Il progetto SUPORT (Senok Cancer Survivors and Partners Online Research Together).
Il progetto SUPPORT: sfruttare la connessione sociale includendo caregiver informali in un intervento di meditazione compassionevole basato su videoconferenza su Internet per ridurre il disagio psicologico nelle sopravvissute al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è determinare se la CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) può ridurre il disagio per i sopravvissuti rispetto a un controllo dell'attenzione (Educazione sanitaria; HE) quando erogato da Zoom sia ai sopravvissuti che ai caregiver/partner di supporto come una diade (ad es. , CBCT per diadi; CBCT-D). Verificheremo anche se istruire i sopravvissuti e i caregiver/partner di supporto insieme alla CBCT (CBCT-D) riduce il disagio più di quando i sopravvissuti ricevono istruzioni CBCT da soli, senza caregiver/partner di supporto (cioè, CBCT per i sopravvissuti; CBCT-S). I seguenti obiettivi specifici rispondono a queste domande:
Obiettivo 1: Determinare se i sopravvissuti e i caregiver/partner di supporto mostrano meno depressione e ansia (risultati primari) quando i sopravvissuti ricevono la CBCT online insieme al loro caregiver informale// partner di supporto (CBCT-D), rispetto a quando i sopravvissuti ricevono solo la CBCT online (CBCT -S) o quando i sopravvissuti e i caregiver informali// partner di supporto ricevono HE online. Recluteremo diadi (N = 226) composte da sopravvissuti (tra 3 mesi e 5 anni dopo i trattamenti con intento curativo, ovvero chemioterapia, radiazioni, chirurgia) e i loro caregiver/partner di supporto. H1: I sopravvissuti e i caregiver randomizzati alla CBCT-D mostreranno maggiori miglioramenti nel disagio (cioè depressione, ansia; esiti primari nei sopravvissuti) ai mesi 2, 3 e 8 rispetto a quelli randomizzati alla CBCT-S o HE.
Obiettivo 2: testare la misura in cui le riduzioni della depressione e dell'ansia del sopravvissuto dovute alla CBCT-D online sono mediate dalla connessione sociale, dalla funzione diadica e dal disagio del caregiver/partner di supporto. H2a: la connessione sociale e la funzione diadica del sopravvissuto mediano gli effetti della CBCT-D online rispetto a HE sul disagio del sopravvissuto ai mesi 2, 3 e 8. H2b: la connessione sociale, la funzione diadica e il disagio del caregiver mediano gli effetti della CBCT-D rispetto al CBCT-S o HE sull'angoscia del sopravvissuto.
Obiettivo 3: Esplorare gli effetti della CBCT-D online rispetto alla CBCT-S e HE sul ritmo diurno del cortisolo del sopravvissuto ai mesi 2, 3 e 8 e la misura in cui il ritmo del cortisolo è un marker rispetto al mediatore dei miglioramenti nel disagio del sopravvissuto al mese 2 , 3 e 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tausif Chowdhury
- Numero di telefono: 520-621-8809
- Email: tausifbhai@arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- Reclutamento
- University of Arizona
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Contatto:
- Tausif Chowdhury
- Numero di telefono: 520-621-8809
- Email: tausifbhai@arizona.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Sopravvissute al cancro al seno:
Criterio di inclusione:
- sesso biologico: donna
- in grado di parlare e capire l'inglese
- avere una diagnosi di cancro al seno
- aver completato trattamenti antitumorali curativi primari (ad es. chirurgia, radioterapia, chemioterapia) ad eccezione delle terapie ormonali (ad es. inibitori dell'aromatasi) o trastuzumab un minimo di 3 mesi e un massimo di 5 anni prima di iniziare la CBCT o il controllo
- avere un partner di supporto (noto anche come caregiver) che può partecipare con loro
Criteri di esclusione:
- residente in casa di riposo
- avere in corso (1 o più sessioni di meditazione a settimana) o passata regolare esperienza di meditazione negli ultimi 4 anni (cioè, più di due sessioni di meditazione [completate o tentate] all'anno, sia con un gruppo che individualmente, da valutare da parte del Preside Investigatore)
Partner di supporto (noti anche come caregiver informali)
Criterio di inclusione:
- nominato dal sopravvissuto
- vivere nella stessa abitazione del sopravvissuto
