O projeto de pesquisa on-line de sobreviventes e parceiros de câncer de mama (SUPORT)
O Projeto SUPORT: Aproveitando a Conexão Social Incluindo Cuidadores Informais em uma Intervenção de Meditação da Compaixão baseada em Videoconferência na Internet para Reduzir o Sofrimento Psicológico em Sobreviventes de Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é determinar se o CBCT (Treinamento de Compaixão Baseada em Cognição) pode reduzir o sofrimento para os sobreviventes em comparação com um controle de atenção (Educação em Saúde; HE) quando entregue pelo Zoom para sobreviventes e cuidadores/parceiros de apoio como uma díade (ou seja, , CBCT para díades; CBCT-D). Também testaremos se instruir sobreviventes e cuidadores/parceiros de apoio juntos em CBCT (CBCT-D) reduz o sofrimento mais do que quando os sobreviventes recebem instrução de CBCT sozinhos, sem cuidadores/parceiros de apoio (ou seja, CBCT para sobreviventes; CBCT-S). Os seguintes objetivos específicos abordam essas questões:
Objetivo 1: Determinar se os sobreviventes e cuidadores/parceiros de apoio exibem menos depressão e ansiedade (resultados primários) quando os sobreviventes recebem CBCT online junto com seu cuidador informal//parceiro de apoio (CBCT-D), em comparação com quando os sobreviventes recebem apenas CBCT online (CBCT -S) ou quando sobreviventes e cuidadores informais//parceiros de apoio recebem ES online. Recrutaremos díades (N=226) compostas por sobreviventes (entre 3 meses e 5 anos após tratamentos com intenção curativa, ou seja, quimioterapia, radiação, cirurgia) e seus cuidadores/parceiros de apoio. H1: Sobreviventes e cuidadores randomizados para CBCT-D exibirão maiores melhorias no sofrimento (ou seja, depressão, ansiedade; desfechos primários em sobreviventes) nos meses 2, 3 e 8 versus aqueles randomizados para CBCT-S ou HE.
Objetivo 2: Testar até que ponto as reduções na depressão e ansiedade do sobrevivente do CBCT-D online são mediadas pela conexão social, função diádica e angústia do cuidador/parceiro de apoio. H2a: A conexão social do sobrevivente e a função diádica irão mediar os efeitos do CBCT-D online versus HE no sofrimento do sobrevivente nos meses 2, 3 e 8. H2b: A conexão social do cuidador, a função diádica e o sofrimento irão mediar os efeitos do CBCT-D versus CBCT-S ou HE na angústia do sobrevivente.
Objetivo 3: Explorar os efeitos do CBCT-D on-line versus CBCT-S e HE no ritmo diurno do cortisol do sobrevivente nos meses 2, 3 e 8, e até que ponto o ritmo do cortisol é um marcador versus mediador de melhorias no sofrimento do sobrevivente no mês 2 , 3 e 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tausif Chowdhury
- Número de telefone: 520-621-8809
- E-mail: tausifbhai@arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Recrutamento
- University of Arizona
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Contato:
- Tausif Chowdhury
- Número de telefone: 520-621-8809
- E-mail: tausifbhai@arizona.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Sobreviventes de câncer de mama:
Critério de inclusão:
- sexo biológico: mulher
- capaz de falar e entender inglês
- tem um diagnóstico de câncer de mama
- ter completado tratamentos de câncer curativos primários (ou seja, cirurgia, radiação, quimioterapia), exceto para terapias hormonais (por exemplo, inibidores de aromatase) ou trastuzumabe no mínimo 3 meses e no máximo 5 anos antes de iniciar a CBCT ou o controle
- ter um parceiro de apoio (também conhecido como cuidador) que possa participar com eles
Critério de exclusão:
- residente de asilo
- ter experiência contínua (1 ou mais sessões de meditação por semana) ou experiência regular anterior de meditação nos últimos 4 anos (ou seja, mais de duas sessões de meditação [concluídas ou tentadas] por ano, em grupo ou individualmente, a serem avaliadas pelo Diretor Investigador)
Parceiros de apoio (também conhecidos como cuidadores informais)
Critério de inclusão:
- nomeado pelo sobrevivente
- viver na mesma casa que o sobrevivente
- capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- ter experiência contínua (1 ou mais sessões de meditação por semana) ou experiência regular anterior de meditação nos últimos 4 anos (ou seja, mais de duas sessões de meditação [concluídas ou tentadas] por ano, em grupo ou individualmente, a serem avaliadas pelo Diretor Investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Compaixão de Base Cognitiva para Sobreviventes (CBCT-S)
CBCT-S é uma adaptação secular de técnicas derivadas dos métodos tradicionais do budismo tibetano para cultivar a compaixão conhecida como lo-jong. O CBCT-S será administrado a sobreviventes de câncer de mama e não incluirá parceiros de apoio. Módulo 1 (Semana 1): Visão geral e conexão com um momento de nutrição Módulo 2 (Semana 2) Desenvolvendo Atenção Clara e Estável Módulo 3 (Semana 3): Melhorando a Autoconsciência Módulo 4 (Semana 4): Cultivando a autocompaixão Parte 1: Aceitando nosso sofrimento Módulo 5 (Semana 5): Autocompaixão Parte 2: Encontrando Significado no Sofrimento. Módulo 6 (Semana 6): Expandindo nosso Círculo de Preocupação Módulo 7 (Semana 7): Aprofundando a gratidão e a ternura Módulo 8 (Semana 8): Aproveitando o Poder da Compaixão |
CBCT-S é uma adaptação secular de técnicas derivadas dos métodos tradicionais do budismo tibetano para cultivar a compaixão conhecida como lo-jong. O CBCT-S será administrado a sobreviventes de câncer de mama e não incluirá parceiros de apoio. Módulo 1 (Semana 1): Visão geral e conexão com um momento de nutrição Módulo 2 (Semana 2) Desenvolvendo Atenção Clara e Estável Módulo 3 (Semana 3): Melhorando a Autoconsciência Módulo 4 (Semana 4): Cultivando a autocompaixão Parte 1: Aceitando nosso sofrimento Módulo 5 (Semana 5): Autocompaixão Parte 2: Encontrando Significado no Sofrimento. Módulo 6 (Semana 6): Expandindo nosso Círculo de Preocupação Módulo 7 (Semana 7): Aprofundando a gratidão e a ternura Módulo 8 (Semana 8): Aproveitando o Poder da Compaixão
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento de Compaixão de Base Cognitiva para Díades (CBCT-D)
CBCT-D é uma adaptação secular de técnicas derivadas dos métodos tradicionais do budismo tibetano para cultivar a compaixão conhecida como lo-jong. CBCT-D será administrado a sobreviventes de câncer de mama e parceiros de apoio juntos. Módulo 1 (Semana 1): Visão geral e conexão com um momento de nutrição Módulo 2 (Semana 2) Desenvolvendo Atenção Clara e Estável Módulo 3 (Semana 3): Melhorando a Autoconsciência Módulo 4 (Semana 4): Cultivando a autocompaixão Parte 1: Aceitando nosso sofrimento Módulo 5 (Semana 5): Autocompaixão Parte 2: Encontrando Significado no Sofrimento. Módulo 6 (Semana 6): Expandindo nosso Círculo de Preocupação Módulo 7 (Semana 7): Aprofundando a gratidão e a ternura Módulo 8 (Semana 8): Aproveitando o Poder da Compaixão |
CBCT-D é uma adaptação secular de técnicas derivadas dos métodos tradicionais do budismo tibetano para cultivar a compaixão conhecida como lo-jong. CBCT-D será administrado a sobreviventes de câncer de mama e parceiros de apoio juntos. Módulo 1 (Semana 1): Visão geral e conexão com um momento de nutrição Módulo 2 (Semana 2) Desenvolvendo Atenção Clara e Estável Módulo 3 (Semana 3): Melhorando a Autoconsciência Módulo 4 (Semana 4): Cultivando a autocompaixão Parte 1: Aceitando nosso sofrimento Módulo 5 (Semana 5): Autocompaixão Parte 2: Encontrando Significado no Sofrimento. Módulo 6 (Semana 6): Expandindo nosso Círculo de Preocupação Módulo 7 (Semana 7): Aprofundando a gratidão e a ternura Módulo 8 (Semana 8): Aproveitando o Poder da Compaixão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação saudável
O HE concentra-se em tópicos relevantes para a saúde e o câncer, mas também se destina a indivíduos que não são sobreviventes do câncer. HE será administrado a sobreviventes de câncer de mama e parceiros de apoio juntos. Módulo I (Semana 1): Defesa do Câncer. Módulo II (Semana 2): Saúde ao longo da vida. Módulo III (Semana 3): Nutrição. Módulo III (Semana 4): Nutrição. Módulo IV (Semana 5): Atividade Física. Módulo V (Semana 6): Sono. Módulo VI (Semana 7): Estresse. Módulo VII (Semana 8): Saúde Mental e Apoio Social. |
O HE concentra-se em tópicos relevantes para a saúde e o câncer, mas também se destina a indivíduos que não são sobreviventes do câncer. HE será administrado a sobreviventes de câncer de mama e parceiros de apoio juntos. Módulo I (Semana 1): Defesa do Câncer. Módulo II (Semana 2): Saúde ao longo da vida. Módulo III (Semana 3): Nutrição. Módulo III (Semana 4): Nutrição. Módulo IV (Semana 5): Atividade Física. Módulo V (Semana 6): Sono. Módulo VI (Semana 7): Estresse. Módulo VII (Semana 8): Saúde Mental e Apoio Social.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas características da depressão
Prazo: Mudança da depressão inicial para 8 semanas após o início da intervenção
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A diferença na mudança nas características da depressão entre os grupos de intervenção de antes a 8 semanas após o início das intervenções será medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, forma abreviada Depressão - 8a.
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Mudança da depressão inicial para 8 semanas após o início da intervenção
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Mudança nas características de ansiedade
Prazo: Mudança da ansiedade inicial para 8 semanas após o início da intervenção
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A diferença na mudança nas características de ansiedade entre os grupos de intervenção de antes a 8 semanas após o início das intervenções será medida com o formulário curto Anxiety - 8a do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
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Mudança da ansiedade inicial para 8 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas características da depressão
Prazo: Mudança da depressão inicial para 12 semanas após o início da intervenção
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A diferença na mudança nas características da depressão entre os grupos de intervenção de antes a 12 semanas após o início das intervenções será medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, forma abreviada Depressão - 8a.
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Mudança da depressão inicial para 12 semanas após o início da intervenção
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Mudança nas características de ansiedade
Prazo: Mudança da ansiedade inicial para 12 semanas após o início da intervenção
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A diferença na mudança nas características de ansiedade entre os grupos de intervenção de antes a 12 semanas após o início das intervenções será medida com o formulário curto Anxiety - 8a do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
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Mudança da ansiedade inicial para 12 semanas após o início da intervenção
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Mudança nas características da depressão
Prazo: Mudança da depressão inicial para 32 semanas após o início da intervenção
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A diferença na mudança nas características da depressão entre os grupos de intervenção antes e 32 semanas após o início das intervenções será medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, forma abreviada Depressão - 8a.
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Mudança da depressão inicial para 32 semanas após o início da intervenção
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Mudança nas características de ansiedade
Prazo: Mudança da ansiedade inicial para 32 semanas após o início da intervenção
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A diferença na mudança nas características de ansiedade entre os grupos de intervenção de antes a 32 semanas após o início das intervenções será medida com o formulário curto Anxiety - 8a do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
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Mudança da ansiedade inicial para 32 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001225
- R01CA264047 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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