Breast Cancer Survivors and Partners Online Research Together (SUPORT) -projekti
SUPORT-projekti: Sosiaalisen yhteyden hyödyntäminen ottamalla epäviralliset omaishoitajat mukaan Internet-videokonferenssiin perustuvaan myötätunto-meditaatiointerventioon rintasyövästä selviytyneiden psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) vähentää selviytyneiden ahdistusta verrattuna huomionhallintaan (Health Education; HE), kun Zoom toimittaa sen sekä eloonjääneille että omaishoitajille/tukikumppaneille dyadina (ts. , CBCT dyadeille; CBCT-D). Testaamme myös, vähentääkö eloonjääneiden ja omaishoitajien/tukikumppanien ohjeistus yhdessä CBCT:ssä (CBCT-D) enemmän ahdistusta kuin se, että eloonjääneet saavat CBCT-opetusta itse ilman omaishoitajia/tukikumppaneita (eli CBCT selviytyjille; CBCT-S). Seuraavat erityistavoitteet käsittelevät näitä kysymyksiä:
Tavoite 1: Selvitä, kokevatko eloonjääneet ja omaishoitajat/tukikumppanit vähemmän masennusta ja ahdistusta (ensisijaiset tulokset), kun eloonjääneet saavat online-CBCT:tä yhdessä epävirallisen hoitajansa//tukikumppaninsa (CBCT-D) kanssa verrattuna tilanteeseen, jossa eloonjääneet saavat pelkän online-CBCT:n (CBCT). -S) tai kun eloonjääneet ja epäviralliset omaishoitajat// tukevat kumppanit saavat online-HE:n. Rekrytoimme dyadeja (N=226), jotka koostuvat selviytyneistä (3 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana hoitojen jälkeen, joilla on parantava tarkoitus, eli kemoterapia, sädehoito, leikkaus) ja heidän omaishoitajistaan/tukikumppaneistaan. H1: CBCT-D:hen satunnaistetut eloonjääneet ja omaishoitajat parantavat enemmän ahdistusta (eli masennusta, ahdistusta; ensisijaisia tuloksia selviytyneillä) kuukausina 2, 3 ja 8 verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu CBCT-S- tai HE-ryhmään.
Tavoite 2: Testaa, missä määrin selviytyneiden masennuksen ja ahdistuksen väheneminen online-CBCT-D:stä välittyy sosiaalisten yhteyksien, dyadisten toimintojen ja hoitajan/tukikumppanin ahdingon kautta. H2a: Selviytyneen sosiaalinen yhteys ja dyadinen toiminta välittävät online-CBCT-D:n ja HE:n vaikutuksia selviytyjän ahdinkoon kuukausina 2, 3 ja 8. H2b: Omaishoitajan sosiaalinen yhteys, dyadinen toiminta ja ahdistus välittävät CBCT-D:n vaikutuksia vastaan. CBCT-S tai HE selviytyneen hädässä.
Tavoite 3: Tutki online-CBCT-D:n ja CBCT-S:n ja HE:n vaikutuksia selviytyneiden vuorokausikortisolirytmiin kuukausina 2, 3 ja 8 sekä sitä, missä määrin kortisolin rytmi on merkki tai välittäjä selviytyjien ahdingon paranemiseen kuukaudella 2 , 3 ja 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tausif Chowdhury
- Puhelinnumero: 520-621-8809
- Sähköposti: tausifbhai@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Tausif Chowdhury
- Puhelinnumero: 520-621-8809
- Sähköposti: tausifbhai@arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Rintasyövästä selvinneet:
Sisällyttämiskriteerit:
- biologinen sukupuoli: nainen
- osaa puhua ja ymmärtää englantia
- on diagnosoitu rintasyöpä
- ovat suorittaneet ensisijaiset parantavat syövän hoidot (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia) hormonihoitoja (esim. aromataasinestäjiä) tai trastutsumabia lukuun ottamatta vähintään 3 kuukautta ja enintään 5 vuotta ennen CBCT:n tai vertailuhoidon aloittamista
- on tukeva kumppani (alias hoitaja), joka voi osallistua heidän kanssaan
Poissulkemiskriteerit:
- vanhainkodin asukas
- sinulla on meneillään (1 tai useampi meditaatioistunto viikossa) tai aikaisempi säännöllinen meditaatiokokemus viimeisten 4 vuoden aikana (eli enemmän kuin kaksi meditaatioistuntoa [suoritettu tai yritetty] vuodessa, joko ryhmässä tai yksilöllisesti, rehtorin arvioitaessa Tutkija)
Tukikumppanit (eli epäviralliset omaishoitajat)