- in grado di parlare e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- avere in corso (1 o più sessioni di meditazione a settimana) o passata regolare esperienza di meditazione negli ultimi 4 anni (cioè, più di due sessioni di meditazione [completate o tentate] all'anno, sia con un gruppo che individualmente, da valutare da parte del Preside Investigatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento alla compassione cognitiva per i sopravvissuti (CBCT-S)
CBCT-S è un adattamento secolare di tecniche derivate dai tradizionali metodi buddisti tibetani per coltivare la compassione nota come lo-jong. CBCT-S verrà somministrato ai sopravvissuti al cancro al seno e non includerà partner di supporto. Modulo 1 (settimana 1): panoramica e connessione a un momento di nutrimento Modulo 2 (settimana 2) Sviluppare un'attenzione stabile e chiara Modulo 3 (settimana 3): migliorare la consapevolezza di sé Modulo 4 (Settimana 4): Coltivare l'autocompassione Parte 1: Accettare la nostra sofferenza Modulo 5 (Settimana 5): Autocompassione Parte 2: Trovare un significato nella sofferenza. Modulo 6 (Settimana 6): Espandere il nostro Circolo di Interesse Modulo 7 (settimana 7): approfondimento della gratitudine e della tenerezza Modulo 8 (settimana 8): sfruttare il potere della compassione |
CBCT-S è un adattamento secolare di tecniche derivate dai tradizionali metodi buddisti tibetani per coltivare la compassione nota come lo-jong. CBCT-S verrà somministrato ai sopravvissuti al cancro al seno e non includerà partner di supporto. Modulo 1 (settimana 1): panoramica e connessione a un momento di nutrimento Modulo 2 (settimana 2) Sviluppare un'attenzione stabile e chiara Modulo 3 (settimana 3): migliorare la consapevolezza di sé Modulo 4 (Settimana 4): Coltivare l'autocompassione Parte 1: Accettare la nostra sofferenza Modulo 5 (Settimana 5): Autocompassione Parte 2: Trovare un significato nella sofferenza. Modulo 6 (Settimana 6): Espandere il nostro Circolo di Interesse Modulo 7 (settimana 7): approfondimento della gratitudine e della tenerezza Modulo 8 (settimana 8): sfruttare il potere della compassione
Altri nomi:
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Sperimentale: Addestramento alla compassione basato sulla cognizione per le diadi (CBCT-D)
CBCT-D è un adattamento secolare di tecniche derivate dai tradizionali metodi buddisti tibetani per coltivare la compassione nota come lo-jong. CBCT-D sarà somministrato insieme ai sopravvissuti al cancro al seno e ai partner di supporto. Modulo 1 (settimana 1): panoramica e connessione a un momento di nutrimento Modulo 2 (settimana 2) Sviluppare un'attenzione stabile e chiara Modulo 3 (settimana 3): migliorare la consapevolezza di sé Modulo 4 (Settimana 4): Coltivare l'autocompassione Parte 1: Accettare la nostra sofferenza Modulo 5 (Settimana 5): Autocompassione Parte 2: Trovare un significato nella sofferenza. Modulo 6 (Settimana 6): Espandere il nostro Circolo di Interesse Modulo 7 (settimana 7): approfondimento della gratitudine e della tenerezza Modulo 8 (settimana 8): sfruttare il potere della compassione |
CBCT-D è un adattamento secolare di tecniche derivate dai tradizionali metodi buddisti tibetani per coltivare la compassione nota come lo-jong. CBCT-D sarà somministrato insieme ai sopravvissuti al cancro al seno e ai partner di supporto. Modulo 1 (settimana 1): panoramica e connessione a un momento di nutrimento Modulo 2 (settimana 2) Sviluppare un'attenzione stabile e chiara Modulo 3 (settimana 3): migliorare la consapevolezza di sé Modulo 4 (Settimana 4): Coltivare l'autocompassione Parte 1: Accettare la nostra sofferenza Modulo 5 (Settimana 5): Autocompassione Parte 2: Trovare un significato nella sofferenza. Modulo 6 (Settimana 6): Espandere il nostro Circolo di Interesse Modulo 7 (settimana 7): approfondimento della gratitudine e della tenerezza Modulo 8 (settimana 8): sfruttare il potere della compassione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
HE si concentra su argomenti rilevanti per la salute e il cancro, ma è destinato anche a persone che non sono esse stesse sopravvissute al cancro. HE sarà somministrato insieme sia ai sopravvissuti al cancro al seno che ai partner di supporto. Modulo I (settimana 1): Tutela del cancro. Modulo II (Settimana 2): Salute nel corso della vita. Modulo III (settimana 3): Nutrizione. Modulo III (Settimana 4): Nutrizione. Modulo IV (Settimana 5): Attività fisica. Modulo V (Settimana 6): Dormire. Modulo VI (Settimana 7): Stress. Modulo VII (Settimana 8): Salute mentale e supporto sociale. |
