乳腺癌幸存者和合作伙伴共同在线研究 (SUPORT) 项目
支持项目：通过将非正式护理人员纳入基于互联网视频会议的慈悲冥想干预中，利用社会联系来减少乳腺癌幸存者的心理压力
研究概览
详细说明
该项目的目标是确定当 Zoom 以二元组（即, CBCT for dyads; CBCT-D). 我们还将测试在 CBCT (CBCT-D) 中一起指导幸存者和看护者/支持伙伴是否比幸存者在没有看护者/支持伙伴的情况下自己接受 CBCT 指导（即幸存者的 CBCT；CBCT-S）更能减少痛苦。 以下具体目标解决了这些问题：
目标 1：与幸存者单独接受在线 CBCT（CBCT）相比，确定当幸存者与其非正式看护者//支持伙伴（CBCT-D）一起接受在线 CBCT 时，幸存者和看护者/支持伙伴是否表现出更少的抑郁和焦虑（主要结果） -S) 或当幸存者和非正式护理人员//支持性伙伴接受在线 HE。 我们将招募由幸存者（治疗后 3 个月至 5 年，即化疗、放疗、手术）及其护理人员/支持伙伴组成的二人组 (N=226)。 H1：与随机分配到 CBCT-S 或 HE 的幸存者和护理人员相比，在第 2、3 和 8 个月时，随机分配到 CBCT-D 的幸存者和护理人员在痛苦（即抑郁、焦虑；幸存者的主要结果）方面表现出更大的改善。
目标 2：测试在线 CBCT-D 减少幸存者抑郁和焦虑的程度是由社会联系、二元功能和照顾者/支持伙伴的痛苦所调节的。 H2a：幸存者的社会联系和二元功能将调节在线 CBCT-D 与 HE 对幸存者第 2、3 和 8 个月痛苦的影响。H2b：照顾者的社会联系、二元功能和痛苦将调节 CBCT-D 与 HE 的影响。 CBCT-S 或 HE 对幸存者的痛苦。
目标 3：探索在线 CBCT-D 与 CBCT-S 和 HE 对第 2、3 和 8 个月幸存者昼夜皮质醇节律的影响，以及皮质醇节律在第 2 个月作为改善幸存者痛苦的标志与中介的程度、3 和 8。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tausif Chowdhury
- 电话号码：520-621-8809
- 邮箱：tausifbhai@arizona.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- 招聘中
- University of Arizona
-
接触：
- Tausif Chowdhury
- 电话号码：520-621-8809
- 邮箱：tausifbhai@arizona.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
乳腺癌幸存者：
纳入标准：
- 生理性别：女
- 能够说和理解英语
- 诊断出患有乳腺癌
- 在开始 CBCT 或对照之前至少完成 3 个月至 5 年的主要治愈性癌症治疗（即手术、放疗、化疗），但激素疗法（例如芳香酶抑制剂）或曲妥珠单抗除外
- 有一个可以与他们一起参与的支持伙伴（又名看护人）
排除标准：
- 疗养院居民
- 在过去 4 年中有正在进行的（每周 1 次或更多次冥想课程）或过去的常规冥想经验（即，每年有超过两次 [完成或尝试] 的冥想课程，无论是团体还是个人，由校长评估研究者）
支持性伙伴（又名非正式照顾者）
纳入标准：
- 由幸存者命名
- 与幸存者住在同一个家庭
- 能够说和理解英语
排除标准：
- 在过去 4 年中有正在进行的（每周 1 次或更多次冥想课程）或过去的常规冥想经验（即，每年有超过两次 [完成或尝试] 的冥想课程，无论是团体还是个人，由校长评估研究者）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针对幸存者的基于认知的同情培训 (CBCT-S)
CBCT-S 是对源自传统藏传佛教方法的技术的世俗改编，用于培养被称为 lo-jong 的慈悲心。 CBCT-S 将用于乳腺癌幸存者，不包括支持性伴侣。 第 1 单元（第 1 周）：概述并连接到养育时刻 第 2 单元（第 2 周）培养稳定和清晰的注意力 第 3 单元（第 3 周）：增强自我意识 模块 4（第 4 周）：培养自我同情心第 1 部分：接受我们的苦难 模块 5（第 5 周）：自我同情第 2 部分：在苦难中寻找意义。 模块 6（第 6 周）：扩大我们的关注圈 模块 7（第 7 周）：加深感恩和温柔 模块 8（第 8 周）：利用同情的力量 |
CBCT-S 是对源自传统藏传佛教方法的技术的世俗改编，用于培养被称为 lo-jong 的慈悲心。 CBCT-S 将用于乳腺癌幸存者，不包括支持性伴侣。 第 1 单元（第 1 周）：概述并连接到养育时刻 第 2 单元（第 2 周）培养稳定和清晰的注意力 第 3 单元（第 3 周）：增强自我意识 模块 4（第 4 周）：培养自我同情心第 1 部分：接受我们的苦难 模块 5（第 5 周）：自我同情第 2 部分：在苦难中寻找意义。 模块 6（第 6 周）：扩大我们的关注圈 模块 7（第 7 周）：加深感恩和温柔 模块 8（第 8 周）：利用同情的力量