Sisällyttämiskriteerit:
- selviytyneen nimeämä
- asuvat samassa taloudessa eloonjääneen kanssa
- osaa puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on meneillään (1 tai useampi meditaatioistunto viikossa) tai aikaisempi säännöllinen meditaatiokokemus viimeisten 4 vuoden aikana (eli enemmän kuin kaksi meditaatioistuntoa [suoritettu tai yritetty] vuodessa, joko ryhmässä tai yksilöllisesti, rehtorin arvioitaessa Tutkija)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiiviseen perustuva myötätuntokoulutus selviytyjille (CBCT-S)
CBCT-S on maallinen muunnelma tekniikoista, jotka on johdettu perinteisistä tiibetiläisistä buddhalaisista menetelmistä myötätunnon kasvattamiseksi, joka tunnetaan nimellä lo-jong. CBCT-S:ää annetaan rintasyövästä selviytyneille, eikä siinä ole mukana tukevia kumppaneita. Moduuli 1 (viikko 1): Yleiskatsaus ja yhdistäminen hoitohetkeen Moduuli 2 (viikko 2) vakaan ja selkeän huomion kehittäminen Moduuli 3 (viikko 3): Itsetietoisuuden parantaminen Moduuli 4 (viikko 4): Itsemyötätunnon kehittäminen Osa 1: Kärsimyksen hyväksyminen Moduuli 5 (viikko 5): Itsemyötätunto Osa 2: Kärsimyksen merkityksen löytäminen. Moduuli 6 (viikko 6): Huolipiirimme laajentaminen Moduuli 7 (viikko 7): Kiitollisuuden ja arkuuden syventäminen Moduuli 8 (viikko 8): Myötätunnon voiman valjastaminen |
CBCT-S on maallinen muunnelma tekniikoista, jotka on johdettu perinteisistä tiibetiläisistä buddhalaisista menetelmistä myötätunnon kasvattamiseksi, joka tunnetaan nimellä lo-jong. CBCT-S:ää annetaan rintasyövästä selviytyneille, eikä siinä ole mukana tukevia kumppaneita. Moduuli 1 (viikko 1): Yleiskatsaus ja yhdistäminen hoitohetkeen Moduuli 2 (viikko 2) vakaan ja selkeän huomion kehittäminen Moduuli 3 (viikko 3): Itsetietoisuuden parantaminen Moduuli 4 (viikko 4): Itsemyötätunnon kehittäminen Osa 1: Kärsimyksen hyväksyminen Moduuli 5 (viikko 5): Itsemyötätunto Osa 2: Kärsimyksen merkityksen löytäminen. Moduuli 6 (viikko 6): Huolipiirimme laajentaminen Moduuli 7 (viikko 7): Kiitollisuuden ja arkuuden syventäminen Moduuli 8 (viikko 8): Myötätunnon voiman valjastaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kognitiiviseen perustuva myötätuntokoulutus dyadeille (CBCT-D)
CBCT-D on maallinen sovitus tekniikoista, jotka on johdettu perinteisistä tiibetiläisistä buddhalaisista menetelmistä myötätunnon kasvattamiseksi, joka tunnetaan nimellä lo-jong. CBCT-D annetaan rintasyövästä selviytyneille ja tukikumppaneille yhdessä. Moduuli 1 (viikko 1): Yleiskatsaus ja yhdistäminen hoitohetkeen Moduuli 2 (viikko 2) vakaan ja selkeän huomion kehittäminen Moduuli 3 (viikko 3): Itsetietoisuuden parantaminen Moduuli 4 (viikko 4): Itsemyötätunnon kehittäminen Osa 1: Kärsimyksen hyväksyminen Moduuli 5 (viikko 5): Itsemyötätunto Osa 2: Kärsimyksen merkityksen löytäminen. Moduuli 6 (viikko 6): Huolipiirimme laajentaminen Moduuli 7 (viikko 7): Kiitollisuuden ja arkuuden syventäminen Moduuli 8 (viikko 8): Myötätunnon voiman valjastaminen |
CBCT-D on maallinen sovitus tekniikoista, jotka on johdettu perinteisistä tiibetiläisistä buddhalaisista menetelmistä myötätunnon kasvattamiseksi, joka tunnetaan nimellä lo-jong. CBCT-D annetaan rintasyövästä selviytyneille ja tukikumppaneille yhdessä. Moduuli 1 (viikko 1): Yleiskatsaus ja yhdistäminen hoitohetkeen Moduuli 2 (viikko 2) vakaan ja selkeän huomion kehittäminen Moduuli 3 (viikko 3): Itsetietoisuuden parantaminen Moduuli 4 (viikko 4): Itsemyötätunnon kehittäminen Osa 1: Kärsimyksen hyväksyminen Moduuli 5 (viikko 5): Itsemyötätunto Osa 2: Kärsimyksen merkityksen löytäminen. Moduuli 6 (viikko 6): Huolipiirimme laajentaminen Moduuli 7 (viikko 7): Kiitollisuuden ja arkuuden syventäminen Moduuli 8 (viikko 8): Myötätunnon voiman valjastaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