HE si concentra su argomenti rilevanti per la salute e il cancro, ma è destinato anche a persone che non sono esse stesse sopravvissute al cancro. HE sarà somministrato insieme sia ai sopravvissuti al cancro al seno che ai partner di supporto. Modulo I (settimana 1): Tutela del cancro. Modulo II (Settimana 2): Salute nel corso della vita. Modulo III (settimana 3): Nutrizione. Modulo III (Settimana 4): Nutrizione. Modulo IV (Settimana 5): Attività fisica. Modulo V (Settimana 6): Dormire. Modulo VI (Settimana 7): Stress. Modulo VII (Settimana 8): Salute mentale e supporto sociale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle caratteristiche della depressione
Lasso di tempo: Passaggio dalla depressione basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La differenza nel cambiamento delle caratteristiche della depressione tra i bracci di intervento da prima a 8 settimane dopo l'inizio degli interventi sarà misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente forma abbreviata Depressione - 8a.
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Passaggio dalla depressione basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento delle caratteristiche dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dall'ansia di base a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La differenza nel cambiamento delle caratteristiche di ansia tra i bracci di intervento da prima a 8 settimane dopo l'inizio degli interventi sarà misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente, forma abbreviata Ansia - 8a.
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Passaggio dall'ansia di base a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle caratteristiche della depressione
Lasso di tempo: Passaggio dalla depressione basale a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La differenza nel cambiamento delle caratteristiche della depressione tra i bracci di intervento da prima a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi sarà misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente forma abbreviata Depressione - 8a.
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Passaggio dalla depressione basale a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento delle caratteristiche dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dall'ansia di base a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La differenza nel cambiamento delle caratteristiche di ansia tra i bracci di intervento da prima a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi sarà misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente, forma abbreviata Ansia - 8a.
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Passaggio dall'ansia di base a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento nelle caratteristiche della depressione
Lasso di tempo: Passaggio dalla depressione basale a 32 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La differenza nel cambiamento delle caratteristiche della depressione tra i bracci di intervento da prima a 32 settimane dopo l'inizio degli interventi sarà misurata con il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente forma abbreviata Depressione - 8a.
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Passaggio dalla depressione basale a 32 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamento delle caratteristiche dell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dall'ansia di base a 32 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La differenza nel cambiamento delle caratteristiche di ansia tra i bracci di intervento da prima a 32 settimane dopo l'inizio degli interventi sarà misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente, forma abbreviata Ansia - 8a.
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Passaggio dall'ansia di base a 32 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001225
- R01CA264047 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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