其他名称：
|
|
实验性的：Dyads 基于认知的同情心培训 (CBCT-D)
CBCT-D 是对源自传统藏传佛教方法的技术的世俗改编，用于培养被称为 lo-jong 的慈悲心。 CBCT-D 将一起施用于乳腺癌幸存者和支持性伙伴。 第 1 单元（第 1 周）：概述并连接到养育时刻 第 2 单元（第 2 周）培养稳定和清晰的注意力 第 3 单元（第 3 周）：增强自我意识 模块 4（第 4 周）：培养自我同情心第 1 部分：接受我们的苦难 模块 5（第 5 周）：自我同情第 2 部分：在苦难中寻找意义。 模块 6（第 6 周）：扩大我们的关注圈 模块 7（第 7 周）：加深感恩和温柔 模块 8（第 8 周）：利用同情的力量 |
CBCT-D 是对源自传统藏传佛教方法的技术的世俗改编，用于培养被称为 lo-jong 的慈悲心。 CBCT-D 将一起施用于乳腺癌幸存者和支持性伙伴。 第 1 单元（第 1 周）：概述并连接到养育时刻 第 2 单元（第 2 周）培养稳定和清晰的注意力 第 3 单元（第 3 周）：增强自我意识 模块 4（第 4 周）：培养自我同情心第 1 部分：接受我们的苦难 模块 5（第 5 周）：自我同情第 2 部分：在苦难中寻找意义。 模块 6（第 6 周）：扩大我们的关注圈 模块 7（第 7 周）：加深感恩和温柔 模块 8（第 8 周）：利用同情的力量
其他名称：
|
|
有源比较器：健康教育
HE 专注于与健康和癌症相关的主题，但也适用于本身不是癌症幸存者的个人。 HE 将同时施用于乳腺癌幸存者和支持性伴侣。 模块 I（第 1 周）：癌症宣传。 模块 II（第 2 周）：终生健康。 模块 III（第 3 周）：营养。 模块 III（第 4 周）：营养。 模块 IV（第 5 周）：身体活动。 模块 V（第 6 周）：睡眠。 模块 VI（第 7 周）：压力。 模块 VII（第 8 周）：心理健康和社会支持。 |
HE 专注于与健康和癌症相关的主题，但也适用于本身不是癌症幸存者的个人。 HE 将同时施用于乳腺癌幸存者和支持性伴侣。 模块 I（第 1 周）：癌症宣传。 模块 II（第 2 周）：终生健康。 模块 III（第 3 周）：营养。 模块 III（第 4 周）：营养。 模块 IV（第 5 周）：身体活动。 模块 V（第 6 周）：睡眠。 模块 VI（第 7 周）：压力。 模块 VII（第 8 周）：心理健康和社会支持。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁特征的变化
大体时间：从基线抑郁症到干预开始后 8 周的变化
|
从干预开始前到干预开始后 8 周，干预组之间抑郁特征变化的差异将使用患者报告结果测量信息系统简表抑郁 - 8a 进行测量。
|
从基线抑郁症到干预开始后 8 周的变化
|
|
焦虑特征的变化
大体时间：从基线焦虑到干预开始后 8 周的变化
|
从干预开始前到干预开始后 8 周，干预组之间焦虑特征变化的差异将使用患者报告结果测量信息系统简表焦虑 - 8a 进行测量。
|
从基线焦虑到干预开始后 8 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁特征的变化
大体时间：从基线抑郁症到干预开始后 12 周的变化
|
从干预开始前到干预开始后 12 周，干预组之间抑郁特征变化的差异将使用患者报告结果测量信息系统简表抑郁 - 8a 进行测量。
|
从基线抑郁症到干预开始后 12 周的变化
|
|
焦虑特征的变化
大体时间：从基线焦虑到干预开始后 12 周的变化
|
从干预开始前到干预开始后 12 周，干预组之间焦虑特征变化的差异将使用患者报告结果测量信息系统简表 Anxiety - 8a 进行测量。
|
从基线焦虑到干预开始后 12 周的变化
|
|
抑郁特征的变化
大体时间：从基线抑郁症到干预开始后 32 周的变化
|
从干预开始前到干预开始后 32 周，干预组之间抑郁特征变化的差异将使用患者报告结果测量信息系统简表抑郁 - 8a 进行测量。
|
从基线抑郁症到干预开始后 32 周的变化
|
|
焦虑特征的变化
大体时间：从基线焦虑到干预开始后 32 周的变化
|
从干预开始前到干预开始后 32 周，干预组之间焦虑特征变化的差异将使用患者报告结果测量信息系统简表焦虑 - 8a 进行测量。
|
从基线焦虑到干预开始后 32 周的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thaddeus Pace, PhD、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.