HE keskittyy terveyteen ja syöpää koskeviin aiheisiin, mutta on tarkoitettu myös henkilöille, jotka eivät itse ole syöpää selviytyneet. HE annetaan sekä rintasyövästä selvinneille että tukikumppaneille yhdessä. Moduuli I (viikko 1): Syövän edistäminen. Moduuli II (viikko 2): Terveys läpi elämän. Moduuli III (viikko 3): Ravitsemus. Moduuli III (viikko 4): Ravitsemus. Moduuli IV (viikko 5): Fyysinen aktiivisuus. Moduuli V (viikko 6): Nukkuminen. Moduuli VI (viikko 7): Stressi. Moduuli VII (viikko 8): Mielenterveys ja sosiaalinen tuki. |
HE keskittyy terveyteen ja syöpää koskeviin aiheisiin, mutta on tarkoitettu myös henkilöille, jotka eivät itse ole syöpää selviytyneet. HE annetaan sekä rintasyövästä selvinneille että tukikumppaneille yhdessä. Moduuli I (viikko 1): Syövän edistäminen. Moduuli II (viikko 2): Terveys läpi elämän. Moduuli III (viikko 3): Ravitsemus. Moduuli III (viikko 4): Ravitsemus. Moduuli IV (viikko 5): Fyysinen aktiivisuus. Moduuli V (viikko 6): Nukkuminen. Moduuli VI (viikko 7): Stressi. Moduuli VII (viikko 8): Mielenterveys ja sosiaalinen tuki.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason masennuksesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Ero masennuspiirteiden muutoksissa interventiohaarojen välillä ennen toimenpiteiden alkamista 8 viikkoon interventioiden alkamisen jälkeen mitataan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhenteellä Depressio - 8a.
|
Muutos lähtötason masennuksesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusominaisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Interventiohaarojen ahdistuneisuuden ominaisuuksien muutoksen ero interventioiden alkamisesta ennen 8 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen mitataan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhenteellä Ahdistus - 8a.
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason masennuksesta 12 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Ero masennuspiirteiden muutoksissa interventiohaarojen välillä ennen toimenpiteiden alkamista 12 viikkoon interventioiden alkamisen jälkeen mitataan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhenteellä Masennus - 8a.
|
Muutos lähtötason masennuksesta 12 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusominaisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 12 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Interventiohaarojen ahdistuneisuuden ominaisuuksien muutoksen ero ennen interventioiden alkamista 12 viikkoon interventioiden alkamisen jälkeen mitataan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhenteellä Ahdistuneisuus - 8a.
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 12 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason masennuksesta 32 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Ero masennusominaisuuksien muutoksissa interventiohaarojen välillä ennen toimenpiteiden alkamista 32 viikkoon interventioiden alkamisen jälkeen mitataan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhenteellä Masennus - 8a.
|
Muutos lähtötason masennuksesta 32 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusominaisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 32 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Interventiohaarojen ahdistuneisuuden ominaisuuksien muutoksen ero ennen interventioiden alkamista 32 viikkoon interventioiden alkamisen jälkeen mitataan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhenteellä Ahdistuneisuus - 8a.
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 32 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001225
- R01CA264047 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .