en 8. H2b: De sociale band van de verzorger, de dyadische functie en de angst zullen de effecten van CBCT-D versus CBCT-S of HE op de nood van de overlevende.
Doel 3: Onderzoek de effecten van online CBCT-D versus CBCT-S en HE op het dagelijkse cortisolritme van de overlevende in maand 2, 3 en 8, en de mate waarin cortisolritme een marker versus mediator is van verbeteringen in de angst van de overlevende in maand 2 , 3 en 8.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tausif Chowdhury
- Telefoonnummer: 520-621-8809
- E-mail: tausifbhai@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- Werving
- University of Arizona
-
Contact:
- Tausif Chowdhury
- Telefoonnummer: 520-621-8809
- E-mail: tausifbhai@arizona.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Overlevenden van borstkanker:
Inclusiecriteria:
- biologisch geslacht: vrouw
- Engels kunnen spreken en verstaan
- een diagnose van borstkanker hebben
- primaire curatieve kankerbehandelingen (d.w.z. chirurgie, bestraling, chemotherapie) hebben voltooid, met uitzondering van hormonale therapieën (bijv. aromataseremmers) of trastuzumab, minimaal 3 maanden en maximaal 5 jaar voordat met CBCT of de controlegroep wordt begonnen
- een ondersteunende partner (ook wel verzorger genoemd) hebben die met hen kan deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- bewoner verpleeghuis
- voortdurende (1 of meer meditatiesessies per week) of eerdere regelmatige meditatie-ervaring hebben in de afgelopen 4 jaar (d.w.z. meer dan twee meditatiesessies [voltooid of gepoogd] per jaar, hetzij met een groep of individueel, te evalueren door de directeur Onderzoeker)
Ondersteunende partners (ook wel mantelzorgers genoemd)
Inclusiecriteria:
- genoemd door de overlevende
- in hetzelfde huishouden wonen als de overlevende
- Engels kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- voortdurende (1 of meer meditatiesessies per week) of eerdere regelmatige meditatie-ervaring hebben in de afgelopen 4 jaar (d.w.z. meer dan twee meditatiesessies [voltooid of gepoogd] per jaar, hetzij met een groep of individueel, te evalueren door de directeur Onderzoeker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief gebaseerde compassietraining voor overlevenden (CBCT-S)
CBCT-S is een seculiere aanpassing van technieken die zijn afgeleid van traditionele Tibetaans-boeddhistische methoden voor het cultiveren van mededogen, bekend als lo-jong. CBCT-S zal worden toegediend aan overlevenden van borstkanker en omvat geen ondersteunende partners. Module 1 (week 1): overzicht en verbinding maken met een moment van koestering Module 2 (week 2) Stabiele en heldere aandacht ontwikkelen Module 3 (week 3): Zelfbewustzijn vergroten Module 4 (week 4): Zelfcompassie cultiveren Deel 1: Ons lijden accepteren Module 5 (week 5): Zelfcompassie Deel 2: Betekenis vinden in lijden. Module 6 (week 6): onze cirkel van bezorgdheid uitbreiden Module 7 (week 7): dankbaarheid en tederheid verdiepen Module 8 (week 8): De kracht van mededogen benutten |
CBCT-S is een seculiere aanpassing van technieken die zijn afgeleid van traditionele Tibetaans-boeddhistische methoden voor het cultiveren van mededogen, bekend als lo-jong. CBCT-S zal worden toegediend aan overlevenden van borstkanker en omvat geen ondersteunende partners. Module 1 (week 1): overzicht en verbinding maken met een moment van koestering Module 2 (week 2) Stabiele en heldere aandacht ontwikkelen Module 3 (week 3): Zelfbewustzijn vergroten Module 4 (week 4): Zelfcompassie cultiveren Deel 1: Ons lijden accepteren Module 5 (week 5): Zelfcompassie Deel 2: Betekenis vinden in lijden. Module 6 (week 6): onze cirkel van bezorgdheid uitbreiden Module 7 (week 7): dankbaarheid en tederheid verdiepen Module 8 (week 8): De kracht van mededogen benutten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitief gebaseerde compassietraining voor dyads (CBCT-D)
CBCT-D is een seculiere aanpassing van technieken die zijn afgeleid van traditionele Tibetaans-boeddhistische methoden voor het cultiveren van mededogen, bekend als lo-jong. CBCT-D zal samen worden toegediend aan overlevenden van borstkanker en ondersteunende partners. Module 1 (week 1): overzicht en verbinding maken met een moment van koestering Module 2 (week 2) Stabiele en heldere aandacht ontwikkelen Module 3 (week 3): Zelfbewustzijn vergroten Module 4 (week 4): Zelfcompassie cultiveren Deel 1: Ons lijden accepteren Module 5 (week 5): Zelfcompassie Deel 2: Betekenis vinden in lijden. Module 6 (week 6): onze cirkel van bezorgdheid uitbreiden Module 7 (week 7): dankbaarheid en tederheid verdiepen Module 8 (week 8): De kracht van mededogen benutten |
CBCT-D is een seculiere aanpassing van technieken die zijn afgeleid van traditionele Tibetaans-boeddhistische methoden voor het cultiveren van mededogen, bekend als lo-jong. CBCT-D zal samen worden toegediend aan overlevenden van borstkanker en ondersteunende partners. Module 1 (week 1): overzicht en verbinding maken met een moment van koestering Module 2 (week 2) Stabiele en heldere aandacht ontwikkelen Module 3 (week 3): Zelfbewustzijn vergroten Module 4 (week 4): Zelfcompassie cultiveren Deel 1: Ons lijden accepteren Module 5 (week 5): Zelfcompassie Deel 2: Betekenis vinden in lijden. Module 6 (week 6): onze cirkel van bezorgdheid uitbreiden Module 7 (week 7): dankbaarheid en tederheid verdiepen Module 8 (week 8): De kracht van mededogen benutten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
HE richt zich op onderwerpen die relevant zijn voor gezondheid en kanker, maar is ook bedoeld voor mensen die zelf geen kankerpatiënt zijn. HE zal samen worden toegediend aan zowel overlevenden van borstkanker als ondersteunende partners. Module I (week 1): belangenbehartiging van kanker. Module II (week 2): Gezondheid gedurende het hele leven. Module III (week 3): voeding. Module III (week 4): Voeding. Module IV (week 5): Lichamelijke activiteit. Module V (week 6): Slaap. Module VI (week 7): Stress. Module VII (week 8): geestelijke gezondheid en sociale ondersteuning. |
HE richt zich op onderwerpen die relevant zijn voor gezondheid en kanker, maar is ook bedoeld voor mensen die zelf geen kankerpatiënt zijn. HE zal samen worden toegediend aan zowel overlevenden van borstkanker als ondersteunende partners. Module I (week 1): belangenbehartiging van kanker. Module II (week 2): Gezondheid gedurende het hele leven. Module III (week 3): voeding. Module III (week 4): Voeding. Module IV (week 5): Lichamelijke activiteit. Module V (week 6): Slaap. Module VI (week 7): Stress. Module VII (week 8): geestelijke gezondheid en sociale ondersteuning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiekenmerken
Tijdsspanne: Verandering van basislijndepressie tot 8 weken na de start van de interventie
|
Het verschil in de verandering in depressiekenmerken tussen de interventiearmen van voor tot 8 weken na aanvang van de interventies wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System short form Depression - 8a.
|
Verandering van basislijndepressie tot 8 weken na de start van de interventie
|
|
Verandering in angstkenmerken
Tijdsspanne: Verandering van baseline-angst tot 8 weken na de start van de interventie
|
Het verschil in de verandering in angstkenmerken tussen de interventiearmen van voor tot 8 weken na aanvang van de interventies zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System short form Anxiety - 8a.
|
Verandering van baseline-angst tot 8 weken na de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiekenmerken
Tijdsspanne: Verandering van basislijndepressie tot 12 weken na het begin van de interventie
|
Het verschil in de verandering in depressiekenmerken tussen de interventiearmen van voor tot 12 weken na aanvang van de interventies wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System short form Depression - 8a.
|
Verandering van basislijndepressie tot 12 weken na het begin van de interventie
|
|
Verandering in angstkenmerken
Tijdsspanne: Verandering van baseline-angst tot 12 weken na het begin van de interventie
|
Het verschil in de verandering in angstkenmerken tussen de interventiearmen van voor tot 12 weken na aanvang van de interventies zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System short form Anxiety - 8a.
|
Verandering van baseline-angst tot 12 weken na het begin van de interventie
|
|
Verandering in depressiekenmerken
Tijdsspanne: Verandering van basislijndepressie tot 32 weken na het begin van de interventie
|
Het verschil in de verandering in depressiekenmerken tussen de interventiearmen van voor tot 32 weken na aanvang van de interventies wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System short form Depression - 8a.
|
Verandering van basislijndepressie tot 32 weken na het begin van de interventie
|
|
Verandering in angstkenmerken
Tijdsspanne: Verandering van baseline-angst tot 32 weken na de start van de interventie
|
Het verschil in de verandering in angstkenmerken tussen de interventiearmen van voor tot 32 weken na aanvang van de interventies zal worden gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System short form Anxiety - 8a.
|
Verandering van baseline-angst tot 32 weken na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001225
- R01CA264047 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .